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歐亞聯盟（EAEU）醫療器械注冊階段

在歐亞經濟聯盟（EAEU）內流通的醫療器械的注冊是一項程序，沒有這項程序就不可能進入聯盟國家的醫療市場。申請可在任何歐亞經濟聯盟國家提交。申請人可以選擇認可的國家，一份注冊證書在這些國家境內有效。在注冊過程中，將對產品的質量和是否符合適用標準進行檢查。

我們隨時準備在該程序的各個階段提供專家支持。

形成注冊檔案

核查文件

專業知識

列入注冊登記系統

根據歐洲經濟聯盟規則注冊醫療器械

根據歐洲經濟聯盟規則注冊醫療器械程序的特殊性。

此類注冊對制造商和進口商的利弊。

為什么需要在歐洲經濟聯盟注冊？

自2015年1月1日起，俄羅斯成為歐亞經濟聯盟 (EAEU) 成員。對于醫療器械制造商而言，加入歐亞經濟聯盟的主要優勢在于一次性注冊（在任何歐亞經濟聯盟成員國），隨后可在歐亞經濟聯盟認可的國家（亞美尼亞共和國、白俄羅斯共和國、哈薩克斯坦共和國、吉爾吉斯共和國和俄羅斯聯邦）銷售其產品。

根據2016年2月12日歐洲經濟聯盟理事會第46號決定批準的《醫療器械安全、質量和有效性注冊和檢查規則》，目前已在歐洲經濟聯盟內進行醫療器械注冊。醫療器械的注冊是強制性的，因為成員國監管機構的職責之一就是監督在歐洲經濟聯盟市場上銷售的醫療產品的質量和安全。只有通過強制注冊的產品才能進入市場流通。

您需要知道哪些問題？

- 醫療器械可以在一個或多個歐洲經濟區成員國注冊。

- 已注冊的醫療器械會貼上醫療器械流通的特殊EAC MED標志。

- 醫療器械在歐洲經濟區注冊與通常注冊程序的不同之處在于，無論危險等級如何，都只需進行一次注冊。

- 醫療器械的注冊文件為無限期注冊證書。

- 如果文件證據不足，將頒發臨床試驗授權書。這是確認醫療器械功能安全性的必要條件。這就需要進行臨床試驗，因此需要進行有患者參與的臨床試驗。

歐亞聯盟醫療器械注冊登記階段

第 1 階段

1.初步分析：

- 確定產品的風險等級；

- 選擇已注冊的醫療器械同類產品：類型、等級、注冊證數量（是所有部件都有一個注冊證就夠了，還是需要幾個單獨的注冊證）；

- 擬定競爭者名單：市場上與您的醫療器械類似的產品，并注明其注冊證書；

- 計算注冊時間；

- 計算各階段的服務成本，并按時間細分（包括選擇必要的研究）。

2.正式注冊申請

3.收集和準備所有文件

4.準備注冊檔案，包括

- 技術試驗

- 評估生物效應的研究

- 對歸類為測量儀器的醫療器械進行測量儀器型式批準試驗；

- 進行臨床試驗（或將已有的臨床數據納入注冊檔案）。

5.選擇參照國和認可國。您可以選擇任何歐亞經濟聯盟成員國的機構和組織作為申請人：亞美尼亞共和國、白俄羅斯共和國、哈薩克斯坦共和國、吉爾吉斯共和國。

6.國家繳費；

第 2 階段

1.向參考國（Roszdravnadzor）提交文件。

2.參照國組織在歐亞經濟聯盟信息網站上發布電子注冊檔案。程序：

- 對醫療器械的安全性、有效性和質量進行評估檢查（由俄聯邦政府專家進行）；

- 檢查 2b 和 3 風險等級的醫療器械、2a 風險等級的無菌醫療器械的生產情況；

- 編寫專家報告。

3.將檔案移交認可國專家審批。如果材料未獲同意，"Regfort "將引入專家意見并再次提交材料。

4.與其他國家的專家協調報告。

在出現分歧的情況下--與歐亞經濟委員會共同解決分歧。

承認國的專家組織提出意見或拒絕。我們專家團隊負責溝通，并在達成一致之前對文件進行修改。

5.醫療器械注冊后，將被納入統一注冊登記系統。這樣產品就可以進入歐亞經濟聯盟的共同市場銷售和使用。

海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司

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