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烏克蘭器械自我聲明(一類和IVD)

最安全的醫療器械可以遵循烏克蘭簡化的合格評定程序，也稱為“自我聲明”。

該程序適用僅僅適用于以下類別的醫療器械:

一類醫療器械，非無菌且無測量功能；
用于體外診斷的醫療器械(分析儀、試劑、校準品、質控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自測。
制造商和/或其授權代表通過準備技術文件(應包括烏克蘭文件和表格)確保并聲明醫療器械符合適用于他們的相關技術法規的規定，發布UA TR符合性聲明，并將文件提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制主管機構(“SMDC”)。

內部控制程序將合格評定的責任放在制造商和/或其授權代表身上。

本程序由醫療器械技術法規附件8和體外診斷醫療器械技術法規附件3制定。烏克蘭醫療器械的基本要求在每個技術法規的附錄I中定義。烏克蘭衛生部2017年2月10日第122號令批準了主管部門的注冊程序。

！NB！“自我聲明”程序向主管當局注冊和提交DoC。這種方法可能會導致罰款、禁止產品流通以及對整個銷售量征收額外的增值稅。

技術法規的附件描述了在發布和注冊UA TR符合性聲明之前應滿足的具體步驟和要求。

如果使用“自我聲明”程序，只有制造商及其授權代表負責符合所有法規要求。所有符合性的證據都應記錄在案，并所有證據從最后一個醫療器械投放烏克蘭市場之日起至少保存5年。

正確的“自我聲明”程序:

1.非烏克蘭居民制造商應該指定烏克蘭授權代表通過簽發一份正式執行的文件。授權代表負責將醫療器械投放市場。烏克蘭國內制造商不需要授權代表。

2.制造商或授權代表應準備/收集技術法規附錄中規定的技術文件(TR 753關于醫療器械的附錄VIII/TR 7534關于體外診斷醫療器械的附錄III)。根據該文件，應進行“內部質量控制”，即檢查是否符合技術法規附錄I中規定的要求。

之后，自最后一種醫療器械在烏克蘭流通之日起技術文件必須保存五年。應市場監督機構(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務局)的要求，在定期和不定期檢查期間提供該文件。

(烏克蘭醫療器械法規TR 753附錄8)要求的醫療器械文檔清單：

醫療器械及其型號的說明，預期用途的信息；
圖紙、醫療器械、部件、組件等的制造數據；
風險分析的結果；
符合技術法規要求的證據:
如果使用標準:烏克蘭衛生部批準的清單中的協調標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規要求而做出的決定；
符合標準的測試協議、設計計算和測試結果；
在醫療器械的開發和設計過程中做出的旨在消除或降低風險(安全設計和建造)、采取措施保護消費者、告知用戶潛在風險的決定；
如果醫療設備應連接到另一個設備，兼容性和特性保存的證據；
非臨床評估的結果；
臨床評估結果；
標簽和IFU；

用于體外診斷的醫療設備的文件清單(烏克蘭醫療器械發箍TR 754附錄III):

產品的一般描述，包括任何預定的修改；
質量管理體系文件；
產品設計的信息，基本材料的特性，產品使用的特性和限制，制造方法，以及適當時，部件、組件、電路等的設計信息。；
關于人體組織或源自人體組織的物質的來源及其收集條件的信息(如適用)；
圖紙、圖表和產品操作所需的說明和解釋；
風險分析的結果；
符合技術法規要求的證據:
如果使用標準:烏克蘭衛生部批準的清單中的協調標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規要求而做出的決定；
用于無菌產品、特殊微生物條件或其他純度條件下的產品的程序說明；
設計計算和測試的結果；
當設備應連接到另一個設備時，一致性和特性保存的證據(如果提供)；
測試報告；
證明制造商聲明的特性的性能評估數據，附有參考測量系統(如有),包括參考方法、參考材料(標準樣品)、已知參考值、精度參數和使用的測量單位(基于臨床和其他研究、文獻資料)的信息；
標簽和IFU；
穩定性研究的結果。

外國制造商應該向其授權代表提供這些數據，授權代表有義務保存這些數據五年。國家制造商自行開發并進行測試和研究，存儲這些文件。

3.如果需要，部分文件應翻譯成烏克蘭語。

4.應準備標簽和IFU，且必須符合技術法規、法律“關于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”、“關于保護消費者權利”和其他法案的要求。

5.基本要求“檢查表”(附件一)是醫療器械符合技術法規要求的主要證據。檢查表應使用烏克蘭語填寫，并與其他技術文件一起保存，作為符合性的證明。

根據上文第2條所述的文件填寫清單。檢查表通常以表格的形式填寫，列出決定和符合性證據(標準、協議、文件等)。)規定了技術法規的每一項要求。

清單是檢查過程中需要的主要文件之一。

6.基本要求內部控制后，制造商或其授權代表可以簽署 UA TR符合性聲明。

通過簽署UA TR聲明，制造商或其授權代表聲明并保證他們已經采取了所有必要的措施，檢查并證明醫療器械符合技術法規的要求。通過簽署UA TR符合性聲明，制造商或其授權代表確認醫療器械功效和安全性的所有要求均已得到驗證和滿足，并已收集支持證據。

UA TR符合性聲明是以自由格式起草的，但是對于無故障進口、銷售、參與投標等的正確執行有許多特殊之處。

UA TR符合性聲明簽發后，制造商或其授權代表有權在標簽上貼上符合技術法規的UA TR符號(標志)。

7.應將附有一整套文件的通知提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局，以便負責將醫療器械投放市場的人員進行注冊。烏克蘭國家藥品和藥物管制局在10個工作日內審查文件，如果文件得到適當執行，就將信息輸入烏克蘭國家注冊登記系統。

必須了解的是，烏克蘭國家藥品和藥物管制局不檢查產品類別，在將信息輸入登記冊之前也不對文件進行專家審查，而只是檢查正式標志，相信并把責任留給授權代表和制造商。

8.烏克蘭政府機構在將信息輸入政府系統注冊登記冊后，制造商或其授權代表有權進口醫療器械并將其投放到烏克蘭市場。

！制造商及其授權代表對自我聲明程序的正確性負責；最低罰款為51 000.00 UAH(app 1600歐元)。

最常見的問題：

問題:如果烏克蘭國家藥品和藥物管制局已經完成注冊，這是否意味著產品類別和“自我聲明”的正確性已經得到確認？
回答:否，烏克蘭國家藥品和藥物管制局只檢查正式UA TR標志，并將數據輸入政府注冊登記冊。但是文件的完整性和正確性是制造商及其授權代表的責任。

問題:向指定機構提出的申請是否需要進行"自我聲明"程序？
回答:不，這不是必需的。確認產品類別的信函是自愿的。在提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局之前，制造商或其授權代表可以自行采取行動。

問題:如果只是簽署UA TR符合性聲明并進行注冊登記，而沒有準備和處理其余文件，那么責任是什么？
回答:市場監督機構對醫療器械的零售、儲存和生產場所進行定期和不定期的檢查。制造商或非居民制造商的授權代表有義務提供醫療器械的技術文件和所有其他確認符合技術法規要求的信息。根據《烏克蘭非食品產品國家市場監督和控制法》第44條最低罰款將不符合技術法規要求的產品投入流通的是UAH 51，000。此外，市場監督機構可以發布暫停或禁止產品流通的決定。還存在高達20 %的額外增值稅和其他罰款的風險。

我們烏克蘭注冊專家可以提供文件填寫和內部控制(“自我聲明”)的工作，符合烏克蘭國家藥品和藥物管制局的技術法規和注冊要求。我們在短時間內積極專業地組織流程。

我們烏克蘭專家可以提供提供:

用可理解的專業語言交流；
關于技術法規要求、所需文件清單及其合法化程序的所有必要磋商；
文件的專業專家審查；
為我們的合作伙伴單獨制定的關于任命烏克蘭授權代表的協議和授權書的雙語(烏克蘭-英語)文本；
所需文件的專業翻譯；
填寫技術文件和國家文件:UA TR標簽、UA IFU(用戶手冊)、基本要求清單、UA TR符合性聲明、UA TR授權信；
向烏克蘭國家藥品和藥物管制局提交和注冊登記；
轉移正確執行的文件進行存儲。

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