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 烏克蘭授權代表

在將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之前，非烏克蘭居民制造商必須在烏克蘭指定一名授權代表，該代表可以是法人實體或烏克蘭企業(yè)。

烏克蘭的授權代表是烏克蘭(合格評定機構、市場監(jiān)督機構、稅收機構、消費者等)之間的紐帶。)和制造商，確保及時溝通，并執(zhí)行上市后監(jiān)督。

授權代表-是烏克蘭居民或根據烏克蘭法律注冊的任何法人實體或企業(yè)，外國實體的代表處，其已正式確認制造商有權代表其就技術法規(guī)規(guī)定的制造商義務采取法律行動。

授權代表還有許多其他權利和義務:從最后一個醫(yī)療器械投放市場之時起，將技術文件保存至少5年(活性植入式器械保存15年),參與市場監(jiān)督機構的檢查，代表制造商采取糾正措施，進行上市后監(jiān)督并通知事故，授權進口商，阻止“灰色”進口等。

烏克蘭《醫(yī)療器械技術條例》、《非食品產品國家市場監(jiān)督和控制法》和其他法案中規(guī)定了義務和責任。烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號命令批準了授權代表國家指南，該指南基于歐盟委員會2012年1月的指南MEDDEV 2.5/10，但不具有法律約束力。

授權代表的指定不會改變制造商的責任。制造商必須指定并監(jiān)督授權代表。

每個醫(yī)療器械(類型/型號)只能與一名授權代表相關聯。制造商可以指定幾個授權代表，但針對不同的醫(yī)療器械。

授權代表的姓名和地點必須在每個醫(yī)療器械的標簽上和/或使用說明中標明(IFU)。為了加強與消費者的溝通，我們還建議注明授權代表聯系電話、電子郵件和網站。授權代表的姓名和地址也應在UA TR符合性聲明DOC和合格證書COC中注明。

授權代表可以是進口商、經銷商或第三方機構。一些制造商有內部政策，根據該政策，參與供應鏈的組織不能成為授權代表。同樣，如果制造商與幾家進口商(經銷商)合作，指定其中任何一家作為授權代表都會帶來顯著的競爭優(yōu)勢，因為其名稱和地址會在供應給烏克蘭的所有產品的標簽上標明。

授權方式

授權代表的指定通過簽發(fā)委托書和/或協議以書面形式進行。委托書應經過正式公證和法律認可。

我們建議使用這兩個文檔:

委托書的范圍較小，便于向外部機構提交，但是，委托書只能單方面轉讓權利。
該協議可以規(guī)范雙方的權利和義務，限制授權代表在醫(yī)療器械質量和安全方面的責任，建立溝通條款，處理投訴和不良事件報告的程序等諸多方面。
關于指定授權代表的協議不等同于進口/分銷協議，通常是一份單獨的文件，在結構上更類似于操作程序。在某些情況下，指定授權代表的協議可以作為進口和分銷協議的附件進行修改。

我們的律師可以準備在烏克蘭指定授權代表的委托書和/或協議草案，回答制造商的問題，解釋合法化公證的要求，并跟蹤簽署。我們監(jiān)控立法更新和主管當局(海關、市場監(jiān)督和合格評定機構)的重要詢問。

授權代表的注冊

在某些情況下，負授權代表責將醫(yī)療器械投放市場的人員的數據必須通知(登記)給主管當局，即烏克蘭國家藥品和藥物管制局。

下列產品在投入流通前應進行注冊:

1類醫(yī)療器械，包括無菌器械和/或具有測量功能的器械；
程序工具包；
所有用于體外診斷的醫(yī)療設備。

注冊程序在技術條例和烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號命令中有描述。登注冊記冊以電子形式公布在烏克蘭國家藥品和藥物管制局的網站上。

授權代表職責和責任

授權代表的職責在烏克蘭醫(yī)療器械技術法規(guī)和相關法律法規(guī)中均有描述。主要職責列表如下:

對進入烏克蘭流通領域的醫(yī)療器械負責。
代表制造商與烏克蘭市場監(jiān)督機構、執(zhí)法機構和其他主管機構進行互動。
自最后一種醫(yī)療器械上市之日起，將文件保存至少5年(有源植入式器械保存15年),供主管部門查閱。
進行上市后監(jiān)督:
收集烏克蘭市場事故的數據并通知制造商，
向烏克蘭主管當局提交烏克蘭和世界范圍內所有可能導致使用者死亡或健康狀況嚴重惡化的嚴重事故的數據。
揭示導致系統性產品召回的技術或醫(yī)學原因。
對產品采取糾正和限制措施。
將糾正措施和產品召回通知烏克蘭主管部門。
因引進不合格產品而支付罰款。
根據《烏克蘭非食品產品國家市場監(jiān)督和控制法》第44條規(guī)定了罰款:

將這些產品投入流通帶來了嚴重的風險:UAH 102，000。
將不符合既定要求的產品投入流通:UAH 51，000。
未遵守或未完全執(zhí)行關于對構成嚴重風險的產品采取限制性(糾正)措施的決定:UAH 170，000。
未遵守或未完全執(zhí)行對其他產品采取限制(糾正)措施的決定:UAH 102，000。
阻礙對產品特性的檢查:UAH 170，000。
對每種型號、每件物品或每批危險、有風險和/或不符合既定要求的產品進行罰款，無論此類產品的單位數量和/或銷售地點。

授權代表的外包

如果制造商出于某種原因，無法指定其進口商(經銷商)作為烏克蘭的授權代表，或者打算將產品運送給幾個經銷商，則可以與我們的烏克蘭代表簽訂合同，由其擔任該角色。我們有烏克蘭合作機構是一個專門的法律實體，履行外國制造商授權代表的職能。

我們不參與保證有利益沖突和高度專業(yè)方法的分銷流程。我們對第三方的責任根據自愿職業(yè)責任保險協議投保。