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烏克蘭醫療器械制造商的現場審核

烏克蘭符合性評估途徑與審核(檢查)是對認證高風險類別(is、IIa、IIb、III)醫療器械、A和B列表中體外診斷醫療器械、活性植入式醫療器械的最常見方式。

烏克蘭合格證書的有效期最長為5年，范圍很廣，涵蓋一家合法制造商生產的大量不同類別的醫療器械。

烏克蘭認證機構對醫療器械的技術文件進行評估，并在審計過程中對制造商的質量管理體系進行評估。審核在制造商所在地進行(現場審核)，有時在制造商自己的子公司和關鍵供應商處進行。

從2020年4月起，在隔離期間遠程審核被引入-通過視頻流，沒有現場審計。遠程審核基于國際文件ISO/IEC 17011: 2017、IAF ID 12:2015、IAF MD 4:2018，允許在不可抗力條件下進行和維持認證。
 

NB！在某些情況下，用歐共體CE證書認可程序。

烏克蘭合格證書是以年度強制性監督審核的主題，必須每12個月進行一次。監督審核比初始審計要短得多，也便宜得多。

審核程序有許多特殊性和最初不明顯的費用，可以通過正確和專業的方法避免。我們已經認證了大量的醫療設備800多家國內外制造商；我們是專業、透明、合規和高效的監管顧問。
 

如何通過審核進行認證？

非烏克蘭居民制造商應該指定一個烏克蘭授權代表通過簽發合法的文件。

在開始烏克蘭審核程序之前，有必要填寫烏克蘭技術法規所選附件中規定的技術文件。根據特定認證機構的要求，有些文件應翻譯成烏克蘭語。

根據最初的制造商文件，應制定以下文件:

?合格評定申請書；

?設計審核申請書(如適用)；

?貼標簽；

?使用說明(用戶手冊)；

?基本要求清單(烏克蘭UA TR技術法規附錄1)；

?UA TR符合性聲明草案；

?授權書等。

應向選定的烏克蘭國家認證機構提交申請、原始制造商文件和申請表格。認證機構應與制造商或其授權代表簽署評估協議。

認證機構對提交文件進行評估，并可以發布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。

認證機構向制造商提供審核計劃草案，包括審核的地點和時間，以及審核員小組的信息。制造商和認證機構應就審核的所有方面達成一致，并簽署相關文件。經常需要解決簽證、交通、住宿和其他問題。

審核遵循先前批準的計劃。在審核過程中，文件被評估，生產設施被檢查，人員被采訪。制造商必須知道并理解烏克蘭的國家要求(如語言和標簽、與授權代表的互動、上市后監管等)。)，因為該醫療設備將面向烏克蘭市場銷售。

根據審核結果，認證機構準備一份協議，其中可能包含需要消除的發現。在所有調查結果得到解決后，合格評定機構與制造商簽署認證協議(證書使用條件)，并頒發有效期最長為5年的UA合格證書。

制造商可以發布UA TR聲明，并將符合性符號貼在標簽和使用說明上。醫療器械可以在烏克蘭生產、貼標簽和投放市場。

將醫療器械投放烏克蘭市場后，授權代表必須將技術文件、申請表格、認證機構做出的決定以及DoC和證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。

烏克蘭醫療器械注冊證書的維護

監督審核。認證機構根據ISO/IEC 17021的要求，每12個月進行一次監督審核，以維護證書。對于監管審核，不要求提交全套文件，但是，應提交上一年的變更(變動)和上市后數據。

監督審核比初始審計要短得多，也便宜得多。監督審核的費用由制造商或其授權代表承擔。

建議提前3-4個月開始準備監督審核的文件。如果監督審核沒有及時進行，那么認證機構有權終止烏克蘭注冊證書。

變更。制造商有義務將所有變更通知合格評定機構和授權代表。通知應在變更生效前進行。

根據其內容，有兩種類型的變更方式:要么需要通知，要么需重新評估。變更可能會影響證書、符合性聲明、說明書(用戶手冊)、標簽。

所有變更的技術文件必須由授權代表保管，作為其不可分割的一部分。

后期營銷。醫療器械技術法規要求制造商及其授權代表向烏克蘭主管部門報告事故和產品召回，采取糾正措施，并系統分析醫療器械的使用體驗。

重新認證。在認證周期結束時，制造商可以申請延長下一個周期的證書有效期。重新認證需要提交全套文件:更新的產品技術文件，更新的質量管理體系文件。按照IAF MD 5的要求，換證審核大約是初次審核的2/3。

最常見的問題

1.審核多長時間？這取決于什么？
回答:審核的持續時間由認證機構根據國際監管文件計算，包括IAF MD 5。持續時間取決于審核員數量、人員數量和程序類型(初始、監督、再認證)。還有其他因素，比如翻譯的需要。

平均來說，一個小型制造商的初步審核由兩名審核員在2-3天內完成。

2.審核用什么語言進行？需要翻譯嗎？
回答:這取決于審計人員的技能。如果審計員使用一種語言(例如英語或德語)，則審核可以完全使用該語言進行，無需翻譯和/或文件翻譯。

我們與合格評定機構合作，這些機構的審計員使用多種語言(英語、德語、法語、俄語、波蘭語、烏克蘭語)進行審核。這降低了成本，并允許更快更順利的認證。

3.監督審核有多長時間？
回答:根據IAF MD 5的建議，監督審核應覆蓋初始審核的三分之一。例如，如果初始審核在3天內由2名審核員執行，那么監督將在2天內由1名審核員執行。

4.審核的主題是什么？
回答:審核的對象是制造商的質量管理體系符合性。如果系統是分支的，也就是說，它覆蓋幾個區域，那么可能需要在幾個位置進行審核(取決于區域的功能)。根據管理機構的判斷，審核還可能包括對合同制造商(供應商和分包商)的檢查。
 

我們擁有必要的知識、經驗和技能來進行烏克蘭醫療器械認證注冊。我們在短時間內主動專業地組織流程。

我們提供:

?咨詢烏克蘭認證流程；

?指導項目的監管專家團隊；

?清晰專業的本地語言交流；

?單獨開發的文件和表格草案，為其簽署提供法律支持；

?醫學和技術水平高的文件翻譯；

?編制文件和填寫申請；

?提交文件并在評估過程中跟進；

?代表制造商與認證機構溝通；

?優化航班和住宿成本的建議；

?簽證支持、交通和酒店預訂；

?協助回應認證機構的意見；

?流程和時間表的控制；

?收到證書后，完成UA TR聲明、標簽和說明；

?將符合國家法律要求的技術文件移交給制造商或其授權代表。

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