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歐亞聯盟-俄羅斯醫療器械的保質期其確認的特殊性

影響醫療器械質量、安全性和有效性的主要操作特征之一是申報保質期。

醫療器械的申報保質期是指產品被認為不適合其預期用途的期限。因此，在此期間，醫療器械必須在技術和操作文件規定的范圍內保持其特性。

同時，應該注意的是，"申報保質期 "和 "保修期 "這兩個概念一般不是同義詞。例如，對于可重復使用的醫療器械，通常情況下，申報的保質期會大大超過保修期，但只有在保修期內，消費者才有權就發現的缺陷向制造商（供應商）提出索賠。

同時，對于絕大多數以無菌形式供應的醫療器械和一次性醫療器械來說，標明的保質期和保修期是一致的。

在這方面，規定的保質期對于以無菌形式供應的醫療器械和一次性醫療器械（繃帶、鞋套、手套等）尤為重要。同時，在醫療器械的國家注冊過程中，目前只有無菌醫療器械才必須提供確認申報保質期的文件。

還有必要區分醫療器械的使用壽命和保質期這兩個概念！

醫療器械的使用壽命是指制造商（執行者）承諾向消費者提供按預期目的使用貨物（產品）的可能性并對因其過失造成的重大缺陷承擔責任的期限（《消費者權益保護法》第 5 條第 1 款）。

制造商有義務確定耐用品的使用壽命，包括部件（零件、單元、組件）的使用壽命，這些物品在使用一段時間后可能會對消費者的生命和健康構成威脅，對其財產或環境造成損害。

在絕大多數情況下，確認醫療器械保質期的過程至少應包括以下幾個階段：

確定在指定保質期內需要保持的特性。最理想的情況是，新生產的醫療器械與在規定保質期內儲存的醫療器械沒有任何區別。如果制造商將核查范圍縮小到某些參數（如無菌性、抗拉強度），則必須以強制方式說明將這些參數排除在核查范圍之外的理由。

選擇醫療器械樣品，用于核查申報的保質期，并在技術和操作文件規定的受控條件下將其儲存在仲裁儲存倉庫中。所需的樣品數量由檢測所需數量乘以申報的保質期計算得出。例如，如果規定的保質期為 5 年，需要 5 個樣品進行檢測，則必須收集至少 25 個樣品進行儲存（每年檢測 5 個樣品）。

在產品儲存到規定的保質期后對其進行檢測。檢測一般每年進行一次。如果產品未通過檢測，則申報的保質期不得超過最后一次檢測時未偏離標準值的保質期。也就是說，如果產品在儲存 3 年后沒有出現任何偏差，但在第 4 年時沒有達到任何特征，那么產品的申報保質期就不能超過 3 年。

在上述階段中，醫療器械在仲裁儲存倉庫的儲存階段引起的問題最多。許多制造商宣布產品的保質期最長為 5 年。這意味著要確認這一期限，必須將產品儲存 5 年！這就使醫療器械的總注冊期至少增加了 6 年。有幾種方法可以解決這個問題。讓我們逐一詳談。

根據技術和操作文件的規定，選擇醫療器械樣品進行申報保質期測試，并在受控條件下儲存在仲裁儲存倉庫。

所需樣品數量的計算方法是：檢驗所需數量乘以申報保質期。例如，如果聲明的保質期為 5 年，需要 5 個樣品進行檢測，則必須收集至少 25 個樣品進行儲存（每年檢測 5 個樣品）。

在產品儲存到規定的保質期后對其進行檢測。檢測一般每年進行一次。如果產品未通過檢測，則申報的保質期不得超過最后一次檢測時未偏離標準值的保質期。也就是說，如果產品在儲存 3 年后沒有出現任何偏差，但在第 4 年時沒有達到任何特征，那么產品的申報保質期就不能超過 3 年。

在上述階段中，醫療器械在仲裁儲存倉庫的儲存階段引起的問題最多。許多制造商宣布產品的保質期最長為 5 年。這意味著要確認這一期限，必須將產品儲存 5 年！這就使醫療器械的總注冊期至少增加了 6 年。有幾種方法可以解決這個問題。讓我們逐一詳談。最初宣布保質期等于 1 年，然后根據醫療器械樣品的檢測結果每年增加 1 年，直到制造商達到所要求的期限。考慮到醫療器械的開發周期很少少于一年，對制造商來說，確認申報的 1 年保質期不成問題。這種方法的優點是成本相對較低。測試的絕對透明度也是一大優勢。測試是實時進行的，產品儲存在受控條件下，無需證明與測試有關的任何要點。缺點是測試時間長，需要每年進行一次，直到規定的有效期為止。

在氣候箱中進行加速老化試驗。氣候箱可將醫療器械樣品置于特定的溫度和濕度條件下，在較短的時間內模擬較長的老化期。通常，在氣候箱中存放 2-4 周相當于實際存放 1 年。

這種方法需要一種測試方法，必須根據這種方法進行測試。對于某些醫療器械，已經制定了這樣的方法。例如，GOST R 57402-2017《醫用手套。保質期的確定 "就規定了這種方法。對于大多數其他產品，制造商有必要制定一種方法。

因此，該方法的優點是獲得結果的時間相對較快--在 5 個月內確認申報的 5 年保質期。不過，該方法也有很多缺點和局限性：

- 測試成本高（需要支付長達 5 個月的氣候室租金）；- 對某些醫療器械來說，模擬加速試驗的時限有限制（手套不超過 3 年）；

- 對于大多數產品，需要制定測試方法并證明其正確性（如果沒有經批準的方法）。

確認新產品所使用的包裝系統、材料和基本操作原理等同于先前已確認保質期的產品。例如，如果生產商先前已確認了福克曼勺的申報保質期，那么只要產品的材料相似，包裝相同（材料、方法、包裝設備、包裝參數等），就可以用獲得的檢測結果來確認婦科鏟的申報保質期。

該方法的優點是可在最短時間內獲得結果（無需實際測試）。還可以大大降低確認保質期的成本。缺點是需要確認產品和包裝系統的等同性--在某些情況下，注冊機構的專家可能不同意等同性的理由，需要進行現場測試。

驗證方法的選擇取決于許多因素：有效期本身、醫療產品、包裝系統、測試預算，以及制造商是否有已驗證有效期的類似產品。在選擇和規劃最佳驗證方法時，應考慮所有這些因素。

申報保質期的驗證結果通常以協議的形式記錄下來，并可納入包裝驗證協議中。這是因為，除其他事項外，驗證過程應確認包裝在申報保質期內保持醫療器械特性的能力。

我們的專家隨時準備就與申報保質期驗證相關的所有問題為您提供建議，選擇最佳的驗證方法，并根據監管文件、檢測實驗室和注冊機構（Roszdravnadzor）規定的要求制定驗證方案。

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