"Standard Group
俄羅斯標準集團"
2023年10月10日俄羅斯醫療器械生產本地化水平評估積分系統生效
10.10.2023 Балльная система оценки уровня локализации производства медизделий вступила в силу
2023年8月8日第1293號 "關于對2015年7月17日第719號俄羅斯聯邦政府令附件進行修改 "的俄羅斯聯邦政府令生效 - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308100002?pageSize=100&index=1
Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 8 августа 2023 г. N 1293 "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719" - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308100002?pageSize=100&index=1
根據該法令,適用于確定原產國計分制的醫療器械清單包括:超聲波機、計算機斷層掃描機、乳房X光機、X光機(移動式、用于兩個或三個工作場所的復合機,基于遠程操作臺-三腳架)、熒光透視儀、C型臂、處理X光圖像的復合機、心電圖儀、功能診斷檢測設備和電療設備。
Согласно которому, в перечень медицинских изделий, на которые распространяется балльная система определения страны происхождения вошли: аппараты УЗИ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновские аппараты (передвижные, комплексы на два-три рабочих места, на базе телеуправляемого стола-штатива), флюорографы, С-дуги, комплексы для обработки рентгеновских изображений, электрокардиографы, аппараты для функциональных диагностических исследований и электротерапевтические приборы.
此外,手術和實驗室消毒器、實時 PCR 設備、醫療廢物中和裝置、清洗和消毒機、人工肺通氣機、平板數字 X 射線探測器、手術燈、微波、高頻、低頻、超聲波治療和磁療設備也屬于計分范圍。
Также под балльную систему попали хирургические и лабораторные стерилизаторы, приборы для проведения ПЦР в режиме реального времени, установки для обезвреживания медицинских отходов, моечно-дезинфекционные машины, аппараты искусственной вентиляции легких, плоскопанельные цифровые рентгеновские детекторы, операционные светильники, аппараты микроволновой, высокочастотной, низкочастотной, ультразвуковой терапии и магнитотерапии.
對符合以下四項程序的企業將給予加分:使用俄羅斯原材料、使用國產部件、在組裝過程中完成技術操作以及研發工作量,研發工作量與收入成正比。此外,還將對技術文件的提供、研發、質量管理系統(QMS)、生產空間的提供和最低技術操作等方面提出強制性要求,但這些方面不得分。
Баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам – использование российского сырья, применение отечественных комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций – за них баллы начисляться не будут.
認定國內產品所需的分數將從2023年增加到2025年,一些產品的分數將接近100-120分。
Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год и по ряду изделий приблизится к планке 100–120 баллов.
海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司
公司地址:上海浦東新區高科東路777弄1號樓2017室
聯系我們:上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機微信:18621862553

歐亞聯盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services