"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯聯邦醫療器械注冊步驟
俄羅斯醫療器械注冊是醫療器械進入俄羅斯市場的必經程序。但 "為患者定制的、對醫療專業人員處方有特殊要求的以及僅供特定患者個人使用的醫療器械 "允許例外。
如果您需要根據國家規定在俄羅斯聯邦境內注冊醫療器械--請提出申請，"上海經合"機構的專家將在醫療器械注冊的各個階段為您提供幫助！
俄羅斯醫療器械注冊法規
俄羅斯聯邦政府2012年12月27日第1416號 "關于批準醫療器械國家注冊規則 "的決議。
根據俄羅斯聯邦規則注冊醫療器械
根據國家標準注冊醫療器械程序的主要階段。
注冊階段
初步分析：注冊申請、所有文件的收集和準備、注冊檔案的準備，包括
1- 確定產品的風險等級；
- 選擇已注冊的醫療產品類似物：類型、等級、注冊證數量（是產品的所有成分都有一個注冊證就夠了，還是需要幾個單獨的注冊證）；
- 擬定競爭者名單；
- 列出市場上與您的醫療器械類似的產品及其注冊證書；
- 計算注冊時間；
- 計算各階段的服務費用，并按時間細分（包括選擇必要的研究）；
2.初步分析：注冊申請表
3. 收集和準備所有文件
4.準備注冊檔案，包括：
- 技術試驗；
- 毒理學試驗
- 計量測試，用于分類為計量器具的醫療器械的計量器具的型式批準；
- 臨床試驗（或在注冊檔案中列入已有的臨床數據）
5.收集最終檔案資料并提交給俄羅斯衛生部（Roszdravnadzor）。
6.頒發注冊證書。
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