91 手机在线视频,青娱乐极品在线免费视频,亚洲自拍偷拍精彩视频,三级网站啪啪啪啪啪,一区二区三区高清在线观看视频,a阿v天堂亚洲阿∨天堂在线,成人开心激情网97妹子,狠狠干狠狠爱婷婷老师,天天看天天操天天操

重要文件：俄羅斯關于批準《根據醫療器械使用的潛在風險，組織和實施醫療器械生產質量管理體系實施、維護和評估要求的檢查規則》（2022年12月29日修訂版）

ВАЖНО! Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

俄羅斯聯邦政府決定：2022年2月9日第135號決定  

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 9 февраля 2022 года N 135

俄羅斯關于批準《根據醫療器械使用的潛在風險，對醫療器械生產是否符合醫療器械質量管理體系的實施、維護和評估要求進行檢查的組織和實施細則》（經2022年12月29日修訂）

Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

關于修訂文件的信息

Информация об изменяющих документах

根據《俄羅斯聯邦公民健康保護基本原則聯邦法》第38條第8.1 部分，俄羅斯聯邦政府決定： 

В соответствии с частью 8_1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. 根據醫療器械使用的潛在風險，批準所附《關于組織和開展醫療器械生產檢查以確保醫療器械質量管理體系的實施、維護和評估符合要求的規則》。

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. 規定

2. Установить, что:

a) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，根據醫療器械使用的潛在風 險，對醫療器械制造商的質量管理體系是否符合醫療器械質量管理體系實施、 維護和評估要求的評估不是強制性的，可由醫療器械制造商或醫療器械制造商 （生產商）的授權代表主動自愿進行；

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

b) 如果在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，醫療器械制造商或其授權代表提交醫療器械國家注冊申請，或在 2023年1月1日至2023年12月31日期間，作為醫療器械注冊檔案的一部分，提交潛在使用風險等級為 2a（針對以無菌形式制造的醫療器械）、2b 或 3 的醫療器械注冊檔案文件的修訂申請時，尚未對醫療器械制造商的質量管理體系進行評估。質量管理系統。監管要求 "或相關國際標準 ISO 13485（如有），以及先前為符合這些標準而進行的檢查報告副本；

б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;

c) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期間申請醫療器械國家注冊的醫療器械制造商，應在此類醫療器械注冊之日起3年內通過相應的生產初始檢查，以規定的不定期檢查方式確認質量管理體系的實施情況。

в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

(根據 2022年12月29日第2517號俄羅斯聯邦政府令于2023年1月1日引入的條款。- 見上一版本）

(Пункт в редакции, введенной в действие c 1 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2517. - См. предыдущую редакцию)

(3) 本法令自 2022年9月1日起生效，有效期至2028年9月1日。

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

政府主席

俄羅斯聯邦政府主席

米-米舒斯金

海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區高科東路777弄1號樓2017室

聯系我們：上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機微信：18621862553