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烏茲別克斯坦共和國內閣關于批準藥品、醫療器械和醫療器械國家注冊程序和頒發注冊證書的決議 

藥品、醫療器械和醫療器械國家注冊登記和頒發注冊證書程序規定

烏茲別克斯坦藥品國家注冊提交的文件

第 1 部分. 行政文件

1.1 內容

1.2.證書復印件（公證）

1.2.1 生產國的藥品證書或藥品注冊證書（注冊證書）副本

1.2.2.* GMP證書

1.2.3 確認在其他國家注冊的證書

1.3 藥品的簡要特性、標簽和醫療用途說明

1.3.1 藥品的簡要說明

1.3.2. 標簽

1.3.3.生產國批準的藥品醫療用途說明書副本（俄文）和該藥品醫療用途說明書草案（以國家語言編寫）。

1.3.4。 1:1 比例的紙質和電子媒體上的包裝顏色模型

1.4.藥品的規范性文件（如注冊期延長，需提供已批準的規范性文件副本），以及規范性文件的解釋性說明

1.5 藥品醫療使用中的藥物警戒和風險管理系統的詳細描述

1.5.1 確認有合格人員負責藥物警戒收集和登記在烏茲別克斯坦共和國境內發現的不良反應的文件

1.5.2.定期更新安全報告

1.6.有關可能的環境危害的信息

1.6.1 藥品中是否存在轉基因生物（GMO）的信息

當多個制造商參與生產過程時，向所有參與生產的人提交第 1.3.2 和 1.3.4 段規定的文件；

備注

* 僅外國制造商必須提交帶有上次檢驗結果副本的 GMP 證書。

第 2 部分：含有化學和/或生物活性物質的醫藥產品的化學、藥物和生物信息

2.1 內容

2.2.基本數據

2.2.S 活性物質（對于含有一種以上活性物質的藥品，提供每種藥物的完整信息）

2.2.S.1 一般信息：

2.2.S.1.1 名稱

2.2.S.1.2 結構

2.2.S.1.3 一般屬性

2.2.S.2 生產活性物質

2.2.S.2.1 有關制造商的信息

2.2.S.2.2 生產過程及其控制的描述

2.2.S.2.3 控制工藝過程中使用的原材料

2.2.S.2.4 關鍵步驟和中間產品的控制

2.2.S.2.5 過程驗證和/或過程評估

2.2.S.2.6 生產工藝的發展

2.2.S.3 活性物質的特性

2.2.S.3.1 結構證明和其他特征

2.2.S.3.2 雜質

2.2.S.4 活性成分控制

2.2.S.4.1 規格

2.2.S.4.2 分析測試方法

2.2.S.4.3 分析測試方法的驗證

2.2.S.4.4 系列測試結果

2.2.S.4.5 規范的理由

2.2.S.5 參考資料或物質

2.2.S.6 包裝/封蓋系統

2.2.S.7 穩定

2.2.S.7.1 穩定性總結和結論

2.2.S.7.2 上市后穩定性協議和穩定性承諾

2.2.S.7.3 穩定性數據

2.2.P 醫藥產品：

2.2.P.1 藥品的描述和成分

2.2.P.2 藥物開發

2.2.P.2.1 藥物成分

2.2.P.2.1.1 藥用物質（物質）（ii）

2.2.P.2.1.2 輔料

2.2.P.2.2 醫藥產品

2.2.P.2.2.1 成分發展

2.2.P.2.2.2 允許的過度行為

2.2.P.2.2.3 物理化學和生物學特性

2.2.P.2.3 生產工藝的發展

2.2.P.2.4 包裝/封蓋系統

2.2.P.2.5 微生物特性

2.2.P.2.6 兼容性

2.2.P.3 生產

2.2.P.3.1 制造商

2.2.P.3.2 每個系列的組成

2.2.P.3.3 生產過程和過程控制的描述

2.2.P.3.4 關鍵步驟和中間產品的控制

2.2.P.3.5 過程驗證和/或過程評估

2.2.P.4 輔料控制

2.2.P.4.1 規格

2.2.P.4.2 分析測試方法

2.2.P.4.3 分析測試方法的驗證

2.2.P.4.4 規范的理由

2.2.P.4.5 人和動物來源的賦形劑

2.2.P.4.6 新輔料

2.2.P.5 藥物管制：

2.2.P.5.1 規格）

2.2.P.5.2 分析測試方法

2.2.P.5.3 分析測試方法的驗證

2.2.P.5.4 系列測試結果

2.2.P.5.5 雜質的表征

2.2.P.5.6 規范的理由

2.2.P.6 參考資料和物質

2.2.P.7 裝/封蓋系統

2.2.P.8 穩定：

2.2.P.8.1 關于穩定性的總結和結論

2.2.P.8.2 上市后穩定性協議和穩定性承諾

2.2.P.8.3 穩定性數據

2.2.A.附加組件

2.2.A.1 技術手段和設備

2.2.A.2 外來微生物的安全評估

2.2.A.3 新輔料

2.2.R 區域信息

2.3.鏈接到使用的文學資源

第 3 部分：非臨床研究報告

3.1 內容

3.2.研究報告

3.2.1 藥理

3.2.1.1 藥效學

3.2.2.藥代動力學

3.2.3 毒理學

3.2.3.1 單劑量毒性

3.2.3.2 重復給藥毒性

3.2.3.3 遺傳毒性

3.2.3.4 致癌性（長期研究；短期或中期研究）

3.2.3.5 生殖和個體發育毒性：性腺毒性、胚胎毒性、致畸性。

3.2.3.6 局部耐受性（局部刺激作用、過敏作用）。

3.2.3.7 其他毒理學研究：抗原性、免疫毒性等。

3.3.鏈接到使用的文學資源

第4部分. 臨床研究報告

4.1 內容。

4.2.臨床研究清單。

4.3.臨床試驗報告。

4.3.1 生物制藥研究報告

4.3.2.關于使用人體生物材料的藥代動力學研究報告。

4.3.3.人體藥代動力學研究報告

4.3.4.人體藥效學研究報告。

4.3.5 功效和安全性研究報告：

4.3.6.注冊后體驗報告。

4.3.7.樣本個人登記表和個人患者名單

4.4.參考文獻來源的副本。

備注

清單中指定的文件需要考慮到獲得/制造藥物的方法的來源、特性、特征。

如果文件的某些部分未提交，應在相應部分說明原因。

對于藥用物質（物質）的注冊，應提交第 1.1 - 1.3.4、1.4.4、1.5、1.7、2.1 - 2.2.S.7.3 段中規定的文件。

向歐洲藥典 (CEP) 提供符合性證書時，不需要第 2.2.S.2 - 2.2.S.3.2 和 2.2.S.7 - 2.2.S.7.3 段中指定的文件。 CEP 證書的有效性由負責人員在歐洲藥品和健康質量局的電子數據庫中進行檢查。

上市許可更新申請必須包含第 1、2 部分中描述的數據。

仿制藥產品的申請必須包含第 1 部分和第 2 部分中描述的數據，以及證明與原始藥物產品的生物利用度和生物等效性的數據，前提是后者不是生物藥物產品。

藥用植物材料的注冊文件必須包含第 1 部分和第 2 部分的數據。

關于藥用植物原料的命名，需要注明植物的二項學名（屬、種、品種和作者）和化學型（必要時）、植物部位、植物物質的定義、其他名稱（同義詞）另見藥典）。

對于動物源性藥品，第 2 部分應提供以下附加信息：

有關獲得原材料的動物的物種、年齡、飲食和地理區域的數據；

關于從中獲得用于生產藥品的原材料的組織的性質（類別）的數據，就其對朊病毒含量的危險而言；

加工原料的工藝方案，指示萃取劑、溫度范圍等；

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