烏克蘭醫療器械注冊合格評定

• 烏克蘭醫療器械認證的基本信息

• COVID:隔離期間的臨時措施

• 自我聲明(一級和IVD的)

• 烏克蘭對歐共體CE證書的認可機構

• 對制造商的現場審核

• 單批次認證

• 烏克蘭授權代表

• ISO 13485的實施

• 醫療器械技術文件編寫

• 技術文件語言和產品標簽要求

• UA RoHS2法規

• 無線電設備的裝置要求

• 烏克蘭醫療器械法律

  
  

   

   

   

  烏克蘭醫療器械注冊證

   

  我們專營藥品和醫療免疫生物制品，醫療產品和醫療機械，特殊食品，消毒用品和化妝品烏克蘭注冊

   

烏克蘭醫療器械的合格評定

“醫療器械”是指醫療設備，用于體外診斷的醫療器械和主動植入式醫療器械。

 所有類別的烏克蘭醫療器械(I類、Is類、Ir類、Im類、IIa類、IIb類、III類)、所有類別的體外診斷醫療器械(列表A、B、自測、“其他”)、有源植入式醫療器械都需要烏克蘭認證注冊。

自2015年7月1日起，烏克蘭將醫療器械市場的準入要求發生了變化:烏克蘭國家注冊的“舊”系統已被烏克蘭醫療器械技術法規要求的國家符合性評估所取代。

烏克蘭醫療器械注冊法律

為了成功地將產品投放烏克蘭市場并保持其獲得烏克蘭認證注冊，及時回應評論或問題，您不僅要熟悉行業法規，還要熟悉適用于您產品的烏克蘭法規。以下僅列出了烏克蘭醫療器械和非食品產品技術法規的主要文件:

1.烏克蘭“關于技術法規和合格評定程序”的法律；

2.烏克蘭“非食品產品國家市場監督和控制”法；

3.烏克蘭“非食品產品一般安全法”；

4.烏克蘭“保護消費者權利”法；

5.醫療器械技術法規:

烏克蘭內閣2013年10月2日"關于批準醫療器械技術法規"的第753號決議；
烏克蘭內閣2013年10月2日"關于批準體外診斷醫療設備技術條例"的第754號決議；
烏克蘭內閣2013年10月2日第755號決議“關于批準植入式醫療器械技術法規”。
6.也適用于醫療器械的其他技術法規:

烏克蘭內閣2017年3月10日第139號決議批準的關于限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質的技術條例。
烏克蘭內閣2017年5月24日第355號決議批準的無線電設備技術條例。
7.烏克蘭內閣2015年12月30日第1184號決議，“關于符合技術法規、規則及其應用條件的合格標志的形式和說明的批準”。

8.烏克蘭衛生部2017年2月10日第122號令，“關于批準負責引進醫療器械、活性植入式醫療器械和體外診斷用醫療器械的人員、報告表格、其中儲存的信息清單以及獲取方式的登記程序”。

9.烏克蘭衛生部2020年1月22日第142號令，“關于批準烏克蘭內閣2013年10月2日第753號決議批準的醫療器械技術法規應用指導方針，烏克蘭內閣2013年10月2日第754號決議批準的體外診斷醫療器械技術法規，以及烏克蘭內閣2013年10月2日第755號決議批準的活性植入式醫療器械技術法規”

10.烏克蘭衛生部2017年10月11日第1245號命令，“關于批準國家標準清單，符合該清單可推定醫療器械符合醫療器械技術法規的要求”。

11.烏克蘭衛生部2017年10月11日第1243號命令，“關于批準國家標準清單，符合該清單可推定有源植入式醫療器械符合有源植入式醫療器械技術法規的要求”。

12.烏克蘭衛生部2017年10月11日第1242號令，“關于批準國家標準清單，符合該清單可推定體外診斷醫療器械符合體外診斷醫療器械技術法規的要求”。

13.2020年1月20日烏克蘭衛生部第117號令，“關于對烏克蘭衛生部部分命令的修正”。

根據歐盟-烏克蘭聯盟協議，作為烏克蘭立法與歐盟協調進程的一部分，引入了關于烏克蘭醫療器械的技術法規。烏克蘭醫療器械的國家技術法規基于相關的歐洲CE指令。

盡管烏克蘭的技術法規是在歐盟CE指令的基礎上制定的，但CE標志、CE證書和CE符合性聲明并沒有賦予醫療器械在烏克蘭市場上銷售的權利。烏克蘭醫療器械的進口、上市或投入使用需要執行烏克蘭國家認證程序。

然而，如果滿足所有特定條件，歐共體CE證書允許通過部分認可途徑快速獲得烏克蘭醫療器械的國家認證。

根據設備類別、其特性和其他方面，技術法規設定了幾條認證路線:

• 烏克蘭醫療器械一致性評估(認證、注冊)如何開始？
  

• 根據醫療器械的特點，需要確定適用的認證途徑(程序)并從中選擇最合適的途徑。有幾種基本的合格評定程序:
  

• 第一種模式：烏克蘭國家藥品和藥物管制局的自我聲明和注冊登記；
  

• 第二種模式：通過生產現場審核進行符合性評估；
  

• 第三種模式：通過部分承認歐盟CE證書的加速和簡化程序；
  

• 第四種模式：單批次認證。

任何選定的烏克蘭認證程序，包括“認可”，都要求滿足所有烏克蘭國家要求:外國制造商必須指定烏克蘭的授權代表，根據國家要求填寫技術文件，用烏克蘭語編寫標簽和使用說明，向更高等級的國家認證機構提交符合性評估申請，簽發烏克蘭符合性聲明，在衛生部主管當局注冊低等級醫療設備，并在醫療器械上黏貼上烏克蘭國家UA TR符合性標志等。

烏克蘭醫療器械過渡時期

在2015年7月1日至2017年的兩年過渡期內，烏克蘭允許在“舊”烏克蘭國家注冊證書下或根據“新”合格評定文件將醫療器械投放市場。

這樣一個過渡期使得烏克蘭的商品儲備得以發展，并向新的要求過渡。根據“舊”注冊證書投放市場的醫療器械可以在有效期內繼續流通，但不得超過5年。

自2017年7月1日起，烏克蘭所有醫療器械必須烏克蘭符合技術法規的要求，才能投放烏克蘭市場。

主管部門

烏克蘭經濟發展和貿易部是中央執行機構，確保制定技術監管領域的國家政策。

烏克蘭衛生部是中央執行機構，行使醫療器械技術監管職能。

烏克蘭國家藥品和藥物管制局是國家市場監管局。

烏克蘭醫療器械合格評定機構

烏克蘭國家指定的合格評定機構(認證機構)必須參與“更高”等級醫療器械的評定程序。認證機構的角色與歐盟的“認證機構”相同。

認證機構必須得到烏克蘭國家認證機構的認證，符合ISO/IEC 17021、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17065標準，由烏克蘭衛生部監督和烏克蘭經濟發展和貿易部命令指定。

烏克蘭合格評定機構由制造商或其授權代表選擇，該機構的識別號應貼在醫療器械標簽上的合格標志旁邊。

烏克蘭醫療器械認證機構共有14家，體外診斷醫療器械認證機共有11家，主動植入式醫療器械認證機構共有4家(截止2021年7月1日)。

每個機構都有自己的特點、優勢和劣勢:定價方法和時間表、目前的工作量、員工的數量和能力、語言能力、材料和技術基礎、國際合作方法和許多其他問題。這種特殊性會對身體的能力、成本、時間表和其他方面產生重大影響。

合格評定機構可以是公有的，也可以是私有的。

由于認證機構的識別號貼在標簽上，而且申請必須包含烏克蘭符合性自我聲明，即相同設備的一份申請不會提交給另一個認證機構（唯一性），因此烏克蘭認證機構的選擇應仔細權衡。

烏克蘭授權代表

非烏克蘭居民制造商必須在烏克蘭指定一名授權代表。授權代表必須是烏克蘭居民、法人實體或企業家。授權代表的姓名和地址應貼在每個醫療器械的標簽或使用說明上。

制造商書面指定授權代表。我們建議同時使用委托書和特定形式的協議。

授權代表作為烏克蘭市場(經銷商、消費者、認證機構、市場監督和其他機構)和制造商之間的紐帶。授權代表與制造商共同承擔投放烏克蘭市場的醫療器械的質量和安全責任。授權代表必須在最后一個醫療器械上市后至少5年內(有源植入式器械為15年)將技術文件(合格證和符合性聲明、技術文件、標簽、說明書和其他文件)保留給主管部門。

烏克蘭法律規定，對于特定的醫療器械，制造商只能指定一名授權代表（唯一性）。這并不限制制造商為不同類型的醫療器械指定不同的代表。

烏克蘭授權代表可以作為進口商(經銷商)或營銷組織，也可以是第三方。

我們烏克蘭認證機構可以為中國制造商提供烏克蘭授權代表服務。擁有，擁有一支強大而經驗豐富的烏克蘭醫療器械和藥品注冊專家團隊，對烏克蘭國家和歐洲的立法和實踐有著深刻的了解，并準備了便捷的業務解決方案。

烏克蘭醫療器械產品分類和合格評定程序

烏克蘭醫療器械的類別和特性決定了合格評定的途徑和認證機構參與的必要性。醫療設備等級越高，風險越大，需要遵循的認證程序也越復雜:

NB！對于所有I類器械，包括具有測量功能的器械和無菌器械，以及用于體外診斷的所有醫療器械，負責將產品投放市場的人員必須進行注冊。

“自我聲明”程序 僅適用于最安全的設備，包括約30%的醫療設備和80%以上用于體外診斷的醫療設備。本程序要求制造商或其授權代表在內部執行醫療器械符合性評估的所有行動，不涉及指定的符合性評估機構。符合性評估后，制造商或其授權代表發布符合相關技術法規要求的自我聲明。

必須滿足附件1(基本要求)的要求，以證明裝置的一致性。普遍參照附件1以MDD、IVDD和AIMDD為基礎，但略有不同。

在將醫療器械投放烏克蘭市場之前，有必要在主管部門進行注冊登記。向烏克蘭國家藥品和藥物管制局根據提交的一套文件進行注冊登記。

設計審核由認證機構根據提交的申請和一套文件(技術文件)對用于自我控制的體外診斷醫療器械進行認證。如果已進行研究的數據不足，合格評定機構有權在認可的實驗室中查詢額外的研究。

在獲得設計審查證書后，制造商或其授權代表應執行以下程序自我聲明"，并在產品投放烏克市場之前在烏克蘭國家藥品和藥物管制局進行注冊登記。

對制造商的審核 由烏克蘭認證機構在合法生產商所在地和生產現場(在某些情況下)進行。該程序由幾個階段組成，包括評估技術文件和其他文件、批準審核議程、現場審核、準備報告(協議)、消除發現(如有)和簽發證書。

現場審核程序是一個全面的評估途徑，允許證書中包含多種設備。

NB！由于COVID旅行出差受到限制，工廠審核可以采用遠程執行(視頻)。

烏克蘭醫療器械注冊合格證書的有效期為5年，并接受每年年度監督審核(比最初的審計時間更短、費用更低)。

批次認證 是從一批貨中認證，單一類型醫療器械的快速途徑。程序包括在認可的實驗室檢查技術文件和產品測試。

根據確切的商業發票和/或貿易合同，為確定數量的醫療設備、確定的批號或序列號醫療器械簽發烏克蘭注冊證書。批次認證不適用于無菌產品。

歐共體CE證書的認可：是歐盟認證機構認證的醫療器械的快速有效的符合性評估途徑。認可途徑需要相關歐洲認證機構和烏克蘭認證機構之間的協議(此時此類協議app簽署)。一共有30個歐盟認證機構得到認可)。

烏克蘭《醫療器械技術法規》中并未對該程序進行定義，但《烏克蘭技術法規和合格評定法》第45條對此進行了介紹和描述，因此該程序適用于所有類型的技術管制產品。

烏克蘭認可程序不是無條件的(不是將EC證書換成UA證書):應滿足所有國家要求(指定授權代表、填寫技術文件、語言和標簽、國家ER檢查表等)。);申請必須提交給烏克蘭認證機構，該認證機構將對文件進行部分評估，并部分認可歐盟認證機構的結果(協議、報告)。

該程序避免了初始和年度工廠審核，代之以對歐盟認證機構的報告進行評估。烏克蘭合格證書與歐盟CE證書的有效期相同。

烏克蘭器械自我聲明(1類和IVD)

最安全的醫療器械可以遵循烏克蘭簡化的合格評定程序，也稱為“自我聲明”。

該程序適用僅僅適用于以下類別的醫療器械:

一類醫療器械，非無菌且無測量功能；
用于體外診斷的醫療器械(分析儀、試劑、校準品、質控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自測。
制造商和/或其授權代表通過準備技術文件(應包括烏克蘭文件和表格)確保并聲明醫療器械符合適用于他們的相關技術法規的規定，發布UA TR符合性聲明，并將文件提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制主管機構(“SMDC”)。

內部控制程序將合格評定的責任放在制造商和/或其授權代表身上。

本程序由醫療器械技術法規附件8和體外診斷醫療器械技術法規附件3制定。烏克蘭醫療器械的基本要求在每個技術法規的附錄I中定義。烏克蘭衛生部2017年2月10日第122號令批準了主管部門的注冊程序。

！NB！“自我聲明”程序向主管當局注冊和提交DoC。這種方法可能會導致罰款、禁止產品流通以及對整個銷售量征收額外的增值稅。

技術法規的附件描述了在發布和注冊UA TR符合性聲明之前應滿足的具體步驟和要求。

如果使用“自我聲明”程序，只有制造商及其授權代表負責符合所有法規要求。所有符合性的證據都應記錄在案，并所有證據從最后一個醫療器械投放烏克蘭市場之日起至少保存5年。

正確的“自我聲明”程序:

1.非烏克蘭居民制造商應該指定烏克蘭授權代表通過簽發一份正式執行的文件。授權代表負責將醫療器械投放市場。烏克蘭國內制造商不需要授權代表。

2.制造商或授權代表應準備/收集技術法規附錄中規定的技術文件(TR 753關于醫療器械的附錄VIII/TR 7534關于體外診斷醫療器械的附錄III)。根據該文件，應進行“內部質量控制”，即檢查是否符合技術法規附錄I中規定的要求。

之后，自最后一種醫療器械在烏克蘭流通之日起技術文件必須保存五年。應市場監督機構(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務局)的要求，在定期和不定期檢查期間提供該文件。

(烏克蘭醫療器械法規TR 753附錄8)要求的醫療器械文檔清單：

醫療器械及其型號的說明，預期用途的信息；
圖紙、醫療器械、部件、組件等的制造數據；
風險分析的結果；
符合技術法規要求的證據:
如果使用標準:烏克蘭衛生部批準的清單中的協調標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規要求而做出的決定；
符合標準的測試協議、設計計算和測試結果；
在醫療器械的開發和設計過程中做出的旨在消除或降低風險(安全設計和建造)、采取措施保護消費者、告知用戶潛在風險的決定；
如果醫療設備應連接到另一個設備，兼容性和特性保存的證據；
非臨床評估的結果；
臨床評估結果；
標簽和IFU；

用于體外診斷的醫療設備的文件清單(烏克蘭醫療器械發箍TR 754附錄III):

產品的一般描述，包括任何預定的修改；
質量管理體系文件；
產品設計的信息，基本材料的特性，產品使用的特性和限制，制造方法，以及適當時，部件、組件、電路等的設計信息。；
關于人體組織或源自人體組織的物質的來源及其收集條件的信息(如適用)；
圖紙、圖表和產品操作所需的說明和解釋；
風險分析的結果；
符合技術法規要求的證據:
如果使用標準:烏克蘭衛生部批準的清單中的協調標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規要求而做出的決定；
用于無菌產品、特殊微生物條件或其他純度條件下的產品的程序說明；
設計計算和測試的結果；
當設備應連接到另一個設備時，一致性和特性保存的證據(如果提供)；
測試報告；
證明制造商聲明的特性的性能評估數據，附有參考測量系統(如有),包括參考方法、參考材料(標準樣品)、已知參考值、精度參數和使用的測量單位(基于臨床和其他研究、文獻資料)的信息；
標簽和IFU；
穩定性研究的結果。

外國制造商應該向其授權代表提供這些數據，授權代表有義務保存這些數據五年。國家制造商自行開發并進行測試和研究，存儲這些文件。

3.如果需要，部分文件應翻譯成烏克蘭語。

4.應準備標簽和IFU，且必須符合技術法規、法律“關于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”、“關于保護消費者權利”和其他法案的要求。

5.基本要求“檢查表”(附件一)是醫療器械符合技術法規要求的主要證據。檢查表應使用烏克蘭語填寫，并與其他技術文件一起保存，作為符合性的證明。

根據上文第2條所述的文件填寫清單。檢查表通常以表格的形式填寫，列出決定和符合性證據(標準、協議、文件等)。)規定了技術法規的每一項要求。

清單是檢查過程中需要的主要文件之一。

6.基本要求內部控制后，制造商或其授權代表可以簽署 UA TR符合性聲明。

通過簽署UA TR聲明，制造商或其授權代表聲明并保證他們已經采取了所有必要的措施，檢查并證明醫療器械符合技術法規的要求。通過簽署UA TR符合性聲明，制造商或其授權代表確認醫療器械功效和安全性的所有要求均已得到驗證和滿足，并已收集支持證據。

UA TR符合性聲明是以自由格式起草的，但是對于無故障進口、銷售、參與投標等的正確執行有許多特殊之處。

UA TR符合性聲明簽發后，制造商或其授權代表有權在標簽上貼上符合技術法規的UA TR符號(標志)。

7.應將附有一整套文件的通知提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局，以便負責將醫療器械投放市場的人員進行注冊。烏克蘭國家藥品和藥物管制局在10個工作日內審查文件，如果文件得到適當執行，就將信息輸入烏克蘭國家注冊登記系統。

必須了解的是，烏克蘭國家藥品和藥物管制局不檢查產品類別，在將信息輸入登記冊之前也不對文件進行專家審查，而只是檢查正式標志，相信并把責任留給授權代表和制造商。

8.烏克蘭政府機構在將信息輸入政府系統注冊登記冊后，制造商或其授權代表有權進口醫療器械并將其投放到烏克蘭市場。

！制造商及其授權代表對自我聲明程序的正確性負責；最低罰款為51 000.00 UAH(app 1600歐元)。

烏克蘭醫療器械制造商的現場審核

烏克蘭符合性評估途徑與審核(檢查)是對認證高風險類別(is、IIa、IIb、III)醫療器械、A和B列表中體外診斷醫療器械、活性植入式醫療器械的最常見方式。

烏克蘭合格證書的有效期最長為5年，范圍很廣，涵蓋一家合法制造商生產的大量不同類別的醫療器械。

烏克蘭認證機構對醫療器械的技術文件進行評估，并在審計過程中對制造商的質量管理體系進行評估。審核在制造商所在地進行(現場審核)，有時在制造商自己的子公司和關鍵供應商處進行。

從2020年4月起，在隔離期間遠程審核被引入-通過視頻流，沒有現場審計。遠程審核基于國際文件ISO/IEC 17011: 2017、IAF ID 12:2015、IAF MD 4:2018，允許在不可抗力條件下進行和維持認證。
 

NB！在某些情況下，用歐共體CE證書認可程序。

烏克蘭合格證書是以年度強制性監督審核的主題，必須每12個月進行一次。監督審核比初始審計要短得多，也便宜得多。

審核程序有許多特殊性和最初不明顯的費用，可以通過正確和專業的方法避免。我們已經認證了大量的醫療設備800多家國內外制造商；我們是專業、透明、合規和高效的監管顧問。
 

如何通過審核進行認證？

非烏克蘭居民制造商應該指定一個烏克蘭授權代表通過簽發合法的文件。

在開始烏克蘭審核程序之前，有必要填寫烏克蘭技術法規所選附件中規定的技術文件。根據特定認證機構的要求，有些文件應翻譯成烏克蘭語。

根據最初的制造商文件，應制定以下文件:

?合格評定申請書；

?設計審核申請書(如適用)；

?貼標簽；

?使用說明(用戶手冊)；

?基本要求清單(烏克蘭UA TR技術法規附錄1)；

?UA TR符合性聲明草案；

?授權書等。

應向選定的烏克蘭國家認證機構提交申請、原始制造商文件和申請表格。認證機構應與制造商或其授權代表簽署評估協議。

認證機構對提交文件進行評估，并可以發布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。

認證機構向制造商提供審核計劃草案，包括審核的地點和時間，以及審核員小組的信息。制造商和認證機構應就審核的所有方面達成一致，并簽署相關文件。經常需要解決簽證、交通、住宿和其他問題。

審核遵循先前批準的計劃。在審核過程中，文件被評估，生產設施被檢查，人員被采訪。制造商必須知道并理解烏克蘭的國家要求(如語言和標簽、與授權代表的互動、上市后監管等)。)，因為該醫療設備將面向烏克蘭市場銷售。

根據審核結果，認證機構準備一份協議，其中可能包含需要消除的發現。在所有調查結果得到解決后，合格評定機構與制造商簽署認證協議(證書使用條件)，并頒發有效期最長為5年的UA合格證書。

制造商可以發布UA TR聲明，并將符合性符號貼在標簽和使用說明上。醫療器械可以在烏克蘭生產、貼標簽和投放市場。

將醫療器械投放烏克蘭市場后，授權代表必須將技術文件、申請表格、認證機構做出的決定以及DoC和證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。

烏克蘭醫療器械注冊證書的維護

監督審核。認證機構根據ISO/IEC 17021的要求，每12個月進行一次監督審核，以維護證書。對于監管審核，不要求提交全套文件，但是，應提交上一年的變更(變動)和上市后數據。

監督審核比初始審計要短得多，也便宜得多。監督審核的費用由制造商或其授權代表承擔。

建議提前3-4個月開始準備監督審核的文件。如果監督審核沒有及時進行，那么認證機構有權終止烏克蘭注冊證書。

變更。制造商有義務將所有變更通知合格評定機構和授權代表。通知應在變更生效前進行。

根據其內容，有兩種類型的變更方式:要么需要通知，要么需重新評估。變更可能會影響證書、符合性聲明、說明書(用戶手冊)、標簽。

所有變更的技術文件必須由授權代表保管，作為其不可分割的一部分。

后期營銷。醫療器械技術法規要求制造商及其授權代表向烏克蘭主管部門報告事故和產品召回，采取糾正措施，并系統分析醫療器械的使用體驗。

重新認證。在認證周期結束時，制造商可以申請延長下一個周期的證書有效期。重新認證需要提交全套文件:更新的產品技術文件，更新的質量管理體系文件。按照IAF MD 5的要求，換證審核大約是初次審核的2/3。

 烏克蘭國家制造商要求

隨著技術法規的生效，主要的創新是在企業中強制實行質量管理體系。醫療器械的質量管理體系通過了烏克蘭(DSTU) ISO 13485“醫療產品”國家標準的認證 質量管理體系。對于最安全的產品,《技術法規》并未建立質量管理體系的存在規則，制造商有權根據DSTU ISO 9001公司的“質量管理體系”實施和維護該體系。要求。"

與質量管理體系相關的服務可以有條件地分為三個階段:

• 發展質量管理系統(在這一階段，該系統是為特定企業開發的，考慮到其特點、生產線數量、外包或與供應商合作、雇主數量)；

• 履行質量管理體系(體系正確運行的一個重要階段，在此階段，體系開始在企業中“存活”,并從書面文本轉移到生產過程中的實際應用，人員接受培訓，公司員工進行第一次內部審核)；

• 認證/批準(在引入系統和幾次內部審核之后，企業準備好認證/批準系統。管理機構訪問企業并審計現有系統。審計結果為肯定時，會頒發證書。

技術規范以前是國家生產的主要文件，現在已經過時，現在被技術文件所取代。在烏克蘭合格評定程序開始之前，技術文件的編制方式類似于歐盟的技術文件。

技術資料應反映產品的設計、生產和后續操作。文件中包含的信息的范圍和內容取決于產品的類型和必要文件的要求，以證明符合技術法規的基本要求。根據產品的類型、制造、安裝、操作和維護過程中的風險以及產品上市的時間，技術文件的內容會因具體情況而異。

我們可以幫助制造商培訓人員、開發、實施和維護烏克蘭 DSTU ISO 13485質量管理系統，以及起草技術文件、在認證實驗室進行必要的測試、準備協議和伴隨符合性評估程序。

OEM-OBL生產

隨著技術法規的生效，制造商的定義也已更新: '“制造商”是指在器械以其個人名義投放市場之前，負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些操作是由該人自己進行還是由第三方代表該人進行。

因此，制造商有權將一部分或所有執行的生產功能轉讓給另一個人。

不履行任何生產職能，但擁有商標并將生產放在其他企業的制造商被稱為中國(自有品牌標簽)。這樣的公司在消費者和主管當局面前負責醫療器械的質量和安全，并且公司的名稱和地址在標簽、證書和聲明中標明。

直接執行生產過程的公司稱為OEM(原始設備制造商)。這樣的公司只負責之前客戶的生產過程——OBL。OEM的名稱通常不會在標簽上注明，但可以在證書和聲明中注明。

貼牌生產——OBL生產的做法在世界范圍內被廣泛采用，并允許品牌所有者最小化合格評定的成本，自由選擇貼牌生產并迅速擴大產品范圍。

我們在基于現有經銷商-進口商關系、國家制造商或新企業的OEM-OBL生產開發方面擁有豐富的經驗。我們將幫助制定和實施質量管理體系，員工培訓，技術文件的本地化和支持符合性評估程序。

烏克蘭醫療器械注冊語言和標簽要求

在烏克蘭，沒有一個文件總結了醫療器械標簽和使用說明的所有要求(用戶手冊)。技術條例和其他立法，以及中央執行機構(衛生部、經濟部、國家醫藥局)的信函和建議都說明了這些要求。

烏克蘭醫療器械的標簽未經認證機構注冊。制造商及其授權代表有責任確保其符合所有適用的法律要求。

產品標簽由認證機構評估，由市場管制機構(海關機構)和市場監督機構(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務局)檢查。不適當的標簽會導致罰款和限制性措施。

符合所有烏克蘭國家要求的產品標簽是我們在烏克蘭醫療器械合規性評估(認證、注冊)工作的一部分，我們自2007年以來一直在專業地開展這項工作。通過與我們的合作，您將獲得高質量和專業的結果。

烏克蘭一致性標志

烏克蘭UA TR符合性標志(符合技術法規要求的符號)是制造商用來表明產品符合烏克蘭技術法規要求的標志。通過粘貼一致性UA TR標志，制造商或其授權代表聲明并保證符合所有適用符合烏克蘭國家技術法規。

烏克蘭醫療器械不僅要遵守現場法規(如關于醫療器械、用于體外診斷的醫療器械或活性植入式醫療器械的技術法規)，還要遵守其他烏克蘭技術法規，如關于在電子電氣設備中限制使用有害物質的法規(UA RoHS2)、關于無線電設備的法規(UA RED)等。

烏克蘭內閣第1184號決議中描述了合格標志的形式和描述以及粘貼規則。技術法規建立了額外的特征和例外。

UA TR符合性標志                                                                                      UA TR符合性標志

沒有認證機構的參與                                                                                 涉及烏克蘭國家認證機構參與和現場審核
                                                                                                               UA . TR.ххх-認證機構識別號

烏克蘭一致性UA TR標志的高度(不包括認證機構識別號的高度)必須至少為5毫米。對于小型醫療設備，標志的尺寸可以減小。一致性符號應與其所在的背景形成對比(如有必要，應使用兩種對比顏色)。

每個單獨的醫療器械都要貼上烏克蘭國家合格UA TR標志。

在歐盟，等效的合格標志是CE標志。在烏克蘭，CE標志不被承認，也不賦予醫療器械上市的權利。

粘貼CE標志和烏克蘭合格標志的要求和方法相似，但不完全相同。

CE

CE標志——符合標準的標志
符合歐盟指令的要求

烏克蘭產品標簽信息

根據烏克蘭法律“確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，標簽語言為烏克蘭語。允許使用其他語言。

烏克蘭醫療器械的標簽應包括但不限于以下信息:

醫療設備的名稱或用于識別的數據。該商標以烏克蘭法律保護的語言表示。
包裝內容或產品特性。
批次代碼或序列號(如適用)。
到期日期(如果適用)。
“無菌”一詞和滅菌方法(如果適用)；
表明產品是一次性使用的(如果適用)；
符合技術法規要求的標記、認證機構識別號(如適用)；
烏克蘭制造商授權代表的姓名和地址；
特殊儲存條件的信息(如適用)；
任何預防措施的信息(如果適用)；
制造商的名稱和地址；
原產國，如果不同于合法制造商的國家。
如果適用，標簽上還應注明其他信息。

烏克蘭計量單位

自2021年1月1日起投入流通的醫療器械標簽上的計量單位必須使用國際單位制SI表示，并在經濟發展部2015年8月4日第914號命令中說明。

烏克蘭國際符號

烏克蘭已實施DSTU ISO 15223-1: 2015醫療器械國家標準。醫療器械標簽上的符號、標記和強制性信息”。該標準與國際標準相同，并建立了醫療器械標簽的圖形符號。使用這些符號可以避免用不同的語言重復信息。

烏克蘭使用說明(用戶手冊)

如果第一類和第二類醫療器械可以在沒有使用說明書的情況下安全使用，則使用說明書不是強制性的。說明書包含在每個醫療器械的包裝中。

根據烏克蘭法律“關于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，說明必須以烏克蘭語呈現。允許使用其他語言。

說明書的要求在技術規范中有詳細的描述，并且對于不同類型的醫療器械是單獨的。
 

最常見的問題

1.是否要求所有包裝標簽本地化，或者是否可以使用標簽？
如果不違反包裝的完整性且不覆蓋其他信息，則不禁止使用標簽。例如，在無菌包裝上粘貼標簽需要額外的數據。

2.誰有權貼標簽(貼紙)？
貼標簽是制造商的一項職能。符合性標志僅由制造商決定是否貼在醫療器械上。制造商可將該功能外包給授權代表、進口商或其他組織，以粘貼烏克蘭標簽，但這必須適當正式化，例如，通過質量協議或分銷協議的附錄。

3.有可能使用電子標簽嗎？
如果滿足一些要求和條件，可以使用電子標簽。以電子形式提供的說明書應限于在特定環境下使用的某些類別的醫療器械。

4.醫療設備和計算機程序的接口語言是什么？
界面語言受烏克蘭"關于確保烏克蘭語作為國家語言運作"的法律管轄。要做出界面語言的決定，需要考慮用途、用戶類型等方面。

烏克蘭其他適用的技術法規

烏克蘭通過在醫療產品上貼上符合性UA TR標志，制造商或其授權代表承擔了滿足所有適用技術法規要求的責任。醫療器械中最常見的技術法規如下:

• 關于在電氣和電子設備中限制使用某些有害物質的技術法規(RoHS)由烏克蘭內閣2017年3月10日第139號決議批準

• 法定計量器具技術規定經烏克蘭內閣2016年1月13日第94號決議批準

如果醫療器械受兩個或兩個以上技術法規的約束，必須執行所有必要的符合性評估程序，并應特別注意統一的標簽要求和符合性聲明。例如，RoHS技術法規要求的適用性要求產品在從進口商到最終用戶的所有實施階段都必須附有符合性聲明(這對于醫療法規來說是不必要的)。

進口、稅收和廣告

烏克蘭醫療器械的進口、批發和零售貿易不屬于許可活動。事實上，任何有相關活動的法律實體都可以進口和銷售獲得烏克蘭認證注冊的醫療產品。

烏克蘭7%的優惠增值稅率(通常稅率為20%)適用于所有醫療器械，根據烏克蘭符合性文件(聲明/證書)投入流通。

當局有權取消(撤銷)優惠稅率或拒絕通關的原因，如:

• 海關和隨附文件、標簽和烏克蘭合格證書/聲明中的錯誤和不一致。

• 負責將產品投入流通的人員注冊證書，

• 產品和其他產品缺乏正確的產品標簽。

獲準在烏克蘭境內使用的醫療器械，廣告是允許的。醫療器械的廣告和促銷受烏克蘭《廣告法》、《保護經濟競爭法》、《防止不公平競爭法》等法律的監管。

烏克蘭醫療器械符合法律要求的責任在于制造商及其授權代表承擔。我們提供醫療器械廣告和宣傳材料的驗證和批準方面的專業服務。這項工作由一組合格和經驗豐富的工作人員(監管專家、醫學編輯和律師)開展。

烏克蘭醫療器械市場監督

烏克蘭醫療器械受到國家市場監督，這種監督在產品流通的所有階段進行:清關期間、商業和儲存設施中、安裝期間(投入使用)、交易會和展覽。

烏克蘭國家市場監督局是烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)。SMDC根據批準的部門計劃進行定期檢查，并根據消費者、行政當局、執法機構等的申訴進行不定期檢查。

檢查的重點是合格標志、說明和隨附文件。如有違反，市場監督機構可決定限制或禁止銷售、停止使用或召回產品，并可對銷售商、進口商和/或制造商處以最高85 000 UAH的罰款。

防止“灰色”進口

盡管存在市場監督機制，但在烏克蘭醫療產品的某些領域,“灰色”進口產品和假冒產品的市場份額高達60%,平均約為30%。這些產品通過走私、偽造文件(這尤其與集團“一般”的I級產品和IVD產品相關)或通過基于真實文件副本的未授權進口商進入烏克蘭市場。

非法產品的主要銷售渠道是網上商店和留言板。此外，大量的產品是通過“人工”銷售，甚至通過藥房和零售連鎖店實現的。

2014-2017年期間，灰色進口和偽造的數量大幅增加，原因如下:暫停商業檢查、烏克蘭東部地區局勢不穩定、向新立法過渡、國家貨幣大幅貶值以及人口購買力下降。

非正規醫療產品通過積極傾銷占據了大量市場份額，并導致進口商(經銷商)和制造商自身的重大財務和聲譽損失。造假者的經銷商通常不關心不適當的儲存條件、服務和消費者工作、醫生培訓、道德宣傳等費用。 

烏克蘭相關法律

技術法規是醫療器械符合性評估的主要立法行為，但是它們不包含詳盡的信息，并且是產品技術法規的一個狹窄部分。

在我們網站上，我們提供了一份我們日常工作中使用的主要立法法案的清單。

我們也非常關注歐盟立法和專業指導文件，如MedDev和IAF。如果在有爭議的情況下，國家立法沒有答案，那么參考相關的歐洲文件將被用作重要的論據。

我們的服務和活動

我們提供醫療器械符合性評估(認證)服務的技術法規。我們本地專家有必要的知識、經驗和技能來開展所有必要的工作。我們將負責該過程的組織，根據法律要求幫助形成檔案，并在最短的時間內執行符合性評估程序。 

除了主要服務，我們還準備提供:

• 制造商授權代表在烏克蘭的服務外包；

• 制造商、授權代表或經銷商(進口商)的法律支持；

• 根據ISO 9001和ISO 13485制定和實施質量管理體系；

• 開發技術和醫學文檔進行樣品測試和研究評估；

• 構建有效的灰色進口(假冒產品)防護。

所有前期咨詢都是免費的，請聯系我們:021-36411223 ，或發送至我們的電子郵件: eac@cu-tr.org     gost-r@163.com 

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