91 手机在线视频,青娱乐极品在线免费视频,亚洲自拍偷拍精彩视频,三级网站啪啪啪啪啪,一区二区三区高清在线观看视频,a阿v天堂亚洲阿∨天堂在线,成人开心激情网97妹子,狠狠干狠狠爱婷婷老师,天天看天天操天天操

1

申請國家注冊 Заявление о государственной регистрации

申請表 Форма заявления

2

制造商授權代表在俄羅斯聯邦境內的授權確認文件副本Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ

經公證的委托書Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании

必須 Обязательно

3

醫療器械監管文件信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

擬注冊產品符合要求的監管文件清單 Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие

必須 Обязательно

4

醫療器械技術文件集 Комплект технической документации на медицинское изделие

根據俄羅斯聯邦衛生部第 11n 號命令要求準備的技術文件（技術檔案）摘錄。 Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н

必須 Обязательно

5

醫療器械操作文件集 Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие

主要文件為使用說明或使用手冊。根據俄羅斯聯邦衛生部第 11n 號令要求提供的其他文件 Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н

必須 Обязательно

6

注冊產品的照片 Фотографии регистрируемого изделия

照片應顯示產品的全貌，以及其預期用途所需的附件。尺寸 - 至少 18 x 24 厘米 На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см

必須 Обязательно

7

電子媒體和軟件界面的照片 Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения

僅適用于屬于醫療設備的軟件（如有）。尺寸至少為 18 x 24 厘米 Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см

必要時 При необходимости

8

適用性設計文件 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

符合 IEC 62366-1:2015 的要求 В соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015

必要時 При наличии

9

風險管理文件 Файл менеджмента риска

作為技術文件的一部分 В составе технического файла

必須 Обязательно

10

軟件驗證確認文件 Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения

適用于醫療器械軟件或包含固件的產品。作為技術文件的一部分 Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла

11

滅菌驗證文件 Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации

用于無菌物品。作為技術文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要時 При необходимости

12

包裝過程驗證確認文件 Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки

無菌產品。作為技術文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要時 При необходимости

13

申報保質期驗證確認文件 Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности

無菌和一次性物品。作為技術資料的一部分 Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла

必要時 При необходимости

14

生產過程主要階段的說明 Описание основных стадий производственного процесса

它以計劃的形式正式確定下來。作為技術文件的一部分Оформляется в виде схемы. В составе технического файла

必須Обязательно

15

注冊機構為進口醫療器械進行國家注冊而簽發的通知（授權）信息 Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации

軟件不需要。自 2022 年 8 月 8 日起，進口到俄羅斯聯邦境內的申請者應通過 "國家服務 "門戶網站發布進口通知。在此之前，申請人必須事先從俄羅斯聯邦國家安全局獲得進口許可。更多詳情請見俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局的信函。 Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал ?Государственные услуги? оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора

必要時При необходимости

16

知識產權和其他專利成果使用權的確認文件Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации

商標/發明專利/許可協議等證書 Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п.

必要時При наличии

17

技術測試結果 Результаты технических испытаний

根據俄羅斯聯邦衛生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 號命令的要求。 В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必須Обязательно

18

電磁兼容性測試結果 Результаты испытаний электромагнитной совместимости

僅適用于有源醫療器械 Только для активных медицинских изделий

必要時 При необходимости

19

毒理學研究結果 Результаты токсикологических исследований

僅適用于與人體接觸的產品。根據俄羅斯聯邦衛生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 號命令。 Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必要時 При необходимости

20

計量器具型式批準試驗結果 Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений

僅適用于測量儀器產品。根據俄羅斯聯邦衛生部2012年8月15日第89n號命令。 Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г.

必要時 При необходимости

21

確認醫療器械臨床療效和安全性的資料 Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия

臨床試驗評估報告、計劃和法案 Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний

必須 Обязательно

22

醫療器械臨床試驗計劃草案及證明材料（如有） Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)

僅適用于在人體參與下進行臨床試驗的產品 Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека

必要時 При необходимости

23

根據原產國法律頒發的文件副本，確認使用該醫療器械制造或其成分中包含的醫藥產品、藥用物質、生物材料和其他物質的質量，且這些產品、物質、生物材料和其他物質僅用于制造商規定的醫療器械目的。 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения

如果作為產品的一部分提供 Если имеются в составе изделия

必要時 При необходимости

25

確認產品符合生產國既定要求的文件 Документы, подтверждающие соответствие изделия, установленным требованиям в стране производства

歐洲 - CE 證書（符合歐盟 2017/745 或歐盟 2017/746 體外法規）。 Для Европы – Сертификат CE (на соответствие Регламентам EU 2017/745 или EU 2017/746 -для in vitro)

必須 Обязательно

26

確認制造商注冊為法人實體的文件 Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица

營業執照、醫療器械注冊證書、注冊摘錄。文件名稱取決于生產國家要求 Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны

必須 Обязательно

27

確認符合生產條件的文件 Документы, подтверждающие соответствие условий производства

如果有的話。QMS ISO 13485 / ISO 9001 合格證書 При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001

必要時 При наличии

28

規范醫療器械開發商和制造商之間關系的文件Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия

如果開發商和制造商是不同的法人實體 Если разработчик и производитель разные юридические лица

必要時 При наличии

29

確認繳納國家關稅的文件 Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин

繳款單。簽發注冊證書 "付款通知單樣本。專家審查 "付款單樣本。 Платежные поручения. Образец платежного поручения ?за выдачу регистрационного удостоверения?. Образец платежного поручения ?за проведение экспертизы?

必須 Обязательно

30

文件說明 Опись документов

國家注冊申請所附文件說明 Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации

必須 Обязательно