烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證的基本程序

自2017年7月1日起，只有符合烏克蘭技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械才能投放市場(chǎng)和/或投入使用。實(shí)際上，這意味著在進(jìn)口、銷(xiāo)售、投入使用或使用醫(yī)療器械時(shí)，必須:

1.UA TR符合性聲明；

2.UA TR合格證書(shū)和/或在主管當(dāng)局的注冊(cè)；

3.帶有UA TR符合性標(biāo)志的烏克蘭語(yǔ)包裝標(biāo)簽；

4.制造商提供烏克蘭語(yǔ)的使用說(shuō)明；

5.證明符合UA TR基本要求的UA TR技術(shù)文件。

烏克蘭技術(shù)法規(guī)規(guī)定了實(shí)現(xiàn)和證明烏克蘭合格評(píng)定的途徑(程序)。適用的烏克蘭符合性評(píng)估途徑(程序)取決于醫(yī)療器械的類(lèi)別(與技術(shù)設(shè)計(jì)和制造相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn))。最安全的醫(yī)療設(shè)備要經(jīng)過(guò)快速簡(jiǎn)化程序，風(fēng)險(xiǎn)越高，要求越高，認(rèn)證程序也越復(fù)雜。

根據(jù)烏克蘭稅法第193條，所有符合技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械在進(jìn)口和流通時(shí)都要繳納7%的增值稅。在冠狀病毒疾病引起的隔離期間，對(duì)某些醫(yī)療設(shè)備實(shí)行進(jìn)口和稅收豁免。
 所有類(lèi)別的烏克蘭醫(yī)療器械(I類(lèi)、is類(lèi)、Ir類(lèi)、Im類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi))、所有類(lèi)別的體外診斷醫(yī)療器械(列表A、B、自測(cè)、“其他”)、有源植入式醫(yī)療器械都需要烏克蘭認(rèn)證注冊(cè)。

烏克蘭醫(yī)療器械一致性評(píng)估(認(rèn)證、注冊(cè))如何開(kāi)始？

根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，需要確定適用的認(rèn)證途徑(程序)并從中選擇最合適的途徑。有幾種基本的合格評(píng)定程序:

第一種模式：烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局的自我聲明和注冊(cè)登記；

第二種模式：通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行符合性評(píng)估；

第三種模式：通過(guò)部分承認(rèn)歐盟CE證書(shū)的加速和簡(jiǎn)化程序；

第四種模式：單批次認(rèn)證。

該程序由醫(yī)療器械的類(lèi)別及其其他特征(例如，無(wú)菌性、測(cè)量功能的存在、輔助藥物等)決定。).通常，你可以從幾個(gè)選項(xiàng)中選擇最方便和最劃算的程序。

正確選擇的程序可以節(jié)省大量的時(shí)間和金錢(qián)，因此在一開(kāi)始就分析所有可能的選擇是很重要的。因此，我們通常從審查產(chǎn)品清單和一些初步文件開(kāi)始合作。

更高級(jí)別的醫(yī)療器械的符合性評(píng)估由11個(gè)國(guó)家符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)(CAB，類(lèi)似于歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu))執(zhí)行，這些機(jī)構(gòu)被指定負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)。每個(gè)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)都有自己的專(zhuān)業(yè)、具有不同知識(shí)和技能的專(zhuān)家、技術(shù)基礎(chǔ)以及不同的工作時(shí)間和成本方法。為了做出正確的決定，你需要充分了解他們的能力、需求和價(jià)格——同樣的事情在一個(gè)機(jī)構(gòu)可以快速而廉價(jià)地完成，而在另一個(gè)機(jī)構(gòu)則是復(fù)雜而昂貴的任務(wù)。
 

我們精通所有認(rèn)證程序，并與所有合格評(píng)定機(jī)構(gòu)合作。我們可以進(jìn)行基準(zhǔn)測(cè)試和條款比較，計(jì)算初始程序和年度維護(hù)(如果有)的成本，通知您所有可能的陷阱并幫助您避免它們。
 

制造商在烏克蘭的授權(quán)代表是什么？

烏克蘭認(rèn)證程序的第一步是指定(任命)制造商在烏克蘭的授權(quán)代表。授權(quán)代表是常駐公司，包括外國(guó)公司的代表處，或由外國(guó)制造商書(shū)面授權(quán)的個(gè)人企業(yè)家，以履行所需的法律要求并解決烏克蘭的各種問(wèn)題。

授權(quán)代表的姓名和地址應(yīng)寫(xiě)在每件醫(yī)療器械的標(biāo)簽和/或使用說(shuō)明上，并在UA TR符合性聲明和 UA TR符合性證書(shū)中注明。授權(quán)代表不必是進(jìn)口商，但可以授權(quán)其他公司進(jìn)口和分銷(xiāo)。

授權(quán)代表充當(dāng)烏克蘭(合格評(píng)定機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)、稅收和征收機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等)之間的紐帶。)和一家外國(guó)制造商:AR

此外，授權(quán)代表還有許多其他義務(wù):將技術(shù)文件保存至少5年，參與市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查并向制造商支付罰款，進(jìn)行上市后監(jiān)督并報(bào)告事件，阻止灰色進(jìn)口等。

每個(gè)醫(yī)療器械(類(lèi)型/型號(hào))只能與一名授權(quán)代表相關(guān)聯(lián)。制造商可以指定幾個(gè)授權(quán)代表，但針對(duì)不同的醫(yī)療器械。

有關(guān)授權(quán)代表的職能、權(quán)利和義務(wù)的詳細(xì)信息，請(qǐng)查詢(xún)鏈接
 

我們的法律部門(mén)將為烏克蘭授權(quán)代表的任命準(zhǔn)備一份委托書(shū)和/或協(xié)議草案，回答制造商的問(wèn)題，解釋合法化的要求。我們持續(xù)監(jiān)控更新，并及時(shí)回應(yīng)海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)督和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵意見(jiàn)。請(qǐng)放心，我們工作中使用的所有法律都符合法律和主管部門(mén)的最新要求。
 

醫(yī)療器械合格評(píng)定文件

要求收集、準(zhǔn)備和匯編一套證明符合基本要求的文件，并使符合性得到驗(yàn)證。一整套文件應(yīng)包括制造商的原始技術(shù)文件和烏克蘭語(yǔ)的文件和表格、國(guó)家合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的決定(如適用)。文件應(yīng)由授權(quán)代表或制造商保存至少5年(活性植入式醫(yī)療器械為15年),自最后一個(gè)醫(yī)療器械投放烏克蘭市場(chǎng)之日起，由主管當(dāng)局處置。

文件集取決于所選擇的合格評(píng)定途徑(程序)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的要求。具體文件應(yīng)翻譯成烏克蘭語(yǔ)，尤其是使用說(shuō)明(用戶(hù)手冊(cè))的翻譯是強(qiáng)制性的。

根據(jù)制造商的文件，應(yīng)準(zhǔn)備以下國(guó)家文件:

?醫(yī)療器械合格評(píng)定申請(qǐng)和/或注冊(cè)通知；

?使用說(shuō)明(如果需要)；

?標(biāo)簽；

?基本要求檢查表；

?符合性聲明；

?授權(quán)信等。

注冊(cè)文件應(yīng)以烏克蘭語(yǔ)編寫(xiě)，其中一些可以是雙語(yǔ)的，以便制造商更好地理解和簡(jiǎn)化通關(guān)。

技術(shù)條例和其他立法規(guī)定了文件、特殊國(guó)家符號(hào)等的形式和內(nèi)容要求。點(diǎn)擊鏈接，了解更多詳細(xì)信息烏克蘭對(duì)醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和使用說(shuō)明(用戶(hù)手冊(cè))的要求。
 

烏克蘭符合性技術(shù)法規(guī)標(biāo)志
 

根據(jù)相關(guān)文件進(jìn)行符合性評(píng)估，并將信息轉(zhuǎn)移到烏克蘭證書(shū)、聲明和注冊(cè)中。

準(zhǔn)備不當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件可能導(dǎo)致無(wú)法清關(guān)和失去增值稅優(yōu)惠、拒絕投標(biāo)、市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)罰款、禁止流通等問(wèn)題。

烏克蘭認(rèn)證文件還應(yīng)由制造商的授權(quán)代表在醫(yī)療器械投入流通后至少保存5年。市場(chǎng)監(jiān)管局，即烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局，有權(quán)檢查這些文件。

文件應(yīng)由授權(quán)代表或制造商保存至少5年(活性植入式醫(yī)療器械為15年),自最后一個(gè)醫(yī)療器械投放烏克蘭市場(chǎng)之日起，由主管當(dāng)局處置。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督局(烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管制局、烏克蘭國(guó)家食品安全和消費(fèi)者保護(hù)局)有權(quán)在此期間查閱這些文件。