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烏克蘭醫療器械注冊語言和標簽要求

在烏克蘭，沒有一個文件總結了醫療器械標簽和使用說明的所有要求(用戶手冊)。技術條例和其他立法，以及中央執行機構(衛生部、經濟部、國家醫藥局)的信函和建議都說明了這些要求。

烏克蘭醫療器械的標簽未經認證機構注冊。制造商及其授權代表有責任確保其符合所有適用的法律要求。

產品標簽由認證機構評估，由市場管制機構(海關機構)和市場監督機構(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務局)檢查。不適當的標簽會導致罰款和限制性措施。

符合所有烏克蘭國家要求的產品標簽是我們在烏克蘭醫療器械合規性評估(認證、注冊)工作的一部分，我們自2007年以來一直在專業地開展這項工作。通過與我們的合作，您將獲得高質量和專業的結果。

烏克蘭一致性標志

烏克蘭UA TR符合性標志(符合技術法規要求的符號)是制造商用來表明產品符合烏克蘭技術法規要求的標志。通過粘貼一致性UA TR標志，制造商或其授權代表聲明并保證符合所有適用符合烏克蘭國家技術法規。

烏克蘭醫療器械不僅要遵守現場法規(如關于醫療器械、用于體外診斷的醫療器械或活性植入式醫療器械的技術法規)，還要遵守其他烏克蘭技術法規，如關于在電子電氣設備中限制使用有害物質的法規(UA RoHS2)、關于無線電設備的法規(UA RED)等。

烏克蘭內閣第1184號決議中描述了合格標志的形式和描述以及粘貼規則。技術法規建立了額外的特征和例外。

UA TR符合性標志                                                                                      UA TR符合性標志

沒有認證機構的參與                                                                                 涉及烏克蘭國家認證機構參與和現場審核
                                                                                                               UA . TR.ххх-認證機構識別號

烏克蘭一致性UA TR標志的高度(不包括認證機構識別號的高度)必須至少為5毫米。對于小型醫療設備，標志的尺寸可以減小。一致性符號應與其所在的背景形成對比(如有必要，應使用兩種對比顏色)。

每個單獨的醫療器械都要貼上烏克蘭國家合格UA TR標志。

在歐盟，等效的合格標志是CE標志。在烏克蘭，CE標志不被承認，也不賦予醫療器械上市的權利。

粘貼CE標志和烏克蘭合格標志的要求和方法相似，但不完全相同。

CE

CE標志——符合標準的標志
符合歐盟指令的要求

烏克蘭產品標簽信息

根據烏克蘭法律“確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，標簽語言為烏克蘭語。允許使用其他語言。

烏克蘭醫療器械的標簽應包括但不限于以下信息:

醫療設備的名稱或用于識別的數據。該商標以烏克蘭法律保護的語言表示。
包裝內容或產品特性。
批次代碼或序列號(如適用)。
到期日期(如果適用)。
“無菌”一詞和滅菌方法(如果適用)；
表明產品是一次性使用的(如果適用)；
符合技術法規要求的標記、認證機構識別號(如適用)；
烏克蘭制造商授權代表的姓名和地址；
特殊儲存條件的信息(如適用)；
任何預防措施的信息(如果適用)；
制造商的名稱和地址；
原產國，如果不同于合法制造商的國家。
如果適用，標簽上還應注明其他信息。

烏克蘭計量單位

自2021年1月1日起投入流通的醫療器械標簽上的計量單位必須使用國際單位制SI表示，并在經濟發展部2015年8月4日第914號命令中說明。

烏克蘭國際符號

烏克蘭已實施DSTU ISO 15223-1: 2015醫療器械國家標準。醫療器械標簽上的符號、標記和強制性信息”。該標準與國際標準相同，并建立了醫療器械標簽的圖形符號。使用這些符號可以避免用不同的語言重復信息。

烏克蘭使用說明(用戶手冊)

如果第一類和第二類醫療器械可以在沒有使用說明書的情況下安全使用，則使用說明書不是強制性的。說明書包含在每個醫療器械的包裝中。

根據烏克蘭法律“關于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，說明必須以烏克蘭語呈現。允許使用其他語言。

說明書的要求在技術規范中有詳細的描述，并且對于不同類型的醫療器械是單獨的。
 

最常見的問題

1.是否要求所有包裝標簽本地化，或者是否可以使用標簽？
如果不違反包裝的完整性且不覆蓋其他信息，則不禁止使用標簽。例如，在無菌包裝上粘貼標簽需要額外的數據。

2.誰有權貼標簽(貼紙)？
貼標簽是制造商的一項職能。符合性標志僅由制造商決定是否貼在醫療器械上。制造商可將該功能外包給授權代表、進口商或其他組織，以粘貼烏克蘭標簽，但這必須適當正式化，例如，通過質量協議或分銷協議的附錄。

3.有可能使用電子標簽嗎？
如果滿足一些要求和條件，可以使用電子標簽。以電子形式提供的說明書應限于在特定環境下使用的某些類別的醫療器械。

4.醫療設備和計算機程序的接口語言是什么？
界面語言受烏克蘭"關于確保烏克蘭語作為國家語言運作"的法律管轄。要做出界面語言的決定，需要考慮用途、用戶類型等方面。
 

我們擁有必要的知識和經驗，可以根據所有烏克蘭國家要求編寫開發醫療器械的產品標簽和說明書。

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