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烏茲別克斯坦關于臨床試驗（志愿者）并獲得他們的書面知情同意的要求

1.擬參與新藥臨床試驗的人員應充分了解這些試驗的目的和實質。研究者（或他指定的人）徹底告知患者（志愿者）或者如果他不能同意，他的法定代表就研究的所有方面。

2. 研究者或任何其他參與研究的人員均不得脅迫患者（志愿者）或給予患者參與或繼續參與臨床試驗的不合理利益。

3.有關臨床試驗的口頭或書面信息不得包含強迫研究人員（或其法定代表人）放棄法律規定的權利或免除研究人員或研究贊助者的疏忽責任的陳述。

4.有關臨床試驗的口頭信息和書面材料，如果可能，不應包含特殊術語，并應為患者（志愿者）或其法定代表人所理解。患者（志愿者）信息和書面知情同意書應以烏茲別克語或俄語打印。

5. 研究者必須給研究者或其法定代理人足夠的時間來決定是否參加試驗。研究人員或其法定代表必須收到有關臨床試驗的所有問題的全面答案。

6. 提供給患者（志愿者）的口頭和書面信息必須包括：

測試的探索性；

研究任務；

研究用藥品和參與其中一個研究組的可靠性；

研究程序，包括侵入性方法；

研究人員的職責；

給主體帶來的不便，以及預期的風險；

預期收益。

如果研究不具有治療性質，則應告知研究人員；

可能開給受試者的其他類型的藥物或非藥物治療；

研究人員在測試期間對其健康造成損害時可以依靠的補償和/或治療；

支付給研究人員的金額（如果有的話），與他參與試驗的持續時間成比例；

受試者的費用（如果有的話）是預期的，并且與他參與試驗有關；

確定參加試驗是自愿的，受試者可以隨時退出試驗，不受任何制裁或權利限制，無需解釋；

定義，根據該定義，烏茲別克斯坦共和國衛生部藥理學委員會和倫理委員會的代表以及客戶將可以直接訪問研究人員的主要醫療記錄中的記錄，以驗證程序和/或臨床試驗數據，不違反研究人員的匿名性。通過簽署書面同意書，研究人員或其法定代表允許訪問該文檔；

確定有關主體的信息將被保密的決定；

確定研究對象或其法定代理人將及時獲知可能影響對象繼續參與試驗意愿的新信息；

可以聯系以獲取有關測試和患者權利（志愿者）的更多信息的人員列表，以及研究人員在測試期間對其健康造成損害時可以聯系的專家；

可能終止研究人員參與試驗的情況和/或原因；

受試者參與試驗的預期持續時間；

參加試驗的受試者的大致人數。

7. 在開始參與臨床試驗時，患者（志愿者）或其法定代表人，以及負責獲得書面知情同意書的人員，必須在書面知情同意書上簽字并親自注明日期。必須強調的是，同意是自愿給予的，基于收到的關于臨床試驗的完整信息，參與臨床試驗的研究對象是可以理解的。

8. 當臨床試驗（治療性或非治療性）包括其參與需要其法定代表人（未成年人、精神障礙患者）同意的受試者時，必須在其理解范圍內告知研究人員，如果可能，必須親自簽署知情同意書并注明日期。

9. 簽署并注明日期的知情同意書由研究者保存，試驗完成后在進行臨床試驗的醫療機構檔案中保存至少 15 年。

10. 只有那些親自給予書面同意并注明日期的患者（志愿者）方可參與對受試者不提供直接治療益處的臨床試驗（以下簡稱非治療性試驗）。

患者（志愿者）可以在其法定代表同意的情況下參與此類測試，并必須遵守以下規定：

測試任務需要患者（志愿者）的參與，他們的病情不允許他們親自同意參與；

受試者的可能風險很低；

測試不違法；

對于納入此類研究對象，需要倫理委員會的特別書面意見。

11、如果受試者情況危急，無法獲得其參加試驗的知情同意，則必須征得其法定代表人在場的知情同意。如果無法獲得受試者的事先同意并且沒有法定代表，則應在臨床試驗方案和/或倫理委員會和獨立于試驗參與者的專家批準的其他文件中對此進行規定。應盡快將試驗情況告知研究對象或其法定代表，并征得其同意繼續進行臨床試驗。

危重患者只有在有研究藥物適應癥的情況下才會參加臨床試驗。在此類臨床試驗中，必須仔細監測受試者的狀況。

12. 烏茲別克斯坦共和國衛生部藥理學委員會、倫理委員會和客戶可以檢查向研究人員提供臨床試驗信息以及獲得后者書面知情同意的程序.

臨床試驗期間如有侵權行為，研究者可向倫理委員會提出申請，向烏茲別克斯坦共和國衛生部或直接向法院提起上訴。

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