"Standard Group
俄羅斯標準集團"
Поиск:![]()
序號 №п/п | 文件名稱 Наименование документа (-ов) | 備注 Примечание | 提交的必要性Необходимость представления |
1 | 申請國家注冊 Заявление о государственной регистрации | 申請表 Форма заявления | |
2 | 制造商授權代表在俄羅斯聯邦境內的授權確認文件副本Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ | 經公證的委托書Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании | 必須 Обязательно |
3 | 醫療器械監管文件信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | 擬注冊產品符合要求的監管文件清單 Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие | 必須 Обязательно |
4 | 醫療器械技術文件集 Комплект технической документации на медицинское изделие | 根據俄羅斯聯邦衛生部第 11n 號命令要求準備的技術文件(技術檔案)摘錄。 Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н | 必須 Обязательно |
5 | 醫療器械操作文件集 Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие | 主要文件為使用說明或使用手冊。根據俄羅斯聯邦衛生部第 11n 號令要求提供的其他文件 Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н | 必須 Обязательно |
6 | 注冊產品的照片 Фотографии регистрируемого изделия | 照片應顯示產品的全貌,以及其預期用途所需的附件。尺寸 - 至少 18 x 24 厘米 На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см | 必須 Обязательно |
7 | 電子媒體和軟件界面的照片 Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | 僅適用于屬于醫療設備的軟件(如有)。尺寸至少為 18 x 24 厘米 Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см | 必要時 При необходимости |
8 | 適用性設計文件 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности | 符合 IEC 62366-1:2015 的要求 В соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015 | 必要時 При наличии |
9 | 風險管理文件 Файл менеджмента риска | 作為技術文件的一部分 В составе технического файла | 必須 Обязательно |
10 | 軟件驗證確認文件 Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения | 適用于醫療器械軟件或包含固件的產品。作為技術文件的一部分 Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла | |
11 | 滅菌驗證文件 Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации | 用于無菌物品。作為技術文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла | 必要時 При необходимости |
12 | 包裝過程驗證確認文件 Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки | 無菌產品。作為技術文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла | 必要時 При необходимости |
13 | 申報保質期驗證確認文件 Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности | 無菌和一次性物品。作為技術資料的一部分 Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла | 必要時 При необходимости |
14 | 生產過程主要階段的說明 Описание основных стадий производственного процесса | 它以計劃的形式正式確定下來。作為技術文件的一部分Оформляется в виде схемы. В составе технического файла | 必須Обязательно |
15 | 注冊機構為進口醫療器械進行國家注冊而簽發的通知(授權)信息 Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации | 軟件不需要。自 2022 年 8 月 8 日起,進口到俄羅斯聯邦境內的申請者應通過 "國家服務 "門戶網站發布進口通知。在此之前,申請人必須事先從俄羅斯聯邦國家安全局獲得進口許可。更多詳情請見俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局的信函。 Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал ?Государственные услуги? оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора | 必要時При необходимости |
16 | 知識產權和其他專利成果使用權的確認文件Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации | 商標/發明專利/許可協議等證書 Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п. | 必要時При наличии |
17 | 技術測試結果 Результаты технических испытаний | 根據俄羅斯聯邦衛生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 號命令的要求。 В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | 必須Обязательно |
18 | 電磁兼容性測試結果 Результаты испытаний электромагнитной совместимости | 僅適用于有源醫療器械 Только для активных медицинских изделий | 必要時 При необходимости |
19 | 毒理學研究結果 Результаты токсикологических исследований | 僅適用于與人體接觸的產品。根據俄羅斯聯邦衛生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 號命令。 Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г. | 必要時 При необходимости |
20 | 計量器具型式批準試驗結果 Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений | 僅適用于測量儀器產品。根據俄羅斯聯邦衛生部2012年8月15日第89n號命令。 Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г. | 必要時 При необходимости |
21 | 確認醫療器械臨床療效和安全性的資料 Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия | 臨床試驗評估報告、計劃和法案 Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний | 必須 Обязательно |
22 | 醫療器械臨床試驗計劃草案及證明材料(如有) Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) | 僅適用于在人體參與下進行臨床試驗的產品 Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека | 必要時 При необходимости |
23 | 根據原產國法律頒發的文件副本,確認使用該醫療器械制造或其成分中包含的醫藥產品、藥用物質、生物材料和其他物質的質量,且這些產品、物質、生物材料和其他物質僅用于制造商規定的醫療器械目的。 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения | 如果作為產品的一部分提供 Если имеются в составе изделия | 必要時 При необходимости |
25 | 確認產品符合生產國既定要求的文件 Документы, подтверждающие соответствие изделия, установленным требованиям в стране производства | 歐洲 - CE 證書(符合歐盟 2017/745 或歐盟 2017/746 體外法規)。 Для Европы – Сертификат CE (на соответствие Регламентам EU 2017/745 или EU 2017/746 -для in vitro) | 必須 Обязательно |
26 | 確認制造商注冊為法人實體的文件 Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица | 營業執照、醫療器械注冊證書、注冊摘錄。文件名稱取決于生產國家要求 Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны | 必須 Обязательно |
27 | 確認符合生產條件的文件 Документы, подтверждающие соответствие условий производства | 如果有的話。QMS ISO 13485 / ISO 9001 合格證書 При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001 | 必要時 При наличии |
28 | 規范醫療器械開發商和制造商之間關系的文件Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия | 如果開發商和制造商是不同的法人實體 Если разработчик и производитель разные юридические лица | 必要時 При наличии |
29 | 確認繳納國家關稅的文件 Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин | 繳款單。簽發注冊證書 "付款通知單樣本。專家審查 "付款單樣本。 Платежные поручения. Образец платежного поручения ?за выдачу регистрационного удостоверения?. Образец платежного поручения ?за проведение экспертизы? | 必須 Обязательно |
30 | 文件說明 Опись документов | 國家注冊申請所附文件說明 Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации | 必須 Обязательно |
文件必須以俄文提交,因此需要翻譯和公證。
Документы должны быть представлены на русском языке, поэтому их следует перевести и заверить.
從表中可以看出,整套文件的構成取決于產品的具體情況。例如,只有無菌產品才需要滅菌驗證測試報告。只有產生電磁干擾和/或對干擾有反應的產品才需要進行電磁兼容性測試。
Как видно из таблицы, состав комплекта документов определяется спецификой изделия. Например, протокол валидации стерилизации нужен только для стерильных изделий. Испытания электромагнитной совместимости необходимы только для изделий, создающих электромагнитные помехи и/или реагирующих на помехи.
如果您沒有任何文件,我們會將其作為注冊服務的一部分進行開發。您不會產生任何額外費用!
Если у Вас отсутствуют какие-то документы, то мы разрабатываем их в рамках выполнения услуги по регистрации. При этом Вы не несете никаких дополнительных расходов!
海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司
公司地址:上海浦東新區高科東路777弄1號樓2017室
聯系我們:上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機微信:18621862553

歐亞聯盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services