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什么是俄羅斯醫療器械注冊，為什么必須獲得俄羅斯醫療器械注冊證書？

根據俄羅斯聯邦2011年11月21日第323-FZ號《俄羅斯聯邦公民健康保護基礎》聯邦法第38條第4款的規定，允許按照俄羅斯聯邦政府及其授權的聯邦執行機構規定的程序注冊的醫療器械在俄羅斯聯邦境內流通。

俄羅斯醫療器械注冊是一項國家認證程序，旨在確保只有高質量、有效和安全的醫療產品才能在市場上銷售。俄羅斯醫療器械注冊證書 (RZN) 是確認醫療器械符合既定要求的文件，也是確認醫療器械在俄羅斯境內注冊事實的文件。因此，注冊證書是醫療器械在市場上流通的必要文件。換言之，醫療器械注冊是在俄羅斯聯邦境內進口、使用、銷售和生產醫療器械的前提條件。

俄羅斯聯邦境內的醫療器械注冊工作由俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）簡稱RZN負責。在國家注冊過程中，Roszdravnadzor（RZN）會將醫療器械的注冊檔案送交其下屬機構進行質量、安全性和有效性審查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前稱為 FGBU "CMICEE"）。

俄羅斯醫療器械注冊法規

俄羅斯醫療器械國家注冊規則由2012年12月27日第1416號 "關于批準醫療器械國家注冊規則 "的俄羅斯聯邦政府令確定。這些規則會定期修訂，這給所有市場參與者帶來了更多問題，因為醫療器械制造商和經銷商很難跟蹤這些變化。

2022年4月1日頒布的第552號俄羅斯聯邦政府令就醫療器械質量、效率和安全專家審查的具體內容對注冊程序進行了最新修訂。在實踐中實施規則的程序發生了一些變化，這些變化是通過調整規范俄羅斯聯邦醫療器械管理局及其專家組織活動的文件（方法建議、行政法規等）實現的。

我們關注監管和法律領域的所有變化，并在為客戶準備文件時加以考慮。

自2022年6月30日起，根據《規則》恢復俄羅斯醫療器械的國家注冊！根據歐洲經濟聯盟（EAEU）條例進行的注冊過渡已推遲至 2025 年 12 月 31 日！

目前，還可以根據以下規定對俄羅斯醫療器械進行注冊，以便其在俄羅斯聯邦境內流通：

歐亞共體理事會2016年2月12日第46號決定 "關于醫療器械安全、質量和有效性的注冊和檢查規則"。根據歐亞經濟聯盟規則獲得注冊號的醫療器械也可在歐亞經濟聯盟其他國家境內流通；

2020年4月3日 "關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批次）的國家注冊 "的俄羅斯聯邦政府第430號決議。該法規允許為用于預防和控制 COVID-19 的產品頒發臨時注冊證 RI；

俄羅斯聯邦政府2022年4月1日第552號 "關于在俄羅斯聯邦實行經濟性限制措施的情況下，在醫療器械存在缺陷或缺陷風險時批準其流通特性（包括國家注冊特性）"的決議。該規范性法規規定，醫療器械在俄羅斯聯邦的最終消費者購買受到制裁威脅時可獲得俄羅斯注冊證書。

特別注意：

生產檢查（自 2024年1月1日起，針對風險等級為 2a （無菌）、2b 和 3類的產品）；

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