"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯醫療器械臨床監測報告
什么是俄羅斯醫療器械臨床監測報告？
2021年1月1日，俄羅斯衛生部2020年10 月19日第1113號令生效。該命令要求風險等級3的醫療器械以及潛在應用風險等級2b的植入式器械的制造商（授權代表）在產品注冊后進行安全性和臨床有效性監測。
根據監測結果，制造商或授權代表（AR）有義務在 3 年內每年向俄聯邦醫療器械管理局（Roszdravnadzor）提交臨床監測報告。
自2022年2月起，這些醫療器械的制造商（或其授權代表）開始陸續收到俄羅斯醫療器械監管局的信函。信中載有關于不允許違反強制性要求的警告以及確保遵守強制性要求的建議。
強制性要求是指向俄羅斯藥品監督局提交臨床監測報告。這是因為臨床監測報告必須在獲得注冊證書次年的2月1日之前提交。
俄羅斯聯邦衛生部 2020年10月19日第1113n號命令附件5載有建議的臨床監測報告樣本。不過，建議的樣本適用于已發現相關醫療器械出現不良事件的情況！
如果自產品注冊以來未報告過不良事件，則可簡化此模板。我們建議按照以下結構提交信息。
俄羅斯醫療器械臨床監測報告的結構
1. 醫療器械制造商（制造商授權代表）的信息：
1.1) 制造商（授權代表）的全稱和簡稱（如有），包括公司名稱、法人實體的法律形式、 所在地址或個體經營者的姓、名和父稱（如有）、身份證件詳情、居住地址以及法人實 體或個體經營者（如有）的電話號碼和電子郵件地址；
1.2) 制造商（授權代表）的納稅人識別號；
1.3) 制造商（授權代表）的法人實體成立記錄的主要國家注冊號或個人企業家的主要國家注冊號；
2. 醫療器械信息
2.1) 注冊證書上的醫療器械名稱；
2.2) 醫療器械注冊證的編號和日期；
2.3) 在歐亞經濟聯盟內注冊的醫療器械統一登記冊上的注冊證號（如有）；
2.4) 與注冊證書相符的醫療器械版本或型號；
2.5) 潛在使用風險等級；
2.6) 根據俄羅斯聯邦衛生部 2012年6月6日第4n 號命令批準的醫療器械命名法分類的醫療器械類型代碼和名稱（俄羅斯聯邦司法部于 2012 年 7 月 9 日注冊，注冊號為 N 24852）；
2.7) 符合醫療器械命名法的醫療器械類型代碼和名稱，其維護規則由歐亞經濟委員會 2015 年 12 月 29 日 N 177 號決定批準（如有）；
2.8) 根據俄羅斯聯邦政府2017年2月8日批準的第145號《采購領域統一信息系統中國家和市政所需貨物、 工程、服務目錄的形成和維護規則》以及上述目錄的使用規則，確定國家和市政所需貨物、工程、 服務目錄的位置;
2.9) 注冊證書上的醫療器械制造商名稱；
2.10) 注冊證上的醫療器械制造商的國家名稱；
2.11) 注冊證上的醫療器械生產地（地址）；
2.12) 根據注冊證書，醫療器械的組成和設備（如有）及附件清單（如有）；
2.13) 流通中的醫療器械數量（注明系列、批號、出廠編號）；
2.14) 醫療儀器的保質期（運作）；
3. 附加信息：
3.1) 已確定的與醫療器械有關的殘余風險清單；
3.2) 醫療器械安全性和有效性臨床監測的目的和目標；
3.3) 醫療器械安全性和有效性臨床監測的概要；
3.4) 報告期內獲得的臨床數據；
3.5) 對報告期內獲得的臨床數據的評估；
3.6) 對醫療器械安全性和有效性臨床監測期間獲得的所有臨床數據進行評估；
3.7) 關于是否有必要調整醫療器械安全性和有效性臨床監測計劃的結論；
3.8) 對醫療器械的安全性采取糾正措施的必要性（非必要性）的結論；
3.9) 關于醫療器械安全性糾正措施的說明（如有）；
3.10) 關于醫療器械臨床安全性和有效性的結論（理由）；
3.11) 關于延長醫療器械安全性和有效性臨床監測周期的必要性（無必要性）的建議；
3.12) 補充意見（如有）。
3.6 和 3.7 中提到的臨床監測應根據計劃在組織內進行。計劃應包含以下信息：
臨床監測的目的和目標，同時考慮到現有的臨床數據、具體特點以及與醫療器械有關的風險因素；
臨床監測計劃，包括獲取和統計分析臨床數據的方法（手段）、研究對象的選擇、納入（排除）標準和研究組受試者的最低人數，以及（如適用）在研究中納入對比組的必要性。
臨床監測報告通過 Roszdravnadzor 官方網站上的自動信息系統或 Roszdravnadzor 移動設備應用程序以電子方式發送。此外，還可通過聯邦國家信息系統 "國家和市政服務統一門戶網站（功能）"發送報告。如果無法使用互聯網，也可以用傳統方式發送報告：紙質報告。
各組織還應任命一名負責監控醫療器械安全的官員。其職責包括
收集信息并將其發送至俄羅斯聯邦安全局；
監督在 Roszdravnadzor 官方網站上發布的信息函；
就組織內流通的醫療器械開展信息函中規定的活動。
任何問題請聯系我們，我們將幫助您解決與醫療器械臨床測試有關的任何問題。
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