"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯醫療器械注冊證和注冊檔案文件的修改
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье медицинского изделия
俄羅斯醫療器械注冊對注冊檔案所載文件進行無需專家審查的修改
根據俄羅斯聯邦《注冊規則》第 37 條，不需要對醫療器械的質量、療效和安全性進行專家審查的變更包括
a) 申請者信息的變更，包括以下信息
法律實體重組；
法律實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；
個人企業主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細信息的變更；
b) 醫療器械注冊證的簽發人信息變更，包括以下信息
法律實體重組；
法人實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個人企業家居住地的變更；
c) 醫療器械生產（制造）地地址變更；
d) 在影響醫療器械質量、效率和安全的特性和特征未發生變化，或其特性和特征正在改 進，而功能目的和（或）作用原理未發生變化的情況下，更改醫療器械名稱：
增加（排除）醫療器械附件或更改其名稱；
標明、修改和刪除醫療器械的商標和其他個性化標識；
更改注冊證附件中規定的醫療器械或其組成部件和組件的單位數量；
標明或排除醫療器械的變體（型號）。即不增加新版本，但在文件中提供現有版本的信息（例如，以 RU 的形式說明信息）；
更改醫療器械的標簽和（或）包裝；
e) 醫療器械制造商（生產商）更改注冊檔案中文件的有效期；
f) 醫療器械制造商（生產商）授權代表信息變更。
此前（2018 年 7 月之前），不需要專家審查的注冊檔案修訂被稱為注冊證書修訂或縮寫為 "VIRU"。因此，許多人仍在使用這一術語！
要進行不需要專家審查的修改，申請人應在相關數據發生變化之日起 30 個工作日內，按照表中的要求向俄羅斯注冊局提交文件和信息：
表 1
序號 | 文件名稱 Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請修改注冊檔案中的文件 заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье | 應根據《登記規則》第 9 款執行 оформляется в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации |
2 | 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 本條規定了制造商（生產商）授權代表的職能和職責 функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 相關變化的文件和信息 документы и сведения о соответствующих изменениях | 根據變更的性質，可能包括：租賃協議、登記簿（國家統一法人登記簿或國家統一法人登記簿）摘錄等。 в зависимости от характера изменений это могут быть: договор аренды, выписки из реестров (ЕГРЮЛ или ЕГРИП) и пр. |
4 | 醫療器械名稱變更時 в случае изменения наименования медицинского изделия | |
4.1 | 有關醫療器械監管文件的信息 сведения о нормативной документации на медицинское изделие | 產品符合的標準和規范性文件清單 перечень стандартов и нормативных документов, требованиям которых соответствует изделие |
4.2 | 符合新名稱的醫療器械制造商（生產商）技術文件 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с его новым наименованием | 有關技術文檔的更多信息，請點擊此處 Подробнее о технической документации можно узнать здесь |
4.3 | 制造商（生產商）的醫療設備操作文件（包括醫療設備的使用說明或操作說明），與新名稱保持一致 эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с его новым наименованием | 有關操作文件的更多信息，請點擊此處 Подробнее об эксплуатационной документации можно узнать здесь |
4.4 | 醫療器械一般外觀的照片，以及醫療器械預期用途所需的附件（長度至少 18 厘米，寬度至少 24 厘米） фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 см в длину и 24 см в ширину) | |
5 | 制造商和（或）進行技術測試、毒理學研究、臨床試驗的組織的文件（相關測試結果），確認引入所申報的更改不會改變影響醫療器械質量、有效性和安全性的特性和特征，或在醫療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進了特性和特征。документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | 文件的構成取決于所申請變更的性質。一般來說，輕微的變更不需要提交第三方機構（如檢測實驗室）的文件 Состав документов зависит от характера заявленных изменений. Незначительные изменения, как правило, не требуют 第三方機構（如檢測實驗室）提交的材料 представления документов сторонних организаций (например, испытательных лабораторий) |
6 | 注冊證書原件（一式兩份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) | 如果原件丟失或損壞，則提交副本 Дубликат подается в случае утери или порчи оригинала |
7 | 文件清單 опись документов | |
如果文件為外文，則必須翻譯成俄文（譯文必須經過認證）。
В случае если документы составлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский язык (перевод должен быть заверен).
進一步的操作和修改程序如圖所示。
Дальнейшие действия и порядок осуществления внесения изменений приведены на схеме.
對醫療器械注冊檔案中的文件進行修改，如不需要對醫療器械的質量、有效性和安全性進行專家審查，需繳納 2500 盧布的國家稅。
提供修改注冊證書服務的期限
在絕大多數情況下，30 個工作日足以完成不需要質量、療效和安全專業知識的修改。
對注冊檔案中的文件進行修改需要專家審查
如果引入所申報的更改會導致影響醫療器械質量、療效和安全的屬性和特征發生變化，或在醫療器械的功能目的和（或）操作原理保持不變的情況下改善其屬性和特征，則必須進行專家審查。
因此，在對以下方面進行更改時需要專業知識：
醫療器械制造商（生產商）的技術文件（《注冊規則》第 10 段 c 分段）；
醫療器械制造商（生產商）的操作文件，包括醫療器械的使用說明或操作手冊（《注冊規則》第 10 款 d 項）。
注冊規則》第 37 條 d 款規定的變更除外：
- 在影響醫療器械質量、效率和安全的特性和特征未發生變化，或其特性和特征在功能目的和 （或）作用原理未發生變化的情況下正在改進的情況下，更改醫療器械的名稱：
增加（排除）醫療器械附件或更改其名稱；
標明、修改和刪除醫療器械的商標和其他個性化標識；
更改注冊證附件中規定的醫療器械或其組成部件和組件的單位數量；
標明或排除醫療器械的變體（型號）；
改變醫療器械的標簽和（或）包裝；
這些變更不得影響產品的質量、療效和安全性及其屬性和特征。
更改醫療器械注冊檔案文件，以前簡稱為 "VIRD"。但在 2018 年 6 月 13 日之后，《注冊規則》的修訂版開始生效，將注冊卷宗的變更分為需要審查的變更（原 VIRD）和不需要審查的變更（原 VIRU）！
如需對注冊檔案中需要專家審查醫療器械質量、療效和安全性的文件進行變更，申請人還需在相關數據變更之日起 30 個工作日內向俄聯邦藥品注冊局提交申請、表 1 所列文件和信息。
變更程序見下圖。
修訂（VIRD）是根據專家對醫療器械質量、療效和安全性的檢查結果進行的。根據《注冊規則》第 21 條進行。專家審查的步驟如下圖所示。
對注冊檔案中需要專家審查的文件進行修改的服務期限
提供服務的期限取決于許多因素，如需要更改的范圍、所需測試的范圍、醫療器械的風險等級、原產國等。對注冊檔案文件進行修改的平均期限為 3 至 6 個月。
對醫療器械的質量、療效和安全性進行專家審查，修改注冊檔案文件時，需要繳納國家稅，稅額取決于醫療器械的風險等級：
- 1 級 - 32000元；
- 2a 級 - 48000元
- 2b 級 - 64000元
- 3級--104000元
此外，還需支付 RI 頒發費 - 2500元。
獲得登記證副本
簽發登記證副本的理由包括
丟失；
損壞。
在登記證損壞的情況下，在申請登記證副本時附上損壞的登記證。
根據 2012 年 12 月 27 日第 1416 號俄羅斯聯邦政府令《關于批準國家醫療器械注冊規則》批準的《醫療器械注冊規則》第 52 頁，向俄羅斯聯邦醫療器械管理局提交申請。
自收到損壞的 RI 起 7 個工作日內，Roszdravnadzor 將簽發 RI 復件。在這種情況下，注冊表上標有 "副本 "字樣，原件上標有 "原注冊證被認定無效 "字樣（如果有原件的話）。然后，Roszdravnadzor 將登記證副本交給申請人（持有人），或用掛號信寄出，并要求回執。
發放登記證副本需繳納 2500 盧布的國家稅。
獲得登記證副本的期限
在絕大多數情況下，12 個工作日即可獲得副本。
更換登記證表格
根據俄羅斯聯邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 號決議第 2 段 b 分段的要求，在本決議生效日（即 2013 年 1 月 1 日之前）之前頒發的登記證可在 2021 年 1 月 1 日之前更換。
這種更換無需經過國家注冊程序！目前，未更換 RI 的產品注冊將被取消。因此，在國家醫療器械注冊表的 "注冊號有效期 "一欄中注明："根據俄羅斯聯邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 號決議第 2 段 "b "項無效"。
目前，此類產品的先前注冊已無法挽回地丟失，必須重新辦理注冊手續！
根據簡化程序對醫療器械文件進行修改
隨著以下法令的通過，簡化修改程序成為可能：
2022 年 4 月 1 日第 552 號政府令："關于批準醫療器械的流通特殊性，包括國家注冊的特殊性，以防醫療器械存在缺陷或與俄羅斯聯邦經濟限制措施有關的缺陷風險"；
2020 年 4 月 3 日第 430 號政府決議。"關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批次）的國家注冊 "的第 430 號政府決議。
讓我們考慮所有可能的變革方案。
根據國家程序注冊的國產醫療器械（第 552 號法令第 IV 部分）
對于已注冊的國產醫療器械，2022 年 4 月 1 日第 552 號政府決議（以下簡稱 "決議"）規定了出于以下原因更改注冊檔案文件的簡化程序：
更改所購產品、原材料、材料和部件的信息；
更改零部件、備件和附件的數據。
這些變更需要對醫療器械的質量、有效性和安全性進行專家審查。
我們所說的是任何國產醫療器械：
- 根據《國家注冊規則》（第 1416 號政府條例）注冊的醫療器械，以及
- 在第 552 號法令清單中列出的和未列出的。
如需更改，應向俄聯邦政府提交以下文件：
表 2
序號№ п/п | 文件名稱 Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請修改文件 заявление о внесении изменений в документы | 申請必須按照《注冊規則》規定的內容要求起草 заявление необходимо оформлять в соответствии с требованиями к содержанию, установленными Правилами регистрации |
2 | 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 本條規定了制造商（生產商）授權代表的職能和職責функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 有關更改的文件和信息，包括確認更改的文件，并證明引入這些更改不會導致醫療器械的性能和特點發生變化，影響其安全性、質量和有效性，或在保持醫療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進其性能和特點； - 有關更改的文件和信息，包括確認更改的文件，并證明引入這些更改不會導致醫療器械的性能和特點發生變化，影響其安全性、質量和有效性，或在保持醫療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進其性能和特點 документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | |
4 | 注冊證書原件（一式兩份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) | 如果原始 RI 丟失（損壞），應提交副本 в случае утери (порчи) оригинала РУ представляется полученный дубликат |
5 | 制造商和（或）進行技術試驗、毒理學研究、臨床試驗的組織的文件（相關試驗的結果）。這些文件必須能夠評估所采用的方法（技術）和所使用的測試設備清單。 這些文件必須確認，引入的變化不會導致影響產品的質量、效率和安全的特性和特征發生變化，或在功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進了特性和特征。 документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний). Документы должны позволять оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования. документы должны подтверждать, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия | 由申請人自行決定 по выбору заявителя |
6 | 證明繳納國家稅款的文件 документы, подтверждающие оплату государственных пошлин | |
7 | 文件清單 опись документов | 清單應注明處理登記檔案文件修改所依據的《命令》章節。應注明第 IV 節 в описи следует указать раздел Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Следует указать раздел IV |
如果上述文件為外文，則應提交經正式公證的俄文譯文。
根據決議案文，為進行上述原因的變更，無需提供變更方面的最新技術和業務文件、監管文件信息、全貌照片（與《注冊規則》的要求不同）！
變更程序見該計劃。
因此，質量、療效和安全性專業知識的期限縮短為 5 個工作日，注冊局作出修改注冊檔案或拒絕修改的決定的期限縮短為自收到結論之日起 7 個工作日。決議未規定要求提供補充材料。
第 552 號決議清單所列的風險等級為 1 的醫療器械（無菌醫療器械除外）。
對列入醫療器械清單的潛在使用風險低的醫療器械（以無菌形式生產的醫療器械除外）的注冊檔案中的文件進行修改，須在根據《注冊規則》（見上文信息）獲得無限期注冊證書后進行。
第 552 號法令清單所列的所有醫療器械
無需專家審查的修改
允許根據《注冊規則》規定的理由，對醫療器械注冊檔案中包含的文件進行更改，且無需對醫療器械的質量、功效和安全性進行專家審查，以及更改為國家注冊目的將醫療器械進口到俄羅斯聯邦的人員信息。
根據《注冊規則》第 37 條，此類變更的理由包括
(a) 申請人信息變更，包括法人重組信息：
法律實體重組；
法律實體名稱（全稱和縮寫（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；
個人企業主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細信息的變更；
b) 醫療器械注冊證的簽發人信息變更，包括以下信息
法律實體重組；
法人實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個人企業家居住地的變更；
c) 醫療器械生產（制造）地地址變更；
d) 在影響醫療器械質量、效率和安全的特性和特征未發生變化，或其特性和特征正在改 進，而功能目的和（或）作用原理未發生變化的情況下，更改醫療器械名稱：
增加（排除）醫療器械附件或更改其名稱；
標明、修改和刪除醫療器械的商標和其他個性化標識；
更改注冊證附件中規定的醫療器械或其組成部件和組件的單位數量；
標明或排除醫療器械的變體（型號）；
改變醫療器械的標簽和（或）包裝；
e) 醫療器械制造商（生產商）更改注冊檔案中文件的有效期；
f) 醫療器械制造商（生產商）授權代表的信息變更；
根據 2022 年 4 月 1 日第 552 號決議第 18 條規定的理由：為進行國家注冊而將醫療器械進口到俄 羅斯聯邦的人員信息變更。
如需更改，申請人應直接向俄羅斯注冊局提交以下文件的硬拷貝，或通過掛號信寄送，并要求回執和清單：
表 3
序號№ п/п | 文件名稱Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請修改文件 заявление о внесении изменений в документы | 申請必須按照《注冊規則》對修改申請內容的要求執行 заявление должно быть оформлено в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными Правилами регистрации |
2 | 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 本條規定了制造商（生產商）授權代表的職能和職責 функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 醫療器械進口到俄羅斯聯邦進行國家注冊的授權確認文件原件 оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации | |
4 | 證明該醫療器械屬于俄羅斯聯邦進口醫療器械者的文件，以便根據法律規定進行國家注冊 документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях | |
5 | 證明可以在修改申請中指定的地址（生產基地）進行生產的文件 документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о внесении изменений (производственная площадка (производственные площадки) | 確認生產條件可用性的文件，以及（或）質量管理體系符合 GOST ISO 13485 或相關國際標準 ISO 13485 要求的證書副本（如果有的話） документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии) |
6 | 有關更改的文件和信息，包括確認更改的文件，并證明引入這些更改不會導致醫療器械的性能和特點發生變化，影響其安全性、質量和有效性，或在保持醫療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進其性能和特點； - 有關更改的文件和信息，包括確認更改的文件，并證明引入這些更改不會導致醫療器械的性能和特點發生變化，影響其安全性、質量和有效性，或在保持醫療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進其性能和特點 документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | 檢測實驗室或制造商自己進行的檢查和測試的結果 результаты исследований и испытаний, выполненные в испытательных лабораториях или самим производителем |
7 | 注冊證書原件（一式兩份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) | 如果原始 RI 丟失（損壞），應提交副本 в случае утери (порчи) оригинала РУ представляется полученный дубликат |
8 | 注冊機構為進口醫療器械進行國家注冊而頒發的許可證信息。對于其制造商為在俄羅斯聯邦境內注冊的法人實體或個體工商戶，且該醫療器械的制造地（生產基地）地址位于外國境內的產品，以及外國制造的醫療器械，但不包括屬于醫療器械的軟件，包括使用人工智能技術的軟件。 сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации. Для изделий, производителем которых является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта | |
9 | 文件清單 опись документов | 清單應注明處理登記檔案文件修改所依據的命令章節。應注明第二節 в описи следует указать раздел Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Следует указать раздел II |
10 | 證明繳納國家稅款的文件 документы, подтверждающие оплату государственных пошлин |
如果上述文件為外文，則應提交經正式認證的俄文譯文。
制造商（生產商）的文件，除 PSO 的委托書外，應由制造商（生產商）或授權代表進行認證，但必須提供一份文件，確認 PSO 在執行表中所列文件之前有權對其進行認證和生效，并將其提交給俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫總局。
根據該法令文本，由于上述原因，無需提供技術和運行文件、監管文件信息、全景照片（與《注冊規則》的要求不同）的更新變更！
根據本方案進行的修改。
第 552 號法令第 2 條規定的變更方案
需要專家審查的修改
對根據本法令注冊的醫療器械的注冊檔案文件的修改，如需要對醫療器械的質量、有效性和安全性進行專家審查，應按照《注冊規則》規定的程序進行。此類修改應在收到修改申請和《注冊規則》規定的整套文件之日起不超過 25 個工作日的期限內完成。修改的標準期限為 35 個工作日。
根據第 430 號法令進行修改
對于根據第 430 號法令注冊并在該法令附件 1 第 1 至 18 段中指明的醫療器械，可對以下內容進行修改：
醫療器械名稱，更改其出廠編號信息（如有）；
系列（批次）編號。
同時，不得更改注冊檔案文件中的其他信息。
如需更改，申請人必須向俄羅斯注冊局提交以下文件：
表 4
序號№ п/п | 文件名稱 Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請修改注冊檔案中的文件 заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье | 應根據《登記規則》第 9 條執行 оформляется в соответствии с п.9 Правил регистрации |
2 | 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 如果有的話。制造商（生產商）授權代表的職能和職責見本條。 при наличии. Функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 根據法律依據確認該系列（批次）醫療器械屬于申請人的文件документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях | |
4 | 醫療器械一般外觀的照片，以及醫療器械預期用途所需的附件（尺寸不小于 18×24 厘米） фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) | |
5 | 制造商的文件，確認帶有申報出廠編號（如有）、系列（批次）編號的醫療器械與根據本文件進行初始注冊的醫療器械完全相同 документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом | |
6 | 原始注冊證書 оригинал регистрационного удостоверения | 此 RI 更改為包含新信息的重新發布的 RI данное РУ меняется на переоформленное с новыми сведениями |
7 | 文件清單 опись документов |
如果上述文件為外文，則應提交經申請人認證的俄文譯文。
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
根據第 430 號法令進行更改的步驟如圖所示。
Действия по внесению изменений в соответствии с постановлением №430 приведены на схеме.
因此，修改醫療器械注冊檔案文件和注冊證書的選擇相當多。如果您在醫療器械流通方面有任何疑問，我們的專家將為您提供免費咨詢，并在任何情況下為您找到最佳解決方案。請通過您方便的方式聯系我們！
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