91 手机在线视频,青娱乐极品在线免费视频,亚洲自拍偷拍精彩视频,三级网站啪啪啪啪啪,一区二区三区高清在线观看视频,a阿v天堂亚洲阿∨天堂在线,成人开心激情网97妹子,狠狠干狠狠爱婷婷老师,天天看天天操天天操

俄羅斯醫療器械配件、耗材和組件在俄羅斯聯邦境內流通的文件

俄羅斯國家稅務局2016年12月28日的信函第01-63680/16"關于提供信息"。

Письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16

"О предоставлении информации"

信中似乎有一處排版錯誤：指的是2016年10月10日第10-46443/16 而非2016年11月10日的俄羅斯聯邦醫療器械監督局信件。

В тексте письма, видимо, допущена опечатка: имеется в виду письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 N 10-46443/16, а не от 10.11.2016.

聯邦醫療衛生監督局對您的申訴進行了審議，并通知您Roszdravnadzor在2016年11月 10 日第10-46443/16號信函中提出了關于醫療器械在俄羅斯聯邦流通的意見，內容如下。

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела Ваше обращение и сообщает, что мнение Росздравнадзора по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации представлено в письме Росздравнадзора от 10.11.2016 N 10-46443/16, и заключается в следующем.

根據2011年11月21日第323-FZ《俄羅斯聯邦公民健康保護基本原則》聯邦法第 38 條，允許按照俄羅斯聯邦政府及其授權的聯邦執行機構規定的程序注冊的醫療器械在俄羅斯聯邦境內流通。

В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

確認國家注冊事實的文件是醫療器械注冊證。

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

根據注冊證書以及該產品的注冊文件，允許醫療器械在俄羅斯聯邦境內流通。

Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

注冊證書的有效期適用于醫療器械及其組件和附件。

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

根據 GOST 31508-2012《醫療器械。根據使用的潛在風險進行分類。一般要求"，醫療器械附件是指本身不屬于醫療器械，但與醫療器械一起使用或作為醫療器械的一部分用于預期目的，從而使醫療器械能夠按照預期目的使用的物品。

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

經正式注冊的醫療器械的附件可與醫療器械一起使用，也可單獨使用。

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

在注冊證書或其附件中出現 "套裝"（"套件"）一詞，意味著一套產品具有單一的預期醫療用途。

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

一套產品（套件）可包括各種產品，包括獨立的醫療器械。

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

應注意的是，注冊檔案中包含的制造商技術文件可規定成套（套件）產品既可在成套（套件）中流通，也可在單獨包裝中流通。

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

對于以單獨包裝（如果注冊文件中有規定）供應成套（套件）產品的情況，以及單獨供應醫療器械附件的情況，根據俄羅斯藥品監督局的規定，此類產品和附件的隨附文件（標簽、說明書等）通常附有產品應與特定制造商的特定醫療器械一起使用的信息（根據注冊證書中提供的信息）。

В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

與此同時，我們還想告知貴方，2007年8月28日第04-16491/07 號俄羅斯國家海關總署信函為解釋性信函，在2011年11月21日第323-FZ號《俄羅斯聯邦公民健康保護基本原則》聯邦法、2012年 12月27日第 1416 號《關于批準醫療器械國家注冊規則》的俄羅斯聯邦政府決議、2012年9月9日第 970 號俄羅斯聯邦政府決議生效前已直接發送至聯邦海關總署。 2012年9月9日第970號 "關于批準《國家醫療器械流通管理條例》"的俄羅斯聯邦政府令，以及2013年10月14日第737n號 "關于批準《聯邦衛生監督局提供國家醫療器械注冊服務的管理條例》"的俄羅斯衛生部令，對俄羅斯聯邦境內的醫療器械流通進行管理。

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 28.08.2007 N 04-16491/07 носило разъяснительный характер и было направлено непосредственно в адрес Федеральной таможенной службы до вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", а также приказа Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий", регулирующих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

俄羅斯財政部

俄羅斯聯邦財政部

2020年6月26日第03-07-14/55143

問題

關于免征與醫療器械分開進口到俄羅斯聯邦的醫療器械配件的增值稅。

О применении освобождения от НДС в отношении принадлежностей к медицинским изделиям, ввозимых в РФ отдельно от изделий.

答復：

關于在俄羅斯聯邦進口的與醫療器械分開的醫療器械附件免征增值稅的信件，稅務政策部通知如下

根據《俄羅斯聯邦稅法》（以下簡稱 "稅法"）第 149 條第 2 款第 1 項和第 150 條第 2 款的規定，對持有根據歐亞經濟聯盟法律頒發的醫療器械注冊證或在 2021 年 12 月 31 日前持有根據俄羅斯聯邦法律頒發的醫療器械（醫療設備）注冊證的醫療器械免征增值稅。

В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 и пунктом 2 статьи 150 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) освобождение от налога на добавленную стоимость осуществляется в отношении медицинских изделий, на которые представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 г. регистрационное удостоверение па медицинское изделие (медицинскую технику), выданное в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2015 年 9 月 30 日第 1042 號俄羅斯聯邦政府令批準了根據《全俄經濟活動產品分類》（OKPD 2）和《歐亞經濟聯盟對外經濟活動統一商品名稱》（歐亞經濟聯盟 HS）免征增值稅的上述商品編碼清單。

因此，根據該法典，在俄羅斯聯邦進口的與醫療器械分開的附件，只要有這些附件的注冊證，并將這些附件列入上述俄羅斯聯邦政府決議批準的清單中，即可免征增值稅。

此函不包含法律規范或一般規則，不屬于監管性法律文件。根據俄羅斯財政部 2007 年 8 月 7 日 N 03-02-07/2-138 號函，本函是關于俄羅斯聯邦稅費立法適用的信息和解釋性文件，并不妨礙貴方以稅費立法規范為指導，理解與本函所列解釋不同的內容。

副司長

副司長

俄羅斯聯邦財政部

聯邦海關

2017年1月16日的信函。N 01-11/01257

關于成套注冊醫療器械及其配件的通知

為了在俄羅斯聯邦進口醫療器械時對俄羅斯聯邦立法規范的遵守情況進行控制，我謹發送俄羅斯海關總署 2016 年 10 月 10 日信函的副本。N 10-46443/16，日期為 2016 年 12 月 28 日。N01-63680/16號關于成套注冊的醫療器械及其附件的信函。

請注意，Roszdravnadzor 日期為 2016 年 12 月 28 日的信函第一段。N 01-63680/16，該信函的日期存在印刷錯誤。

請隸屬海關注意并在工作中使用這一信息。

副關長

中將

海關

R.V.DAVYDOV