"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯醫療器械國家注冊期限延長至2025年12月31日(2025年之后等待我們的是什么?)
Срок национальной регистрации медизделий продлен до 31 декабря 2025 года ( Что нас ждет после 2025 года?)
俄羅斯國家杜馬通過了 "關于批準2014年12月23日《歐亞經濟聯盟醫療器械(醫療器械和醫療設備)流通統一原則和規則協議》修正案議定書 "的第396469-8號法案。
Государственная Дума приняла Законопроект № 396469-8 ?О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года?
.
該議定書規定將歐亞經濟聯盟內醫療器械注冊的國家程序延長至2025年12月31日。根據1995年7月15日第101-FZ號《俄羅斯聯邦國際條約》聯邦法第23條以及《議定書》第2條,《議定書》自簽署之日起暫時適用。
Протокол предусматривает продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе до 31 декабря 2025 года. В соответствии со ст. 23 Федерального закона от 15.07.1995 г. №101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" и согласно ст. 2 самого Протокола он временно применяется с даты подписания.
自2023年1月1日起,醫療器械只能根據歐盟法律進行注冊。自2023年2月13日起,恢復了俄羅斯醫療器械的國家注冊,俄羅斯醫療器械注冊將持續到 2026年1月1日,屆時將最終過渡到歐盟的醫療器械監管規則。
С 01.01.2023 медицинские изделия могли быть зарегистрированы только в соответствии с законодательством Союза. С 13.02.2023 г. возобновилась национальная регистрация медизделий, которая продлится 1 января 2026 г., когда предусмотрен окончательный переход на союзные правила регулирования обращения медизделий.
重要的是要考慮到,根據某個歐亞經濟區國家的國家法規注冊的醫療器械可以在該國境內流通,直至俄羅斯國家注冊證書到期。(在俄羅斯聯邦注冊證書是無限期的)。
Важно учитывать, что медзизделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. ( в РФ регистрационные удостоверения бессрочны)
專家評論:
Комментарии экспертного сообщества:
這并不是首次嘗試啟動歐亞共同體境內醫療器械流通相互一體化的全面進程。世界政治的現實、地方精英對這一進程的反對以及成員國監管框架的不完善都使這一進程復雜化。相反,這一意圖看起來像是一個政治決定,而不是一個真正的機制。看來,如果這一進程真的成形,遲早會有不同的表現形式。實現醫療器械流通相互一體化目標的最真實可行的機制是有效醫療注冊證書的相互承認。所有以 "承認國"、"承認國的專門知識 "等形式出現的上層建筑,只能說明在一體化進程中沒有真正的共同利益。顯然,你我都將長期觀察 "拉托爾開 "的嘗試。 它是否會發生.........。我認為不會!
Это уже не первая попытка запустить полноценный процесс взаимной интеграции обращения медицинских изделий на территории Евразийского сообщества. Данный процесс осложнен действительностями мировой политики, противодействием местных элит данному процессу, несовершенством нормативной базы в странах участниках. Скорей данное намерение выглядит как политическое решение, а не реально действующий механизм. Думается что рано или поздно, если все-таки этот процесс приобретет реальные очертания , то это будет в несколько ином аспекте. Наиболее реальным и жизнеспособным механизмом в достижении задач по взаимной интеграции обращения медицинских изделий, это взаимное признание действующих регистрационных удостоверений. Все надстройки в виде "Страна признания", "Экспертиза в стране признания" И так далее., говорит лишь о том что нет по настоящему взаимной заинтересованости в интеграционных процессах. Видимо мы с Вами будем наблюдать попытки из области "Тяни-толкай",еще очень долго.И произойдет ли это........ Думаю нет!
海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司
公司地址:上海浦東新區高科東路777弄1號樓2017室
聯系我們:上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機微信:18621862553

歐亞聯盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services