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烏茲別克斯坦藥品注冊-REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN
烏茲別克斯坦藥品注冊
REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN
執行法規：
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烏茲別克斯坦共和國內閣2018年3月23日第213號決議
烏茲別克斯坦共和國部長內閣關于批準藥品、醫療產品和醫療器械國家注冊程序和核發注冊證辦法的決議
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基本定義
醫藥產品——從醫藥物質（物質）和賦形劑中提取的產品，醫藥物質（物質），批準用于醫療實踐以預防、診斷和治療疾病以及改變人體狀態和功能的醫藥產品身體;
藥用物質（物質） - 具有藥理學、免疫學或代謝活性或用于診斷目的的天然或合成來源的物質，經批準可用于醫療實踐；
藥劑 - 具有特定劑型的物質或物質混合物，具有臨床前研究中確定的藥理活性和安全性，是臨床研究的對象；
藥用草本原料 - 用于生產和制造藥物的含有生物活性物質的植物或其部分；
處方 - 醫生、受過藥學教育的專家關于藥品的制造和（或）配藥及其使用方法的書面指示。
烏茲別克斯坦共和國衛生部制藥工業發展局國家藥品、醫療器械和醫療設備專業技術與標準化中心（以下簡稱國家中心）是國家藥品監督管理局的工作機構。醫藥工業發展局，負責確保藥品、醫療器械和醫療設備的國家注冊、質量控制、標準化和認證；
根據內閣第 213 號決議，烏茲別克斯坦共和國的國家注冊適用于： |
藥物;
根據藥房處方配制生產的藥品、放射性藥品，以及在國外購買或在烏茲別克斯坦共和國境內生產的非商業用途藥品無需登記注冊。 |
不準以同一商品名注冊不同原料的藥品，以及以不同商品名注冊同一藥材成分相同的同一生產企業的藥品。
根據藥品、醫療器械和醫療器械的注冊結果，頒發證書，有效期為五年。
證書是確認國家注冊和烏茲別克斯坦共和國衛生部許可在醫療實踐中使用醫藥產品、醫療器械和醫療設備的事實的文件。
外國藥品、醫療器械、醫療器械的登記、發證，依照本條例執行。
國家中心負責披露注冊文件中包含的機密信息。
經申請人向國家中心提出申請，《登記證》的有效期可以延長。登記證有效期的續展申請必須在有效期屆滿前三個月向國家中心提出。注冊證書有效期的更新按照注冊證書的簽發方式進行。
延長注冊證書有效期的，按申請人申請頒發證書的審查費用的一半收取費用。費用記入國家中心的賬戶。
登記證遺失或損毀時，應申請人要求出具副本。
簽發證書副本的，按申請人申請簽發證書副本之日國家中心支付的對價金額的一半收取費用。費用記入國家中心的賬戶。
國家中心保留一份已頒發證書的登記冊，并將其放在其官方網站上。
頒發證書登記冊中包含的信息對法人和自然人開放。
藥品、醫療器械、醫療器械在《注冊證》有效期屆滿后，只要在《注冊證》有效期內生產，就可以在醫療實踐中銷售和使用。
資料來源：關于批準藥品和醫療器械注冊和頒發注冊證書程序的規定
烏茲別克斯坦藥品注冊階段
什么情況下可以不進行臨床或臨床前試驗？ |
提交專家委員會審議在以下情況下使用未經臨床試驗的藥品的建議： （經烏茲別克斯坦共和國內閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號決議修正的第 19 段“d”小段第四段 - 國家立法數據庫，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號/ 678/357) – 生產國以及其他國家（國家）的藥品注冊信息的可用性； – 提供確認藥品生產符合 GMP（良好生產規范）的要求和按照 GCP（良好臨床實踐）的要求進行臨床試驗的文件，引入藥物警戒系統 — GVP （良好的藥物警戒實踐）以及醫療——世衛組織WHO對藥物的資格預審； （經烏茲別克斯坦共和國內閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號決議修訂的第 19 段“d”項第六段 - 國家立法數據庫，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號/ 678/357) |
申請國家注冊的藥品進行臨床試驗時，申請人按照GCP的要求向臨床中心（治療和預防保健機構）提交文件（臨床試驗方案、研究者手冊等）和藥品樣品進行藥品臨床試驗所必需的規則（良好臨床實踐）。
注冊藥用物質（物質）和經世衛組織WHO資格預審的藥品時，不進行臨床試驗。
臨床試驗期限，原研藥不超過三年，仿制藥不超過一年。
烏國藥品臨床試驗主要法規流程和要求：中文 烏茲別克斯坦醫藥產品臨床試驗和試驗材料檢查的說明（2001年7月25日第334號衛生部長令附錄第1號）
藥品臨床試驗和試驗材料檢驗的說明
該指令定義了在烏茲別克斯坦共和國進行臨床試驗和檢驗藥物測試材料的程序，并且對執行這些程序的組織是強制性的。
根據烏茲別克斯坦共和國現行法律，臨床試驗僅在獲得烏茲別克斯坦衛生部藥品和醫療設備質量控制總局藥理委員會（以下簡稱 FC）許可的情況下進行。烏茲別克斯坦共和國（以下簡稱總局）在烏茲別克斯坦共和國衛生部根據FC（以下簡稱FC臨床基地）的建議授權醫療機構。
1. 一般規定
1.1根據烏茲別克斯坦共和國《藥品和制藥活動法》第10條和第11條的規定，制定了關于開展藥理和醫藥產品臨床試驗和臨床試驗材料審查的指南（以下簡稱《指南》），并采取考慮到國際實踐中應用的規范 - ICH / GCP 規則、赫爾辛基宣言（1964 年）和歐洲經濟共同體理事會關于臨床試驗的指令。
1.2.該指令適用于所有類型的藥品臨床試驗，并規定了在完整（I-IV 期）、縮減或有限計劃下對患者（志愿者）進行的藥品臨床試驗的基本要求，如以及多中心臨床試驗。
1.3. 藥品臨床試驗材料的審查委托給FC。
一種藥物烏茲別克斯坦臨床試驗注冊許可一種藥物費用包括：
我們的服務：臨床適用研究注冊服務
注冊費：
診所費用：
如果您的目標是進行深入的臨床試驗研究費用包括：
我們的服務：臨床適用研究注冊服務
注冊費：
診所費用：
藥品注冊，如果我們提交進行注冊會更容易。這將更容易獲得臨床試驗的轉介。通過提交注冊檔案，我們同時請求轉診到診所并開始該過程。
或者您可以發送 STD 檔案格式（由 4 個模塊組成）。
您沒有 4 模塊，即“臨床部分”，我們將在烏茲別克斯坦進行這部分。
如果你的藥品有如下文件請提供：這將會加快注冊的速度。
1、藥品生產企業的藥品證書（СРР）或藥品注冊證書（registration certificate）復印件；
2、GMP證書；
3、生產許可證；
4. 確認在其他國家注冊的證明。
為了開始烏茲別克斯坦藥品注冊過程，我們首先需要簽訂注冊合同。
我們服務項目
1.咨詢 了解注冊需求 | 2.技術文件分析 談論項目注冊認證可行性，報價，簽訂服務合同 | 3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進口許可 |
4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 | 5.注冊檔案文件的整理和編制 | 6.陪同實驗室進行樣品測試 |
7.修改和補充注冊檔案文件 | 8.與注冊機關官員溝通和協調 | 9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
烏茲別克斯坦藥品注冊保證高效安全 |
在烏茲別克斯坦共和國的注冊過程中，我們當地專家會先檢查藥品是否符合聲稱的特性，并進行臨床前和臨床試驗，以及和藥物專家檢查文件以確定所有類型的風險 |
我們保證提供全面和高質量的技術支持，以及遵守最后注冊期限和確保注冊流程能夠控制。
烏茲別克斯坦國家中心藥品和醫療器械注冊登記流程和工作內容
序號 | 相關部門 | 工作內容 |
1 | 受理部門 | 注冊文件和樣品進行初步審查 初審合格，國家中心與申請人簽訂協議 申請人支付費用 樣品和文件提交給國家中心、藥理學、藥典委員會的實驗室，新醫療器械委員會、藥品管制委員會等相關部門審查 |
2 | 國家中心實驗室 | 對藥品、醫療器械和醫療器械注冊文件的化學、制藥、生物和技術部分進行審查； 向藥典、藥理委員會和新醫療器械委員會提交檢測報告、注冊文件； |
3 | 藥典委員會 | 對藥品注冊文件、實驗室檢測報告的行政、化學、制藥和生物部分進行審查； 在獨立專家的參與下，對藥理和（或）醫藥產品的文件進行審查和重新審查； 將藥品樣品和文件送至國家中心實驗室進行額外檢測； 批準藥品和醫療器械的規范性文件； 根據提交的文件和專家意見，向烏茲別克斯坦共和國衛生部按規定方式成立的專家委員會（以下簡稱專家委員會）提出藥品注冊或拒絕注冊 |
4 | 藥理委員會： | 對藥品和（或）藥品注冊文件的行政、藥理、毒理和臨床部分進行審查； 在獨立專家的參與下，對藥理和（或）醫藥產品的文件進行審查和重新審查； 提交專家委員會審議在2種情況下使用未經臨床試驗的藥品的建議：（生產國和其他國家注冊信息的可用性；GMP,GCP,GVP資格預審） 提交專家委員會關于在人體中進行藥理學和（或）醫藥產品臨床試驗的建議； 確定研究類型，批準進行臨床試驗的臨床基礎，就臨床試驗計劃和方案的制定提出建議并予以批準； 根據提交的文件和專家意見，就未進行臨床試驗、已進行臨床試驗或拒絕注冊的藥品注冊提出建議供專家委員會審議； 批準和批準藥物的醫療使用說明或對其進行的更改； 開展藥物警戒活動； |
5 | 新醫療技術委員會 | 對醫療器械和醫療器械注冊文件的行政、化學、生物、技術部分、實驗室檢測報告和臨床試驗資料進行審查； 在獨立專家的參與下，對醫療器械和醫療設備的注冊文件進行審查和復審； 根據醫療器械和醫療設備的具體情況，確保在認可的實驗室或醫療器械和醫療設備的安裝地點進行測試； 就臨床研究項目的發展提出建議并協調臨床研究項目； 確定研究類型，批準臨床場所（醫療機構）進行醫療器械和醫療器械的臨床試驗； 協調國內生產的醫療器械和醫療器械的使用（操作）說明和標簽或對其進行的更改或添加 準備醫療器械和醫療器械的規范性文件供審批或批準； 根據所提交的文件和專家意見，就未經臨床試驗、已進行臨床試驗或者不予注冊的醫療器械、醫療器械注冊提出建議供專家委員會審議；
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6 | 麻醉品管制局 | 對含有麻醉藥品、精神藥物和前體的藥品的注冊文件進行審查； 在審查含有麻醉藥品、精神藥物和前體的藥品的注冊文件時，考慮這些物質在國家管制的麻醉藥品、精神藥物和前體清單中的存在、其醫療用途的許可，以及需要處方醫生并向藥理學和藥典委員會提出建議；
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7 | 藥品檢驗 | 組織生產新劑型、新型號醫療器械質量控制的，對藥品和醫療器械生產企業的生產和質量控制條件是否符合組織生產質量控制規則進行審查； 根據審查結果，出具相關品種藥品和醫療器械生產條件和質量控制合格證書； |
8 | 專家委員會 | 根據檢查結果就外國藥品、醫療器械和醫療器械生產企業是否符合國際標準要求出具意見。 專家委員會根據藥典、藥理委員會、新型醫療器械委員會以及國家中心其他部門的結論，作出許可或拒絕使用該藥品、醫療器械的決定。 |
9 | 國家中心 | 按照附件 4（藥品）和 4a（醫療器械和醫療設備）的形式向申請人出具（發送）注冊證書，或以書面形式通知申請人拒絕注冊。 |
拒絕簽發證書的理由 | 申請人提交的出具證明所需文件、藥品、醫療器械和醫療器械樣品等所需材料不齊全的； 申請人不遵守許可證的要求和條件； 申請人提交的文件中存在虛假或歪曲的信息； 根據以下結果得出合理的否定結論：實驗室檢測、臨床試驗、生產檢驗或其他科學和技術評估（審查藥品、醫療器械和醫療器械的注冊文件）表征藥品的質量、安全性和有效性，醫療設備和醫療技術。 不允許以其他理由（包括不適當的理由）拒絕頒發證書。 | |
藥品和醫療器械注冊登記 重新簽發證書、延長注冊證書有效期、簽發證書副本； 證書的暫停、終止和取消
相關規定轉載自：《藥品、醫療器械和醫療器械國家注冊登記和頒發注冊證書程序規定》
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藥品注冊需要多少時間？ |
國家中心在不超過以下條件的情況下考慮頒發注冊證書的申請: 藥品(物質)注冊：50天； 預包裝和包裝藥典草藥物質形式的藥物注冊時間：120天 其他藥物注冊時間：155天
這些時間不包括前期準備文件檔案、臨床前階段、臨床試驗階段、消除補充文件的時間和生產現場檢查的時間。 |
證書的暫停、終止和取消 |
證書的暫停、終止和取消在烏茲別克斯坦共和國“關于企業活動領域的許可程序”法第 22、23 和 25 條規定的情況和方式下進行： 如果注冊證書過期，注冊將被取消。此外，在下列情況下，可以撤銷其效力: 在使用過程中發現危害公民健康和生命的新原因或副作用； 證書中規定的信息已更改(關于制造商、劑量和形式的信息)； 制造商提交了取消注冊的請求
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重新簽發注冊證書、延長注冊證書有效期、簽發證書副本 |
申請人變更、姓名或者住所變更的，申請人或者其法定繼承人應當在注冊登記通過后7個工作日內向國家中心提出補發證書申請。附上確認指明資料的文件。 補發證書前，提交補發證書申請的申請人或者其法定繼承人應當在提交補發證書申請，并附上國家中心的說明。 國家中心在補發證書時，應對已頒發證書的登記簿進行適當的修改，補發證書自國家中心收到補發證書申請及相關文件之日起不超過5日內進行。
申請人向國家中心提出申請，注冊證書的有效期可以延長。注冊證書有效期延長申請必須在注冊證書到期前三個月向州中心提交。證書有效期的更新按頒發證書規定的方式進行。對于證書的更新，費用為考慮申請人申請頒發證書而支付的費用的一半。費用金額記入國家中心的賬戶。
注冊證書如遺失或損壞，應申請人要求可以出具副本。國家中心有義務在收到申請之日起不超過五個工作日內出具（寄送）注冊證書副本，以及損壞的證明原件和確認申請人已付款的文件簽發副本證書的費用。 補發證書的，申請人從申請補發證書之日應該向國家中心支付的注冊價格一半費用。費用金額記入國家中心的賬戶。 第 37 段第三段由烏茲別克斯坦共和國內閣 2021 年 10 月 28 日第 661 號決議修正。見。烏茲別克語文本 |
烏茲別克斯坦共和國內閣2018年3月23日第213號決議，烏茲別克斯坦共和國部長內閣關于批準藥品、醫療產品和醫療器械國家注冊程序和核發注冊證辦法的決議附錄：
烏茲別克斯坦藥品注冊文件清單（中文）
烏茲別克斯坦藥品注冊文件清單（俄文）
自我注冊問題:
你會有一份你未知的工作； 程序可能需要很長時間； 出現新的監管困難； 您可能不知道監管機構或國家的溝通細微差別。 | 與專業醫療注冊公司合作的好處:
我們會把一切注冊過程中的例行公事都由自己完成和承擔； 節省了您時間，從而節省了您資金； 我們會有一個專業團隊，專門從事各個領域監管的活動； 我們為每個項目制定合適的解決方案； 我們保證技術保密。 |
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