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烏茲別克斯坦醫療器械注冊-Uzbekistan medical device and medical device registration
烏茲別克斯坦醫療器械和醫療設備注冊
REGISTRATION OF IMN AND MT IN UZBEKISTAN
2018年3月23日第213號烏茲別克斯坦共和國內閣關于批準藥品、醫療器械和醫療器械國家注冊程序和頒發注冊證書的決議
根據烏茲別克斯坦共和國“關于藥品和制藥活動”的法律，以及根據烏茲別克斯坦共和國總統 2017年6月12日第PP-3052號“關于進一步改進措施衛生當局的活動”，2018年1月23日第PP-3489 號“關于進一步簡化藥品和醫療產品生產和進口的措施”和2018年2月14日第PP-3532號“關于加快制藥業的發展” 內閣決定：
1.按附件批準《藥品、醫療器械和醫療器械國家注冊和頒發注冊證書程序規定》。
2.各部委、部門在一個月內將其通過的規范性法律文件與本決議相一致。
3. 2014年12月22 第52 內閣令“關于批準藥品和醫療器械注冊程序和頒發注冊證書的規定”（烏茲別克斯坦共和國股份公司，2014 年第12 條，第126 條）認定為無效。
4. 控制烏茲別克斯坦共和國副總理 K.V. 執行本決議。阿克馬洛夫和烏茲別克斯坦共和國衛生部長 A.K.沙德馬諾夫。
烏茲別克斯坦共和國總理 A. ARIPOV
塔什干，2018年3月23日第213 號
執行法規
2018 年 3 月 23 日第 213 號內閣決議附錄
藥品、醫療器械和醫療器械國家注冊程序和核發注冊證的規定
醫療器械 - 指批準用于醫療實踐中預防、診斷和治療疾病以及改變人體狀態和功能的產品；
醫療設備 - 指允許在醫療實踐中用于預防、診斷和治療疾病以及識別和改變人體狀態和功能的設備、設備、裝置、儀器、裝置和復合體；
烏茲別克斯坦共和國衛生部制藥工業發展局國家藥品、醫療器械和醫療設備專業技術與標準化中心（以下簡稱國家中心）是國家藥品監督管理局的工作機構。醫藥工業發展局，負責確保藥品、醫療器械和醫療設備的國家注冊、質量控制、標準化和認證；
烏茲別克斯坦醫療器械注冊流程
烏茲別克斯坦醫療器械注冊我們的服務內容
我們服務項目
1.咨詢 了解注冊需求 | 2.技術文件分析 談論項目注冊認證可行性，報價，簽訂服務合同 | 3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進口許可 |
4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 | 5.注冊檔案文件的整理和編制 | 6.陪同實驗室進行樣品測試 |
7.修改和補充注冊檔案文件 | 8.與注冊機關官員溝通和協調 | 9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
烏茲別克斯坦醫療器械國家注冊備案文件 （法規條文附錄要求）
1、內容
2.通過代理人注冊時 - 以規定方式簽發的授權書
3. 關于醫療產品或醫療設備及其制造商的一般信息
4. 醫療器械或醫療器械在制造國及其他國家的注冊證書復印件（如有）
5. 規范性文件，包括測試醫療器械或醫療設備的程序和方法，產品的國際、州際或國家標準
6.護照，醫療設備操作手冊，俄語醫療設備使用說明（醫療設備 - 也是國家語言）
7、醫療器械技術說明
8. 實驗室測試方案、技術測試、醫療測量儀器技術測試、臨床前和臨床研究
9、醫療器械、醫療器械生產條件符合國際標準要求的情況（如有）。
10. 由生物材料制成的體外診斷裝置中不存在傳染原的信息
11.醫療器械儲存穩定性信息
12. 插圖宣傳資料、宣傳冊、目錄、不小于 13 x 18 厘米的照片
13. 初級和次級包裝的彩色圖形布局（用于醫療產品）
14. 關于醫療設備、醫療器械的質量、效率和安全的附加信息。
15、其他美國，歐盟，英國，日本、韓國注冊，請提供注冊證書和相應的注冊結果的文件。
記錄。延長醫療器械、醫療設備的認證期限時，需要按照規定的方式提交烏茲別克斯坦共和國診所對醫療器械、醫療設備的有效性和安全性的審查。
如果你已經獲得以下國家對應產品的注冊：
美國FDA注冊：Food and Drug Administration (FDA)；
歐盟公告機構CE證書，Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
歐洲藥品管理局EMA注冊：European Medicines Agency (EMA).
日本PMDA認證：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韓國MFDS認證：Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列顛MHRA認證：Great Britain：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
請提供授權機構的注冊證書和測試結果的文件，我們將可以加快烏茲別克斯坦的注冊過程。大約3個月完成。 認證費用是同一個系列每增加一個型號認證費用增加50%
烏茲別克斯坦共和國內閣2018年3月23日第213號決議，烏茲別克斯坦共和國部長內閣關于批準藥品、醫療產品和醫療器械國家注冊程序和核發注冊證辦法的決議附錄：
烏茲別克斯坦醫療器械注冊文件清單（中文）
烏茲別克斯坦醫療器械注冊文件清單（俄文）
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