"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯醫療器械毒理學研究測試
Токсикологические исследования медицинских изделий
醫療器械的毒理學研究是其國家注冊程序的關鍵階段。毒理學研究針對直接或間接接觸以下部位的醫療器械和（或）醫療器械附件進行
Токсикологические исследования медицинских изделий являются ответственным этапом процедуры их государственной регистрации. Они проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, которые прямо или опосредованно контактируют c:
人體接觸表面；
поверхностью тела человека;
粘膜；
слизистыми оболочками;
人體接觸內部環境
внутренними средами организма.
這種接觸必須是實現醫療器械預期功能所必需的。因此，這些醫療器械包括植入式、注入人體或解剖腔的醫療器械，以及（直接或間接）與人體接觸的醫療器械
При этом такой контакт должен быть необходимым для выполнения предназначенной функции медицинского изделия. Таким образом, это имплантируемые, вводимые в организм или анатомические полости, а также контактирующие (прямо или косвенно) с человеком медицинские изделия.
在醫療設備的設計階段，可以實現避免接觸。例如，如果醫務工作者在使用體外診斷產品進行測量時，將使用可避免接觸的手套，則可省略對此類產品進行毒理學研究形式的合格評定。
На этапе проектирования медицинского изделия можно добиться исключения контакта. Например, если медицинский работник при выполнении измерений при помощи изделия для диагностики in vitro будет использовать перчатки, позволяющие исключить контакт, то для такого изделия оценку соответствия в форме токсикологических исследований можно не проводить.
2021年8月30日俄羅斯聯邦衛生部第885n號命令（2022年3月1日前由2014年1月9日俄羅斯聯邦衛生部第2n號命令確定）第 IV 部分規定了進行毒理學研究的程序。
Порядок проведения токсикологических исследований определен Разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н (до 1 марта 2022 г. устанавливался Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н).
俄羅斯醫療器械毒理學研究包括哪些內容？
Что включают в себя токсикологические исследования медицинских изделий
毒理學測試的主要目的是評估對人體的潛在生物影響。制造醫療器械或配件的材料可能含有對使用者或患者的健康甚至生命構成嚴重威脅的物質。
Основная цель токсикологических испытаний – оценить потенциальное биологическое воздействие на организм человека. В состав материалов, из которых изготавливаются медицинские изделия или принадлежности к нему, могут входить вещества, представляющие серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователя или пациента.
這些物質既可能具有直接毒性作用，也可能具有延遲變現的特性（致癌、致突變、致畸化合物）。在評估長期植入式醫療器械的安全性時，毒理學測試尤為重要。
Такие вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и обладать свойствами, которые реализуются отложено (канцерогенные, мутагенные, тератогенные соединения). Особую важность токсикологические испытания имеют при оценке безопасности длительно имплантируемых медицинских изделий.
此外，許多醫療器械在使用過程中都要進行滅菌和消毒。消毒劑和滅菌劑是侵蝕性很強的化合物，因此在計劃毒理學測試時也要考慮到這些程序的存在。
Кроме того, многие медицинские изделия подвергаются стерилизации и предусматривают в процессе эксплуатации дезинфекцию. Стерилизующие и дезинфицирующие агенты представляют собой довольно агрессивные соединения, поэтому наличие данных процедур также учитывается при планировании токсикологических испытаний.
因此，根據所引用的因素，研究可能包括以下評估：
Поэтому в зависимости от приведенных факторов, исследования могут включать оценку:
刺激作用
раздражающего действия;
致敏作用
сенсибилизирующего действия;
毒性（急性、亞急性、慢性）；
токсичности (острой, подострой, хронической);
熱原性；
пирогенности;
萃取物中重金屬和砷的含量；
содержания тяжелых металлов и мышьяка в вытяжке;
提取物、洗滌液中各種有機物質的含量；
содержания различных органических веществ в вытяжке, смывах;
遺傳毒性、致癌性、對發育和生殖功能的毒性影響；
генотоксичности, канцерогенности, токсического воздействия на развитие и репродуктивную функцию;
血液相容性；
гемосовместимости;
細胞毒性；
цитотоксичности;
其他綜合指標（還原性雜質的含量、通風櫥的紫外線吸收率）等。
других интегральных показателей (количества восстановительных примесей, УФ-поглощения вытяжек) и т.д.
根據俄羅斯聯邦衛生部 2021 年 8 月 30 日 N 885n 號令，廣義上的醫療器械毒理學研究包括
В широком смысле, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н, токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:
- 確定衛生和化學指標；
— определение санитарно-химических показателей;
- 體外和體內生物參數評估。根據醫療器械與人體接觸的類型和持續時間，對生物效應的類型進行評估；
— оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
- 微生物測試（研究）。
— микробиологические испытания (исследования).
除毒理學測試外，以國家注冊為目的的醫療器械合格性評估還包括
Помимо токсикологических испытаний оценка соответствия медицинских изделий для целей государственной регистрации включает:
技術測試；
технические испытания;
臨床試驗
клинические испытания.
以計量儀器型式批準為目的的試驗（針對具有測量功能的產品，即測量儀器）；
испытания в целях утверждения типа СИ (для изделий с измерительной функцией, которые являются средствами измерений);
電磁兼容性測試（針對其操作可能受到外部電磁干擾干擾或其本身就是干擾源的產品）
испытания ЭМС (проводятся для изделий, работа которых может нарушаться внешними электромагнитными помехами, или они сами являются источником таких помех).
醫療器械的毒理學測試
Проведение токсикологических испытаний медицинских изделий
毒理學試驗的各個階段見下表。將光標放在 "+"號上時，將顯示每個階段的說明。
Этапы проведения токсикологических испытаний представлен на схеме. Описание каждого этапа появляется при наведении курсора на знак ?+?.
進行毒理學試驗所需文件
Документы, необходимые для проведения токсикологических исследований
為評估進行毒理學試驗的可能性，申請人應向試驗室提交以下文件：
Для оценки возможности проведения токсикологических испытаний Заявитель представляет в испытательную лабораторию следующие документы:
序號№п/п | 文件要求Документы | 說明Комментарии |
1 | 醫療器械制造商（生產商）的技術和操作文件 Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие | 根據醫療器械類型的不同，這些文件的構成也不同。您可以在此閱讀有關技術文件的更多信息。有關操作文件的詳細信息，請參閱此頁 В зависимости от вида медицинского изделия перечень данных документов имеет разный состав. Подробнее о технической документации можно прочесть здесь. Об эксплуатационной развернутая информация приводится на этой странице |
2 | 有關醫療器械監管文件的信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | 該文件包含被測醫療設備必須符合的所有監管文件（包括標準、建議、指南等）的清單 В документе приводится перечень всех нормативных документов (в т.ч. стандартов, рекомендаций, методических указаний и пр.), которым должно соответствовать испытуемое медицинское изделие |
3 | 載有生產（制造）醫療器械和（或）醫療器械附件的材料成分信息（包括材料品牌和制造商的說明、是否含有消毒劑、生物活性物質、生物細胞產品、納米材料）的文件，以及確認其質量的文件 Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество | 這些信息將有助于確定評估醫療器械所需的具體研究清單，并確定所需的樣本數量 Эти сведения помогут определить перечень конкретных исследований, необходимых для оценки медицинского изделия и определить необходимое количество образцов |
4 | 根據藥品、藥用物質、生物材料和其他物質原產國的法律，確認其質量的文件副 本，這些產品、藥用物質、生物材料和其他物質在生產過程中使用，或屬于醫 療設備的一部分，且只能用于生產商規定的醫療設備目的 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества | 藥物制劑、物質和生物材料是增加危險的來源。因此，必須提交確認其質量的文件 Лекарственные препараты, субстанции, биологические материалы являются источниками повышенной опасности. Поэтому, документы, подтверждающие их качество, являются обязательными к представлению |
5 | 在俄羅斯聯邦境外進行的醫療器械和（或）醫療器械配件毒理學研究結果的副本（如有）。 Копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами РФ (при наличии) | 已經在國外市場流通的進口醫療器械通常已經過生物效應評估，并有適當的規程和報告 Импортные медицинские изделия, уже обращающиеся на внешних рынках, как правило, уже проходили оценку их биологического действия и имеют соответствующие протоколы и отчеты |
6 | 關于注冊檔案變更的文件和信息，包括確認變更的文件 Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения | 為修改注冊檔案中的文件而對醫療器械進行試驗時 При проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
7 | 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 通常情況下，外國制造商為俄羅斯境內的法人實體簽署委托書，該法人實體履行授權代表的職能 Как правило, иностранные производители оформляют доверенность на юридическое лицо ? резидента России, которое выполняет функции уполномоченного представителя |
如果原始文件是外文，則應在提交檢測實驗室前進行翻譯，并對譯文進行認證。
Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, перед предоставлением в испытательную лабораторию их следует перевести и заверить перевод.
醫療器械毒理學研究包括哪些內容
Что включают токсикологические исследования медицинских изделий
在毒理學研究框架內進行的研究包括
В рамках токсикологических исследований осуществляется:
醫療器械（材料）的鑒定；
идентификация медицинского изделия (материала);
根據術語分類，確定醫療器械的潛在風險等級，并與申請人達成一致；
определение и согласование с Заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;
確定醫療器械與人體的接觸時間；
определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
分析申請人向檢測實驗室提交的文件；
анализ документов, представленных Заявителем в испытательную лабораторию;
根據批準的研究計劃，檢查醫療器械或醫療器械附件的樣品；
исследование образцов медицинского изделия или принадлежностей к медицинскому изделию в соответствии с утвержденной программой исследований;
就醫療器械的毒理學研究結果起草結論并發給申請人。毒理學研究結果結論的格式可在此處下載。
оформление и выдача Заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. Форму заключения по результатам токсикологических исследований можно скачать здесь.
毒理學試驗期間確定的內容
Что определяют в процессе токсикологических испытаний
在試驗過程中，應確定以下內容
В ходе исследований определяют:
醫療器械和（或）醫療器械附件是否符合國家標準化體系的適用文件、監管文件、制造商（生產商）的技術和操作文件的要求；
соответствие медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
申請人提交的制造商（生產商）技術和操作文件是否符合國家標準化體系適用文件和醫療器械監管文件的要求；
соответствие представленной Заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;
制造商（生產商）的技術和操作文件中規定的醫療器械毒理學研究中需要控制的特征以及研究方法的完整性和客觀性；
полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методов исследований;
醫療器械和（或）醫療器械附件的使用安全性。
безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию.
毒理學研究結果
Результаты токсикологических исследований
毒理學試驗結果被確認為陰性的情況：
Случаи, когда результаты токсикологических испытаний признают отрицательными:
提交的醫療器械或醫療器械附件樣品不符合法規文件、制造商（生產商）的技術和操作文件以及國家標準化體系文件中規定的要求；
представленные образцы медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также в документах национальной системы стандартизации;
制造商（生產商）提交的技術和操作文件不能證實醫療器械的使用安全性
представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.
在其他情況下，檢測機構會根據毒理學研究結果得出肯定結論。在這種情況下，醫療器械的使用安全性就得到了確認。
В остальных случаях испытательная организация оформляет положительное заключение по результатам токсикологических исследований. В данном случае подтверждается безопасность применения медицинского изделия.
結論應附有毒理學研究方案和批準的計劃。
К заключению в обязательном порядке прилагаются протоколы токсикологических исследований и утвержденная программа.
進行醫療器械毒理學研究的時限
Сроки проведения токсикологических исследований медицинских изделий
從方案中可以看出，在大多數情況下，毒理學試驗的時限不應超過 30 個工作日。不過，有些毒理學研究方法需要很長時間（如慢性毒性評估研究）
Как видно из схемы, для большинства случаев срок проведения токсикологических испытаний не должен превышать 30 рабочих дней. Однако, некоторые методики токсикологических исследований довольно продолжительны (например, исследования по оценке хронической токсичности).
在這種情況下，經申請人同意，可將研究時間延長 20 個工作日。總時間不應超過 50 個工作日。
В этом случае допускается по согласованию с Заявителем продлить срок исследований на 20 рабочих дней. Суммарная продолжительность не должна превышать 50 рабочих дней.
毒理學試驗的費用
Стоимость токсикологических испытаний
一套毒理學試驗的費用差別很大，取決于以下因素：
Стоимость комплекса токсикологических исследований варьирует в широких пределах и зависит от:
接觸類型（皮膚、粘膜、身體內部環境）；
вида контакта (с кожей, слизистой, внутренней средой организма);
接觸時間（短期或長期接觸）和產品的使用頻率（重復使用通常需要消毒和再消毒）；
длительности контакта (краткосрочный или долгосрочный контакт) и кратности использования изделия (многократное использование, как правило, предусматривает их дезинфекцию и повторную стерилизацию);
制造醫療器械或其配件時使用的材料和顏色在使用過程中的接觸量；
количества материалов и красителей, используемых при производстве медицинского изделия или его принадлежностей, имеющих контакт при их эксплуатации;
產品的無菌性（對于無菌產品，單項檢查的總數會增加）；
стерильности изделия (для стерильных изделий увеличивается общее число отдельных исследований);
產品成分中是否含有藥物（這也會使檢測項目復雜化）；
наличия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в составе (также усложняет программу испытаний);
產品設計的變體數量（增加了進行毒理學研究的樣品數量）；
числа вариантов исполнения изделия (увеличивает количество образцов, которое подвергается токсикологическим исследованиям);
監管文件的要求（對于某些類型的產品，國家標準可能會有特殊要求）。
требований нормативных документов (для некоторых типов изделий государственными стандартами могут устанавливаться особые требования).
如需計算成本，請聯系我們，我們將為您提供免費報價。
Для расчета стоимости свяжитесь с нами, и мы бесплатно подготовим для Вас коммерческое предложение.
對進行醫療器械毒理學測試的實驗室的要求
Требования к лаборатории, проводящей токсикологические испытания медизделий
由于醫療器械制造商（或其授權代表）必須自行選擇檢測實驗室，因此讓我們詳細說明一下主要要求。
Поскольку производитель медицинского изделия (или его уполномоченный представитель) должны самостоятельно выбрать испытательную лабораторию остановимся подробнее на ключевых требованиях.
主要要求是通過國家認證體系的認證。在這種情況下，實驗室必須
Главное требование – наличие аккредитации в национальной системе аккредитации. В этом случае лаборатория:
- 具有聯邦認可服務機構頒發的符合 GOST ISO/IEC 17025-2019 標準的認可證書；
— имеет аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- 在 Rosakkreditation 網站上公布的認可人員登記冊中，檢測實驗室必須處于 "激活 "狀態。如果狀態為 "終止"、"存檔"、"暫停"、"部分暫停"，則不得使用該實驗室的服務。
— в реестре аккредитованных лиц, размещенном на сайте Росаккредитации, у испытательной лаборатории должен быть статус ?действует?. В случае статусов ?прекращён?, ?архивный?, ?приостановлен?, ?частично приостановлен?, не следует прибегать к услугам такой лаборатории.
擁有有效檢測實驗室的認可人員登記冊
Реестр аккредитованных лиц с испытательными лабораториями с действующим статусом
此外，實驗室的認證范圍必須包含計劃進行的毒理學研究所需的所有測量技術和標準。
Кроме того, область аккредитации лаборатории должна содержать все требуемые для проведения запланированных токсикологических исследований методики измерений и стандарты.
檢測實驗室的員工最好已具備對您的醫療器械類型進行毒理學研究的相關經驗和能力。
Крайне желательно, чтобы сотрудники испытательной лаборатории уже имели соответствующие опыт и компетентность в проведении токсикологических исследований Вашего вида медицинского изделия.
合適的檢測實驗室還應
Подходящая испытательная лаборатория также:
全面協助申請人制定研究計劃和計算所需樣本數量；
всесторонне помогает Заявителю с составлением Программы исследований и расчетом необходимого числа образцов;
在提供服務的整個期間與申請人保持聯系；
поддерживает связь с Заявителем на протяжении всего времени предоставления услуги;
在命令規定的 30 天期限內進行測試；
проводит исследования в отведенный Приказом тридцатидневный срок;
如果專家組織或 Roszdravnadzor 表示有必要，及時進行補充試驗并根據試驗結果起草文件。
оперативно проводит дополнительные испытания и оформляет документы по их результатам, в случае если экспертная организация или Росздравнадзор укажут на такую необходимость.
海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司
公司地址：上海浦東新區高科東路777弄1號樓2017室
聯系我們：上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話：021-36411223 36411293
郵件：eac@cu-tr.org
手機微信：18621862553
歐亞聯盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區留和路129號2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關編碼查詢 俄羅斯醫療器械注冊證查詢 俄羅斯醫療注冊證書查詢
網站內容和圖片版權所有，未經允許，不得轉載復制拷貝和使用 滬ICP備16045803號-6 滬ICP備10027014號-18 歐亞聯盟藥品注冊證查詢 俄羅斯計量注冊證書查詢
