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俄羅斯標準集團"
俄羅斯醫療器械注冊-2020年4月3日俄羅斯聯邦第430號批準
俄羅斯醫療器械注冊
法規：俄羅斯醫療器械注冊最新法規
俄羅斯聯邦政府 2020年4月3日第430號決議《關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批）的國家注冊》
俄羅斯聯邦政府法令2020年4月3日 430 號“關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批次）的國家注冊”（2021 年 12 月 28 日修訂）
變更文件清單
（經俄羅斯聯邦政府 2020年月2日第804號決議修訂，
從 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826號，2021年3月6日第337號，2021年12月11日第2250號，2021年12月28日第2506號)
根據“俄羅斯聯邦公民健康保護基礎”聯邦法第38條第5.1部分和“俄羅斯聯邦某些立法法案修改聯邦法”第17條第1部分第2款關于預防和消除緊急情況”，俄羅斯聯邦政府決定：
1.批準醫療器械流通的附加特征，包括醫療器械系列（批）的國家注冊。
二、本決議自正式發布之日起實施，有效期至2025年1月1日。
（經俄羅斯聯邦政府 2020年11月13日第1826號，2021年12月11日第2250號決議修訂）
總理
俄羅斯聯邦
米什斯汀
· 醫療產品注冊
· 歐亞經濟聯盟醫療產品注冊
· 修改醫療產品的注冊文件和注冊證
· 醫療產品進口
· 醫療產品臨床試驗
· 控制醫療產品的流通
· 醫療產品安全監控
· 醫療器械生產經營許可證
· 醫療產品價格監管
· 關于開展醫療產品流通業務的通知
· 生成含酒精的醫療產品清單
俄羅斯聯邦政府法令2020年4月3日 430 號“關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批次）的國家注冊”（2021 年 12 月 28 日修訂）附錄1 醫療器械清單 類型名稱
俄羅斯醫療器械注冊步驟
步驟1 檔案收集、申請提交 授權機構 | 步驟2 檔案編寫 準備文件 | 步驟3 測試和研究，以及獲得測試樣品進口許可證 | 步驟4 提交收集的材料到衛生登記機關 |
步驟5 進行實驗室測試 | 步驟6 進行臨床試驗 | 步驟7 提交測試報告 必要時進行修改補充
| 步驟8 獲得注冊證書 |
我們的服務項目
1.咨詢 了解注冊需求 | 2.技術文件分析 談論項目注冊認證可行性，報價，簽訂服務合同 | 3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進口許可 |
4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 | 5.注冊檔案文件的整理和編制 | 6.陪同實驗室進行樣品測試 |
7.修改和補充注冊檔案文件 | 8.與注冊機關官員溝通和協調 | 9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
自我注冊問題:
你會有一份你未知的工作； 程序可能需要很長時間； 出現新的監管困難； 您可能不知道監管機構或國家的溝通細微差別。 | 與專業醫療注冊公司合作的好處:
我們會把一切注冊過程中的例行公事都由自己完成和承擔； 節省了您時間，從而節省了您資金； 我們會有一個專業團隊，專門從事各個領域監管的活動； 我們為每個項目制定合適的解決方案； 我們保證技術保密。 |
資料要求和進度表
俄羅斯醫療器械注冊要求資料清單：（注：特殊情況如在認證過程中俄羅斯認證機構認為需要補充的資料，客戶需要配合再補充）List of documents
№ | Name | Number of copies |
1 | Power of attorney 授權書 | 1 |
2 | Business registration of manufacturer in country of origin 營業執照和組織代碼證、中國醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、自由銷售證書公證 | 1 |
3 | ISO 13485 公證 | 1 |
4 | Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate) 最新 MDR：EU 2017/745 公證 | 1 |
5 | Declaration of conformity (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有說明書型號 CE一致性聲明 | 1 |
6 | Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣傳手冊包括所有附件型號 | 1 |
7 | Color photo of product (a4 size) 彩色照片 A4尺寸 | 1 |
8 | User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用戶手冊 | 1 |
9 | Technical file 技術文件 公證，CE-CTF技術文檔，臨床試驗報告，風險評估報告等 | 1 |
10 | Product registration in China 中國注冊證公證 | 1 |
11 | License for the medical device manufacturing 醫療器械生產許可證 公證 | 1 |
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