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烏克蘭醫療器械技術文件編寫

NB！這一部分是為那些準備開發烏克蘭醫療器械認證文件的制造商，或者在更新或修改文件時需要幫助的制造商準備的。如果您的醫療設備符合歐洲指令的要求，那么，可能所有必要的文件都已經準備好了。

烏克蘭醫療器械的符合性評估程序要求技術文件(技術檔案)到位。技術文件包含醫療器械符合技術法規附錄1中規定的基本要求的證據。

技術文件必須由負責將醫療器械引入流通領域的人員(制造商或其在烏克蘭的授權代表)保存至少5年(活性植入式器械為15年),以供主管部門在最后一臺器械上市后查閱。

所有類別的烏克蘭醫療器械(I類、is類、Ir類、Im類、IIa類、IIb類、III類)、所有類別的體外診斷醫療器械(列表A、B、自測、“其他”)、有源植入式醫療器械都需要技術文件。

文件以任何格式編制，但必須包含足夠的信息以證明醫療器械符合烏克蘭技術法規的要求。文件列表取決于設備的類別和選擇的合格評定方案。文件包括但不限于:

醫療器械的描述，包括其計劃的修改和范圍；
采用標準清單；
風險管理(分析和最小化)；
設計、開發、生產和質量控制過程的描述；
測試、設計計算和檢查的結果；
對于醫療器械:臨床前評估結果、臨床評估結果；
用于體外診斷的醫療器械:特性評估(分析和診斷靈敏度、分析和診斷特異性、準確性、重復性、再現性、標稱值的可追溯性等。);
標簽和使用說明，如適用。
建議NB-MED/2.5.1/Rec5“技術文件”以及MedDev指南(如MEDD EV 2.7/1 rev.4“臨床評估:制造商和認證機構指南”)和烏克蘭衛生部的方法建議中描述了技術文件的建議。

根據國家和歐盟指令的要求，自2007年以來，我們一直在為醫療器械制造商提供醫療和技術編寫服務。我們是專業、透明、合規和高效的監管顧問。

常見問題:

1.技術文件應該用什么語言填寫？
制造商通常用他所在國家的語言準備文件，為了出口到其他國家，這些文件被翻譯成英語。烏克蘭的合格評定機構和市場監督機構有權要求將文件翻譯成烏克蘭語，但他們通常接受英語文件(國家文件和表格除外-申請、標簽、使用說明、基本要求清單等)。).

2.醫療器械在哪些實驗室進行測試？
為了將測試報告用作符合技術法規要求的證據，有必要僅在根據國際標準ISO/IEC 17025認證的實驗室進行測試。烏克蘭認可的實驗室及其領域的清單公布在烏克蘭國家認可機構(NAAU)的網站上。

3.有必要進行臨床試驗嗎？
在某些情況下，可能需要進行臨床試驗，但對于大多數含有類似物的醫療器械，不需要進行此類研究。根據MEDDEV 2.7/1 rev. 4，臨床數據的來源為:

產品本身的臨床研究；或者
科學文獻中描述的可證明等效性的類似裝置的臨床試驗或其他研究；或者
可證明等效性的類似裝置的其他臨床經驗的已發表和/或未發表報告。

4.如果我們從零開始，開發編寫技術文檔需要多長時間？
時間取決于制造商自己分配的資源，產品生產的準備情況，選定的生產方案。最短的時間框架通常是OBL-OEM方案，其中制造商完全外包生產。

測試期從1.5個月開始。許多工作和測試可以并行進行，但是對于新產品來說，保持一致是很重要的，因為結果可能會導致最終產品的修正和更改。醫療設備越復雜，級別越高，編制文檔所需的時間就越多。

我們烏克蘭專家擁有必要的知識、經驗和技能來開發編寫醫療器械的烏克蘭技術文檔。我們在短時間內主動專業地組織流程。

我們提供:

分析現有文件，制定“流程圖”；
確定測試范圍，選擇認可的實驗室；
風險分析、臨床評估等文件的開發編寫；
時間和過程控制；
根據技術法規或歐盟指令的要求填寫烏克蘭技術文件。
我們免費提供初步咨詢，請致電021-36411223  ，或通過電子郵件給我們寫信。