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俄羅斯聯盟關于批準聯邦公共健康和社會發展監督行政法規執行國家藥品注冊義務

俄羅斯2006年11月30日由RF司法部注冊第8543號

俄羅斯聯邦公共衛生和社會發展部2006年10月30日第736號命令

《關于制定和批準提供國家服務行政法規的令》

（俄羅斯聯邦法典，2005 年，N 47，第4933 條）和俄羅斯聯邦公共衛生和社會發展部聲明，經俄羅斯聯邦政府條例批準

俄羅斯聯邦2004年6月30日第321 號命令“關于批準俄羅斯聯邦公共衛生和社會發展部條例”（俄羅斯聯邦法典，2004，N 28，第 2898 條；2005）

1. 批準所附聯邦公共衛生和社會發展監督局關于履行國家藥品注冊義務的行政法規。

2. 聯邦公共衛生和社會發展監督局（R.U.Khabriev）根據本命令批準的行政法規提供國家藥品注冊。

3.接受俄羅斯聯邦公共衛生部2002年11月20日第352號“關于批準藥品注冊緊湊程序條例”的過期命令（注冊于俄羅斯司法部，2002 年 12 月 6 日第 4007號）。

4. 將本命令的執行權委托給俄羅斯聯邦公共衛生和社會發展部部長。斯塔羅杜波夫。

部長

朱拉波夫

2006 年 10 月 30 日俄羅斯聯邦公共衛生和社會發展部令批準，N 736

聯邦公共健康和社會發展監督管理條例關于履行國家藥品注冊義務的規定

一、一般規定

1.1 根據1998年6月22日第86號聯邦法律第19條制定了聯邦公共衛生和社會發展監督局關于履行國家藥品注冊義務的行政法規（以下簡稱《條例》）。 -FZ“關于藥物”（俄羅斯聯邦法典，1998 年，N 26，第 3006 條），根據 2005 年 11 月 11 日俄羅斯聯邦政府條例第679號“關于制定和批準行政法規的命令國家服務”（俄羅斯聯邦法典，2005 年 11 月 21 日，N 47， 第 4933 條）并在俄羅斯聯邦政府條例 30.06.2004 N 323（俄羅斯聯邦法典，2004 年）批準的聯邦公共健康和社會發展監督服務聲明中規定的權限范圍內， N 28，第 2900 條）。

1.2. 國家藥品注冊是由聯邦公共衛生和社會發展監督局執行的國家控制和監督職能，目的是授權在俄羅斯聯邦境內生產、進口、銷售和使用藥品。

1.3. 以下項目需要國家注冊：

1）新藥；

2) 較早注冊的新藥組合；

3）在先注冊但以其他藥物劑型生產的藥物，含有新劑型或者其他添加劑；

4) 轉載藥物。

1.4.藥物的國家注冊應以其他法人實體的藥物開發中心代表藥物開發向聯邦公共衛生和社會發展監督局提交的國家注冊聲明中指明的法人實體的名義執行中央。

1.5.俄羅斯和外國藥品的國家注冊按照同樣的要求進行。

1.6.履行國家藥品注冊義務時，應當履行下列管理程序：

1) 審議文件并作出藥品國家注冊的決定。依據是 22.06.98 N 86-FZ“關于毒品”的聯邦法律第 19 條；

2）變更藥品注冊文件。

3) 考慮到用藥時威脅人們生命和健康的事實和情況。依據是俄羅斯聯邦憲法第 41 條；

4) 維護國家藥品登記冊。依據是 22.06.98 N86-FZ “關于毒品”的聯邦法律第 19 條；頁 5.6.1。俄羅斯聯邦政府條例 30.06.2004 N 323 批準的“聯邦公共健康和社會發展監督局條例”。

二、 國家職責的執行令要求

2.1  國家藥品注冊國家義務告知令

2.1.1。注冊證書是證明藥品國家注冊事實的文件。注冊證書在所有記載的藥品信息和藥品注冊機構名稱未修改的情況下有效。注冊證書的有效期不受限制(無限期)。

2.1.2.國家藥品注冊和（或）藥品注冊文件變更、注冊證書簽發的文件資料，送交下列單位：

地址：

聯邦公共衛生和社會發展監督局，執行藥品注冊部門：109074, house 4, building 1, Slavyanskaya Ploshchad, Moscow：工作日上午 09:00 起至下午06:00 國家藥品注冊執行國家職責所必需的文件接收地點應配備電話、可上網的計算機和本條例。

咨詢和預注冊電話：+7(495) 298-5342； +7(495) 298-3534。

電子郵箱：drugregistration@roszdravnadzor.ru

一般查詢服務：+7(495) 298-4628。

有關已提交的國家注冊申請信息，有關向藥品國家注冊或更改注冊文件的組織提供文件審議的過程以及有關根據第55頁作出的決定的信息2.2. 申請人可在官方網站 www.roszdravnadzor.ru 上查閱本條例的部分內容。

有關注冊藥物的信息應由聯邦公共衛生和社會發展監督局每月在官方網站www.roszdravnadzor.ru 上公布。

2.1.3。 藥品國家注冊、變更注冊文件應當備案的文件清單及文件要求，在本條例管理程序的相應章節中列出。

2.2. 國家藥品注冊的國家義務執行條件，在本條例行政程序的相應章節中載明。

文件和數據的審查應按照到達國家登記的順序執行。聯邦公共衛生和社會發展監督局局長有權就下列藥物的國家注冊的其他考慮和決策順序發布書面指示：

1) 用于治療罕見病的藥物；

2）用于治療某些流行性危險疾病的藥物；

3) 用于治療高死亡率或高致殘率疾病的藥物。

聯邦公共衛生和社會發展監督局局長有權發出書面指示，要求在被上訴組織就附加詢問作出答復所需的時間內暫停考慮和決定國家注冊的決策過程在需要此類信息以更明智地決定批準該藥物在俄羅斯聯邦境內合法分銷的情況下的信息。

2.3.拒絕審查文件或者藥品注冊的原因，在本條例行政程序的相應章節中列出。

2.4. 國家藥品注冊的繳費數額和繳費順序，按照第 25 條批準。 22.06.98 N 86-FZ“關于藥品”的聯邦法律第 6 條第 2 款。

2.5. 聯邦公共健康和社會發展監督局與國家藥品注冊有關的作為或不作為可以根據既定命令提出上訴。 俄羅斯聯邦公共衛生和社會發展部部長應終止聯邦公共衛生和社會發展監督局作出的與聯邦法律相抵觸的決定，如果聯邦法律未規定任何其他終止命令。

以下省略，具體要求和藥品注冊和藥品生產、臨床研究試驗 ；聯系我們

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