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俄羅斯無菌醫療器械包裝過程的驗證

對于制造商生產的無菌醫療器械，確保質量、安全和效率的基本原則之一是使用包裝，以確保在運輸和貯存過程中在規定的保質期內保持醫療器械的特性。在醫療器械驗收測試過程中，無法確認包裝是否符合上述要求。因此，有必要對以無菌形式供應的醫療器械的包裝（打包）過程進行驗證。

考慮到醫療器械包裝對其質量、安全性和有效性的重要影響，《俄羅斯聯邦衛生部令》第 17 頁第 4 段規定："醫療器械的包裝必須符合上述要求。俄羅斯聯邦衛生部 2017年1月19日第11n號 "關于批準醫療器械制造商（生產商）技術和操作文件內容要求 "的命令第 4 條要求制造商提供包裝過程驗證文件，作為以無菌形式供應的注冊醫療器械注冊檔案的一部分。

歐亞經濟委員會理事會2016年2月12日第46號決定批準的《醫療器械安全、質量和有效性注冊和審查規則》附件4 第23條也有類似要求。因此，無論是根據國家規則還是在歐亞經濟聯盟規則框架內，在辦理醫療器械注冊手續時都需要提供包裝（打包）過程驗證的客觀證據。

由于不同的監管文件給出了不同的解釋，我們特別給出了包裝和打包這兩個術語的變體來描述這一過程：

"包裝過程驗證"--歐亞經濟委員會理事會2016年2月12日第46號決定；

"包裝過程驗證"--俄羅斯聯邦衛生部 2017年1月19日第11n號命令。

通常，確認醫療器械包裝（打包）過程驗證的文件是一份簡要協議，如有必要，還可附加其他文件。

現行標準并未對摘要協議（或替代摘要協議的文件）的形式提出嚴格要求。不過，其中一些標準包含對包裝過程驗證范圍和程序的要求。這些要求由標準規定：

GOST ISO 11607-1-2018 "需完成滅菌的醫療器械包裝。第 1 部分。材料、滅菌屏障系統和包裝系統要求"（與國際標準 ISO 11607-1:2006 "終端滅菌醫療器械包裝。第 1 部分。對材料、滅菌屏障系統和包裝系統的要求"）；

GOST ISO 11607-2-2018 "終端滅菌醫療器械包裝。第 2 部分。成型、密封和裝配過程的驗證要求"（與國際標準 ISO 11607-2:2006 "終端滅菌醫療器械包裝。第 2 部分。成型、密封和裝配過程的驗證要求"）。

GOST ISO 11607-1-2018 規定了以無菌形式供應的終末滅菌醫療器械包裝系統所用材料和組件的主要特性。該標準還包含一份廣泛的清單，列出了可能使用的材料、醫療器械、包裝系統設計和滅菌方法。該標準可幫助制造商解決影響包裝能力的絕大多數因素，以確保無菌醫療器械的質量。這些因素主要包括

微生物屏障特性

與滅菌過程的兼容性

與貼標過程的兼容性

符合運輸和儲存條件；

包裝的設計特點。

GOST ISO 11607-2-2018規定了需進行精加工滅菌的醫療器械包裝工藝的開發和驗證要求。這些工藝包括預成型滅菌屏障系統、滅菌屏障系統和包裝系統的成型、封蓋和裝配。該標準包含了與產品包裝有關的生產過程范例，這些范例應包含在驗證范圍內。其中應包括：

硬泡和軟泡的成型；

自動成型/填充/粘合工藝；

折疊和滅菌薄膜包裝。

具體的工序清單取決于所選擇的包裝技術、使用的設備和包裝系統。該標準要求在安裝（IQ）、運行（OQ）和操作（PQ）期間對包裝設備進行認證，并規定了每個階段認證的大致內容。

在上述標準的指導下，制造商必須

開發包裝系統；

選擇并驗證包裝設備

實踐包裝過程

對所選包裝中的成品進行必要的檢查。

上述每個步驟都必須記錄在案（必須進行記錄--行為的客觀證據）。所有階段的記錄都應匯編成一份單一的包裝過程驗證協議。

必須將此單一協議（或其他替代文件）納入注冊檔案，并提交給授權機構（俄羅斯聯邦--Roszdravnadzor）進行國家注冊！

在生產過程中執行上述標準可以為特定醫療器械選擇最合適的包裝系統，確保包裝過程的穩定性和可重復性。這是保證醫療器械在保質期內的質量、安全性和有效性的關鍵。

還值得注意的是，GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 要求標準的實施應在企業現有質量管理體系的框架內進行，該體系符合 GOST R ISO 9001-2015 質量管理體系的要求。要求》（ISO 9001:2015《質量管理體系--要求》）和/或 GOST ISO 13485-2017 《醫療器械。質量管理體系。監管要求。

標準的這一要求是因為保持包裝過程的穩定性與其他生產過程密切相關，如進貨和操作質量控制、設計和開發、工廠基礎設施維護等。如果不對這些過程進行適當管理，幾乎不可能確保符合 GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 的要求。

無菌形式供應的醫療器械包裝（打包）過程的驗證是確保向市場投放高質量、安全和有效醫療器械的必經階段。在此過程中出現的錯誤可能會對患者和/或醫務人員造成不同程度的不良事件。因此，我們強烈建議在將醫療器械投放市場之前進行全面驗證，并將風險管理過程中發現的所有包裝風險考慮在內。

如果您有任何與包裝工藝驗證過程相關的問題，我們的專家將嚴格按照適用標準和俄羅斯藥品檢驗局（Roszdravnadzor）的要求及時制定文件。我們的專家在生產各種風險等級的無菌醫療器械方面擁有豐富的實踐經驗。請通過任何便捷的方式聯系我們，或留下回電請求。

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