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烏茲別克斯坦臨床試驗現場的文件清單

臨床試驗，必須保存在臨床現場并與客戶一起保存

1、臨床試驗開始前：

簽署的議定書及其修正案（如有）；

研究人員手冊；

個人登記表樣本；

提供給患者（志愿者）的材料；

書面同意書（包括必要的翻譯）；

患者（志愿者）的書面信息；

招募測試對象的公告（如果使用）；

保險責任（如有必要）；

客戶與臨床基地簽訂的合同；

臨床試驗材料倫理委員會的結論；

中心決定進行臨床試驗；

研究人員的自傳（簡歷）和/或其他證明其資格的文件；

方案提供的臨床/實驗室/儀器測試/研究的正常值/正常限值，臨床/實驗室/儀器測試/研究：（認證或認可，或實驗室設備的內部和/或外部質量控制，其他驗證方法（如果必要的））；

試驗用藥品包裝上的樣品標簽；

研究用藥品和必要消耗品的使用說明（如果未包含在方案或研究者手冊中）；

供應試驗用藥品和必要消耗品的提單（郵政收據）；

試驗用藥品質量分析證書（如有必要）；

披露隨機化代碼的程序（在進行臨床試驗的“盲法”方法時）；

隨機化代碼列表。

2、臨床試驗期間：

新版本：研究者手冊、方案及其修改（如果有）、個人登記表；

患者（志愿者）的書面同意書和書面信息；

倫理委員會批準的新版本：研究者手冊、方案及其修正案（如果有）、個人登記表；患者（志愿者）的書面同意書和書面信息；

通知中心批準對方案和其他文件的修訂（如有必要）；

臨床試驗方案中規定的臨床/實驗室/儀器測試/研究的正常值/標準限值的變化；

臨床/實驗室/儀器測試/研究程序的變化：認證或認可，或內部和/或外部質量控制，其他驗證方法（如有必要）；

供應試驗用藥品和必要消耗品的提單（郵政收據）；

新批次研究用藥品的質量分析證書（如有必要）；

客戶和FC的臨床試驗驗證證書；

與測試有關的談判/通信；

簽署的知情同意書；

主要文件（病歷、門診卡、實驗室記錄、研究日記或調查問卷、配藥日志、設備打印輸出、錄音制品、縮微膠片、照相底片、縮微膠卷或磁介質、X 射線的經過驗證和認證的副本或抄本）；

完成、注明日期并簽名的科目個人報名表；

調查員就嚴重的負面表現（不良反應和現象）和相關報告通知客戶；

報告與受試者安全有關的不良反應、現象和其他信息；

提供給道德和FC委員會的中期或年度報告（如有必要）；

篩選對象的日志；

科目識別清單；

涉案主體登記日志；

研究用藥品的注冊；

簽名樣本；

留待儲存的生物體液/組織樣本日志（如有必要）。

3、臨床試驗完成后，臨床現場和客戶必須擁有并保存以下文件：

銷毀未使用的研究用藥品或將其轉讓給客戶的證明；

最終確定的科目清單；

客戶完成臨床試驗的最終報告（如有）；

有關按組分配主題和代碼公開的信息；

提供給倫理委員會的臨床現場最終報告（如有必要）；

最終臨床試驗報告，由臨床試驗主任簽署，提供給客戶和 FC。

烏茲別克斯坦藥品注冊和藥品臨床研究許可，藥品醫院和診所臨床試驗  可以聯系我們。

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