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GOST R 52249-2009 俄羅斯聯邦國家標準 藥品生產和質量控制規定 藥品生產質量管理規范 (GMP)

    GOST R 52249-2009

R26 組

俄羅斯聯邦國家標準

藥品生產和質量控制規定

藥品生產質量管理規范 (GMP)

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GOST R 52249-2009 與 GOST R 52249-2004 的比較文本見鏈接。

- 數據庫制造商的說明。

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OKS 11.120.10

OKP 94 5120

 日期2010-01-01

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前言

俄羅斯聯邦標準化的目標和原則由2002 年 12 月 27日第184-FZ“技術法規”聯邦法和俄羅斯聯邦國家標準應用規則 - GOST R 1.0-2004 確定“俄羅斯聯邦的標準化.基本規定”

關于標準

1 由微污染控制工程師協會 (ASINCOM) 根據他們自己對第 4 段所述規則的真實譯本編寫

2 由標準化技術委員會 TC 458《藥品的生產和質量控制》引入

3 經聯邦技術監管和計量機構 2009 年 5 月 20 日 N 159-st 令批準并生效

4 本標準與 2009 年 1 月 31 日的歐盟人用和動物用藥品生產規則（歐盟人用和獸用藥品生產質量管理規范指南）相同，但附錄除外20.

應用本標準時，建議使用“參考國際標準與國家標準的符合性信息”一節中規定的俄羅斯聯邦相應國家標準代替參考國際標準

5 代替 GOST R 52249-2004

本標準的變更信息在每年公布的信息索引“國家標準”中公布，變更和修訂的文本——在每月公布的信息索引“國家標準”中公布。本標準修訂（替換）或取消時，將在信息索引“國家標準”中發布相應通知。相關信息、通知和文本也發布在公共信息系統中 - 在聯邦技術監管和計量機構的官方網站上

介紹

本標準是歐盟 GMP（EU GMP）《人用和獸用醫藥產品良好生產規范》截至 2009 年 1 月 31 日的同譯。

歐盟 GMP 規則于 2004 年首次在俄羅斯采用，即 GOST R 52249-2004“藥品生產和質量控制規則”，與 2003 年的歐盟GMP 規則相對應。此后，以下重大變化并對歐盟 GMP 規則進行了補充：

- 在正文中增加了新的要求；

- 已對以下內容進行了更改：

- 附件 1 無菌藥品的生產；

- 附件 3 放射性藥物的生產；

- 附件 7 用植物材料制造醫藥產品；

- 附件 13 研究用藥物的生產；

- 引入了兩個新應用程序：

- 附件 19 控制和檔案樣本；

- 附錄20質量風險分析；

- 進行了許多其他更改。

該標準的結構也發生了變化。在 GOST R 52249-2004 中，附錄 18 包含了“活性藥物成分（API）生產指南”，與 2003 年歐盟 GMP 規則相對應。在新版歐盟 GMP 規則中，對生產的要求的 API 從附錄轉移到主要部分，現在包含兩個部分：

- 第一部分基本要求和

- 第二部分作為起始原料的活性藥物成分（API）的基本要求。

附件 18 刪除，但其編號已保留。該標準結構的順序也保留在 GOST R 52249-2009 中。

最新版歐盟 GMP 規則中增加了關于風險分析的附件 20，即 ICH Q9 指南“質量風險管理”的文本。本文含糊不清，不適合實際應用。在這方面，附錄 20 未包含在新標準的文本中，如標準文本腳注中的斜體所示。

在標準文本中，省略了原始歐盟 GMP 規則中對歐盟指令的引用。

應用領域

本國際標準規定了人用和動物用醫藥產品的生產和質量控制要求。

該標準適用于所有類型的醫藥產品，并規定了其生產和質量控制的一般要求，以及生產活性藥物成分（第 II 部分）和某些類型醫藥產品（附錄 1-19）的特殊要求。

本標準未規定確保藥品生產中的工業安全、消防安全、爆炸安全、化學安全和其他類型安全的要求。

第一部分

主要要求

1 質量保證工作組織

一般規定

藥品制造商必須以保證藥品滿足其預期用途和要求的方式組織其生產，并且不會因違反安全性、質量或功效而對消費者構成風險。滿足這些要求的責任在于制造企業的管理者和所有員工，以及供應商和經銷商。

為實現這一目標，在該標準（GMP規則）的基礎上，必須在生產企業建立質量保證體系，包括GMP工作組織、質量控制和風險分析體系。

質量保證體系的要求應完整記錄，并對其功能的有效性進行組織控制。該系統的所有環節都應配備合格人員，并配備必要的場所、設備等。系統運行的責任主要由管理人員和授權人員承擔。

質量保證、GMP 規則、質量控制和風險分析系統的基本原則是相互關聯的，在藥品生產組織中至關重要。

質量保證（質量管理）

1.1 質量保證（質量管理）是一項復雜的任務，要解決這一問題，需要實施旨在達到既定藥品質量要求的所有措施。質量保證的基礎是滿足本標準和其他規范性文件的要求。

藥品生產中的質量保證體系（質量體系）必須確保：

I 藥品的開發考慮了本標準（GMP 規則）的要求。

II 對于所有生產和控制操作，已制定符合本標準要求的文件。

三、明確了所有員工的責任和義務。

IV 采取措施確保源和包裝材料的生產、供應和使用符合既定要求。

V 中間產品和工藝過程的控制（內部控制）、工藝和設備的認證（測試）在必要的范圍內進行。

VI 成品的制造和控制按照批準的指令（方法）進行。

VII 不允許在授權人簽發放行許可證之前銷售藥品。授權人必須確認每批產品都是按照藥品國家注冊期間制定的要求進行生產和測試的。

VIII 現有的措施體系確保藥品在整個保質期內的儲存、運輸和后續流通過程中的質量。

IX 進行自檢和/或質量審核的程序允許您定期評估質量保證體系的有效性。

藥品生產和質量控制要求（GMP）

1.2 本國際標準側重于質量保證，即確保產品的生產和質量控制始終符合國家注冊、監管文件、質量標準期間制定的要求，并且產品達到預期目的。

基本GMP要求：

I 所有生產過程都應有明確的規定，并應根據獲得的經驗定期審查。應監測按照規格生產具有給定質量的藥品的穩定性。

II 應對生產過程的關鍵階段進行認證（測試），包括對技術過程進行重大更改時。

III 必須提供滿足本標準要求的所有必要條件，包括：包括存在：

- 受過培訓和認證的人員；

- 必要的場所和區域；

- 相關設備和維護系統；

- 符合既定要求的材料、包裝方式和標簽；

- 批準的說明和方法；

- 所需的儲存和運輸條件。

IV 指示和程序必須具體、清晰、明確地以書面形式列出。

V 必須對人員進行培訓以正確遵循說明。

VI 在生產過程中，應制定協議（手工填寫和/或使用技術手段），記錄說明中規定的技術階段的實際實施情況，并以符合規定的數量獲得所需質量的產品標準。必須對所有偏差進行全面調查和記錄。

VII 一系列產品的協議，包括。在產品銷售文件上，應能夠追蹤每個系列的制造，并以可訪問的形式完整存儲。

VIII 產品銷售（批發）程序應盡量減少對其質量的任何風險。

IX 應建立一個系統，從銷售或供應中召回任何批次的產品。

X 應認真考慮對產品質量的投訴，調查質量下降的原因并采取適當的措施加以預防。

質量控制

1.3 質量控制是本標準（GMP 規則）的一部分，包括取樣、測試（分析）和相關文件的執行。組織、記錄和簽發產品放行許可證的說明應包括所有必要的測試，并在確認質量符合規定要求之前禁止使用原材料和材料以及銷售成品。

質量控制的基本要求：

I 必要的場所和設備的可用性、受過培訓的人員、批準的抽樣方法、起始和包裝材料、中間產品、散裝產品和成品的檢驗和測試，以及符合本標準要求的環境控制（GMP 規則）。

二、由持證人員按照質檢部門批準的方法對原料、包裝材料、中間產品、散裝產品和成品進行抽樣。

III 通過認證的方法進行測試。

IV 準備記錄（手工填寫和/或使用技術手段填寫），確認所有必要的抽樣、檢查和測試已實際進行，并完整記錄任何偏差和調查。

五、確認成品含有的活性藥物成分（成分）在定性和定量組成方面符合國家注冊時規定的要求，具有規定的純度，包裝和標簽正確。

VI 原材料和材料、中間產品、散裝產品和成品檢查協議的注冊，分析和與規格的比較。產品評估包括研究所有必要的生產文件和分析與既定要求的偏差。

VII 只有在授權人確認其符合國家注冊期間規定的要求后，才能獲得銷售或供應任何系列產品的許可證。

VIII 保留足夠數量的起始材料和產品樣品，以便在必要時進行可能的驗證。產品樣品應存放在最終包裝中，大包裝除外。

產品質量分析

1.4 應定期進行產品質量審查，并以審查的形式記錄所有許可的藥品，包括僅用于出口的藥品，以檢查現有工藝的不變性、原料和成品規格的符合性。檢測任何變化和趨勢并確認改進、產品和流程。作為一項規則，這種分析應每年進行一次，同時考慮到先前分析的結果。

分析至少應包括以下內容：

I 分析用于制造產品的原材料和包裝材料，特別注意從新供應商處收到的材料。

二、產內控制（關鍵因素）分析及成品控制。

III 分析所有與規格有偏差的批次，以及這些偏差的調查結果。

IV 分析所有重大偏差或不一致、其調查結果和評價所采取的糾正或預防措施的有效性。

V 分析對流程和/或分析方法所做的任何更改。

VI 注冊文件變更分析（提交、接受或拒絕），包括與僅用于出口的產品相關的變更。

七、穩定控制結果及負面趨勢分析。

八、質量相關產品退貨、投訴、召回及前期調查結果分析。

IX 分析以前對流程或設備進行的任何更改的有效性，以期改進它們。

X 對新注冊藥品或對與國家注冊相關的文件進行更改后的評論進行分析。

XI 考慮設備、工藝和技術環境的認證（測試）結果，例如通風和空調系統、水處理、壓縮空氣等。

XII 根據合同審查工作（第 7 節），以確認其符合當前文件。

制造商和上市許可持有人（如果他們是不同的人）必須評估此分析的結果，識別不一致并提出糾正和預防措施以及重新認證（測試）的必要性的建議。應記錄采取此類行動的理由。所采取的糾正和預防措施必須在規定的時間范圍內有效地執行。應制定指令以監測這些活動的實施并評估其結果。這些說明的有效性應通過自檢進行驗證。

如果上市許可持有人不是產品的制造商，則雙方之間應簽訂專門協議，明確各方在質量分析方面的責任。確認該批成品符合既定要求的授權人員必須與許可證持有人一起確保及時和適當地進行質量分析。

風險分析

1.5 風險分析是對影響藥品質量的風險進行評估、決策和采取行動的系統過程。它可以前瞻性地和回顧性地進行（基于以前的數據）。

1.6 風險分析系統應提供*：

________________

* 本部分歐盟 GMP 規則參考附錄 20 的風險分析方法。附錄 20 因含糊不清和專家的尖銳批評而未納入本標準。

——基于科學、經驗和最終消費者保護的質量風險評估；

- 所采取措施的適當性和風險性質分析過程的記錄程度。

2 名員工

以下省略

具體法規和藥品注冊，藥品臨床可以聯系我們

具體要求和藥品注冊和藥品生產、臨床研究試驗 ；聯系我們

聯系我們：上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC認證機構中國代表處

電話：021-36411223   36411293
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