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醫用呼吸器俄羅斯醫療器械注冊證書

在冠狀病毒大流行的背景下，對呼吸器的需求已經變得盡可能的高。然而這并不取消強制認證的規定。

對于帶有過濾灰塵、煙霧的閥門的保護性呼吸器--根據技術條例TR CU 019/2011登記EAC合格證書。

對于醫用呼吸器--在Roszdravnadzor進行醫療器械注冊證書（RU）。

以前，獲得呼吸防護設備的醫療器械注冊證RU的過程可能需要長達一年的時間。但在緊張的條件下，有人建議將獲得注冊文件的時間縮短到15天。

20年3月18日的第299號政府法令中描述了新的規則，呼吸器的簡易醫療器械注冊計劃如下：

5天內向Roszdravnadzor委員會檢查注冊檔案，列出更正和錯誤清單

5天內糾正上述缺陷，并將干凈的版本發送給該委員會

在收到呼吸器的臨時RU后，150天內進行產品測試

Rightly Deliver團隊將幫助你制定和調整注冊檔案，以獲得醫療器械注冊證RU。我們可以提供交鑰匙服務的費用

從我們公司呼吸器注冊認證的5個理由

我們提供官方認證和相當多的醫療設備注冊經驗

我們提供廣泛的醫療器械注冊服務，包括獲得呼吸器ffp3的注冊證書

我們提供快速和可靠的文件交付，在莫斯科和莫斯科地區通過快遞，在俄羅斯-通過快遞

我們與增值稅合作，所以有可能在附加價格的金額上擠壓稅基

我們提供折扣（IE，以訂購一套服務）

醫療器械注冊注冊檔案的文件要求

注冊時必須有一套基本文件

申請公司的注冊文件（TIN，OGRN）

所供產品的技術特征

操作的細節，包括說明

放大的總平面圖--從18x24厘米

所提供文件的清單

獲得醫療器械證書的計劃

要獲得醫用呼吸器的注冊證書并不困難。要做到這一點，你應該：

在網站上留下申請表，我們專家將與您聯系，討論所有的細節

起草一份注冊檔案（自己或委托我們）

計劃注冊、認證、簽訂合同并支付我們的服務費用

在4-5天內，您將收到俄羅斯聯邦注冊醫療器械統一登記處的注冊證書編號。 在1周內，您將收到醫用呼吸器的原始醫療器械注冊證。

根據簡化計劃，在收到醫療器械注冊證后的150天內進行所有測試。如果委員會發現任何缺陷，最多需要30天來糾正。

我們將準備獲得FFP2呼吸器上市許可所需的所有文件

技術數據表

技術文件的摘錄

操作性質的文件（使用手冊等）

未獲得認證注冊的行政罰款

不授權生產、銷售或進口沒有質量證明的呼吸器。如果你沒有RU或者文件被證明是假的，你將不得不支付罰款

如果貨物是通過真正的商店、倉庫購買的，罰款將如下

自然人--從7.5萬到10萬盧布

官員--從10萬到60萬盧布

對于IE--從10萬到60萬盧布

組織--1至5百萬盧布

對網店和媒體銷售的處罰可能更嚴格。

要想在一周內獲得注冊證書并開始銷售呼吸器，請致電或在網站上留下申請。

我們不追求最低價格，因為我們注重與客戶的長期關系。

互聯網上有很多便宜的報價，但我們可能會遇到這類證書的問題：延遲上傳到登記簿上，拒絕被招標委員會接受，或者它們變成了偽造的。

我們的證書被所有主要的招標平臺接受，并將在1-3天內被添加到登記冊。

了解我們是如何做到這一點的，以及我們如何實現我們的速度和成本