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俄羅斯GOST ISO13485醫療器械質量管理系統

醫療器械質量管理體系（以下簡稱 "QMS"）是一套相互關聯、相互作用的要素，用于制定與質量有關的政策和目標，以及實現這些目標的組織管理和行政工作。

直到最近，國內醫療器械制造商和醫療設備維修公司實施質量管理體系都是自愿的，實際上并不影響獲得醫療設備維修注冊證書和/或許可證的程序。

不過，迄今為止，已經制定并通過了以下規范性文件，其中規定了強制實施質量管理體系的要求：

- 俄羅斯聯邦政府2022年2月9日第135號決議（自2022年9月1日起生效）。該決議的通過要求俄羅斯醫療器械制造商根據 GOST ISO 13485-2017國家間標準 "醫療器械。質量管理體系。監管要求"。該要求對風險等級為2a的無菌醫療器械以及風險等級為2b和3類的所有醫療器械的制造商具有強制性。對于風險等級為 2a 的非無菌醫療器械和風險等級為 1 的醫療器械生產商，該要求屬于建議性質--已實施并通過質量管理體系符合性檢查的生產商可在通知程序中更改其注冊檔案，無需進行質量、有效性和安全性的專家檢查。

- 俄羅斯聯邦政府2021年11月30日第2129號決議（現行有效）規定，除風險等級為 1 的醫療器械外，從事醫療器械維護的組織必須按照GOST ISO 13485-2017的要求實施質量管理體系。

- 歐亞經濟委員會理事會2017年11月10日決定第106號法令（以下簡稱第106號決定）。該法規規定了計劃根據歐亞經濟聯盟規則注冊醫療器械的醫療器械制造商實施QMS的必要性。該決定的要求與 RF PP No. 135 類似，但 QMS 必須符合該決定的要求，而不是GOST ISO 13485-2017的要求。同時，在檢查 QMS 是否符合該決定的要求時，制造商為符合GOST ISO 13485-2017標準而出具的證書/進行的檢查大大縮小了檢查范圍。

對于風險等級為 1 級的醫療器械和 2a 級的非無菌器械的制造商，以及對風險等級為 1 級的醫療器械進行維護的公司，上述文件確定了質量管理體系實施的建議性質。然而，經驗表明，如果沒有實施質量管理體系，監管機構在注冊和許可程序中就會更加關注。

沒有符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定要求的質量管理體系，可被視為缺乏開展醫療器械生產/醫療設備維護活動的必要條件。

因此，所有醫療器械制造商和提供醫療設備維護服務的公司都必須在近期內制定并實施質量管理體系，并對質量管理體系是否符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求進行評估。

實施質量管理體系的好處

除了監管機構要求將實施質量管理體系作為獲得醫療器械注冊證書/醫療器械維護許可證的先決條件這一強制性指令外，質量管理體系還能使組織優化流程，更謹慎地管理生產/維護服務。

質量管理體系確保滿足醫療器械的基本要求--實現效益大于可能的風險。為滿足這一要求，醫療器械必須符合質量、安全和療效標準。

在批量生產/維護過程中，通過創造受控條件，保證生產過程的穩定性和可重復性，從而確保滿足這些標準。

在企業質量管理體系中執行 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求，可以控制和管理醫療器械生命周期的所有階段，從設計和開發輸入數據的制定到售后監測和維護。

GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定中關于提高客戶滿意度的要求要求醫療器械制造商和醫療器械維護公司開展以下工作：

持續分析消費者需求；

確定有助于創造產品的流程；

將流程保持在可控狀態。

這些措施共同構成了持續改進的基礎，不僅有助于提高消費者的滿意度，也有助于提高其他利益相關者（如監管機構）的滿意度。

因此，符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定要求的質量管理體系的實施，為組織和消費者提供了信心，使其有能力交付完全合規的醫療器械。

GOST ISO 13485-2017/Decision No. 106 的要求以及與 GOST R ISO 9001-2015 的區別

根據 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求制定的質量管理體系為醫療器械的設計、開發、生產、安裝和維護過程以及相關服務的設計、開發和提供制定了要求。因此，實際上涵蓋了醫療器械的整個生命周期。

GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定規定的要求可適用于銷售醫療器械/維護醫療設備的組織，無論其類型和員工人數如何。

采用該標準的要求可確保

防止不符合既定安全、質量和有效性要求的醫療器械進入市場的必要條件；

及時、充分地向公立和私立醫療機構以及公民提供現代醫療器械；

減少對公民生命和健康、國家和市政財產、環境造成危害的風險。

GOST ISO 13485-2017和/或第106號決定的要求以GOST R ISO 9001-2015的要求為基礎，后者是規定質量管理體系要求的最通用標準。該標準適用于任何組織，無論其所有權、規模和職能如何。

考慮到醫療器械的生產/維護對患者的生命和健康具有高風險，GOST ISO 13485-2017和/或第106號決定包含以下額外要求，旨在確保產品質量、安全和效率：

儲存設施

人員衛生

設備和場所；

如果發現產品對人體有負面影響，從市場上召回產品的機制。

此外，還可以強調以下差異：

與驗證、生產管理、計量支持、人員管理和文件有關的要求系統更嚴格；

對證明持續改進的要求較低。GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定主要要求證明質量管理體系得到有效實施、維護并提供穩定的產出。這是因為在某些情況下，很難評估對醫療器械實施的變更所產生的長期積極影響。例如，有可能改進植入物的功能特性，但卻縮短了其使用壽命；

衡量客戶滿意度的要求較少；

要求對所有生產過程而不僅僅是特定過程進行驗證；

該標準更加重視統計方法的應用，這不僅能提高產品質量參數，還能優化生產過程；該標準包含建立產品技術檔案的要求；該文件規定對醫療器械實行風險管理，并要求各組織制定醫療器械監督程序；該標準規定必須實施產品售后監督制度。

GOST ISO 13485-2017/Decision No. 106 中上述要求的實施提供了一個 QMS 標準，確保醫療器械符合現代質量、安全和效率要求。

確認質量管理體系符合性的程序

質量管理體系符合性確認程序首先要確定符合性確認所適用的組織過程。一般來說，并非企業的所有過程都在確認范圍之內。通常情況下，不允許將與醫療制成品生命周期無關的會計和其他輔助過程納入確認范圍。

質量管理體系符合性的確認過程通常如下：

1 初步工作

1.1 確定認證范圍（需要評估的過程）

1.2 確定質量方針和目標

1.3 審核質量管理體系的現狀是否符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求

1.4 根據 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求調整現有文件，制定和實施缺失文件

1.5 根據 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求，按照企業人員在企業質量管理體系中的作用，對其進行培訓

1.6 根據 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求，對質量管理體系進行初步審核

1.7 消除初步審核中發現的不符合項

1.8 選擇進行質量管理體系符合性檢查的機構

2 符合性確認過程

2.1 商定審核日期和計劃

2.2 通過審核

2.3 收到關于 QMS 符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定要求的文件

3 QMS 符合性確認后的行動

3.1 消除已確認的不符合項，落實審核期間收到的建議

3.2 按照制定的程序和 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定的要求，保持質量管理體系的運行

3.3 通過授權機構的定期審核。

獲準驗證質量管理體系符合性的機構

目前，俄羅斯聯邦有三類機構有權驗證質量管理體系的符合性：

自愿認證體系認可的機構。這些機構只能確認質量管理系統是否符合 GOST ISO 13485-2017。同時，在絕大多數情況下，無需對生產進行審核也可獲得確認。為此，只需提供說明組織質量管理體系的文件即可。在自愿認證框架內頒發的證書可能不會得到國家當局的承認，因為在許多情況下，頒發的證書沒有質量管理體系運作實際驗證的文件證據支持。

國家認可系統（Rosakkreditatsiya）認可的管理體系認證機構。與自愿認證機構類似，質量管理體系符合 GOST ISO 13485-2017 要求的確認工作也在進行。只有在生產地進行現場審核后，才會出具質量管理體系符合性確認書。在俄羅斯聯邦境內，Rosakkreditation 認證機構的審核結果最受國家機關和承包商的認可。

國家監管機構（Roszdravnadzor 及其下屬機構）。只有俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局及其下屬機構有權檢驗質量管理體系是否符合 GOST ISO 13485-2017 的要求和第 106 號決定的要求。在檢查過程中，不允許縮小質量管理體系的范圍--所有影響產品質量、安全和效率/維護的過程都將接受檢查。

自2023年6月1日起，風險等級為2b級、3 級和無菌等級為2a級的醫療器械制造商必須由聯邦衛生監督局對其質量管理體系進行評估。否則，醫療器械制造商或其授權代表將無法提交醫療器械注冊檔案文件的修改申請！

期限

質量管理體系文件制定和質量管理體系符合性確認的期限取決于企業的規模和數量、技術流程的復雜程度、所選擇的符合性確認領域、將進行質量管理體系確認的合規要求。因此，以下條款僅供參考。最終的工作條件將在討論和詳細說明所需工作范圍后確定。文件編制和質量管理體系符合性確認的平均條件為

最多 20 人，1 級 - 6 個月；

最多 100 人，2a、2b 級--6-8 個月；

500 人以下，3 級風險 - 8-10 個月；

500 人以上 - 10-12 個月。

價格

確認 QMS 符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定要求的費用由以下部分組成：

編制必要文件的費用 - 文件的檢查（審核）準備程度越高，制造商/維修公司為使質量管理體系文件符合要求而產生的費用就越少。

確認 QMS 合規性機構的服務費用。為確認質量管理體系符合第 106 號決定的要求，規定了最高費用，不得超過 1 673 253.91 盧布（包括 569 457.91 盧布的質量管理體系符合性評估費用和 1 103 796 盧布的差旅費）。符合 GOST ISO 13485-2017 要求的質量管理體系評估服務費用目前尚未依法確定，將根據組織規模、人員數量、可用生產工藝和選定的質量管理體系確認領域逐一計算。

運輸費用的支付。組織不僅要支付 QMS 確認費用，還要支付審核員的交通、食宿費用。

因此，只有在分析了組織和所選合格性評估機構的相關信息后，才能計算出確認質量管理體系符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定要求的成本。

我們的優勢

我們的專家團隊在根據 GOST ISO 13485 要求開發、實施和確認 QMS 符合性方面擁有平均超過7年的經驗；

在多年的工作中，已有20多個生產基地確認質量管理體系符合 GOST ISO 13485 的要求。其中包括擁有潔凈室和消毒設備的生產基地，用于生產高風險的植入式醫療器械；

擁有在第一方（自己公司的審核）、第二方（供應商的審核）和第三方（認證機構進行的審核）審核方面經驗豐富的專家。這使我們能夠全面評估企業是否準備好確認質量管理體系的符合性，并確保認證的成功；

多年來與主要認證機構的互動經驗使我們能夠成功地幫助組織為特定機構的審核做好準備；

在獲得符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 號決定要求的質量管理體系證書的整個過程中，我們可以隨時與您對話并解決任何問題。

如果您需要確認QMS符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第106號決定的要求，請通過任何方便的方式聯系我們進行免費咨詢。

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