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俄羅斯醫療器械注冊風險管理檔案：分析、評估、管理、確定和評價醫療器械的風險

什么是俄羅斯醫療器械風險管理檔案，為什么需要風險管理檔案？

根據俄羅斯聯邦衛生部2017年1月19日第11n號 "關于批準醫療器械風險管理文件內容要求 "的命令第10頁第4段的要求。根據俄羅斯聯邦衛生部2017年1月19日第11n號 "關于批準醫療器械制造商（生產商）技術和操作文件內容要求 "的命令第 10 頁第 4 段的要求，申請人在提交醫療器械國家注冊申請時，必須附上 "風險分析過程中確定的風險清單以及為將風險降至可接受水平（如有）而管理這些風險的方法說明"，這意味著必須向申請人提供部分風險管理文件 提供的文件必須包括記錄和/或文件，證明制造商已實施了分析、評估、管理、識別和評價風險的程序。

醫療器械制造商應在醫療器械的整個生命周期（從輸入配方到醫療器械生產后的監控）內實施風險管理程序。

在輸入制定階段，風險管理可以識別與使用醫療器械相關的潛在危害。

因此，風險管理過程的目的是將醫療器械的風險降低到可接受的水平。這意味著醫療設備的益處必須超過殘余風險。

如何規范醫療器械的風險管理過程？

醫療器械風險管理過程應按照 GOST ISO 14971-2011醫療器械。醫療器械風險管理的應用。該標準描述了風險管理的一般原則和階段，并包含風險管理示例和其他在醫療器械風險管理過程中有用的補充材料。

術語和定義（符合 GOST ISO 14971-2011 標準）

傷害 - 對人類健康或財產或環境造成的身體傷害或損害。

危害--潛在的危害源。

危險情況 - 人、財產或環境暴露于一種或多種危險的情況。

預期用途 - 根據制造商提供的規格、說明和信息，產品、流程或服務的預期用途。

生命周期 - 醫療器械從最初構思到退役和處置的所有階段。

制造商（生產商）--負責醫療器械的設計、制造、包裝和/或貼標，以及在醫療器械投入流通或使用前對其進行安裝/裝配或修改的自然人或法人，無論這些操作是由上述人員還是由第三方代表其進行。

客觀證據 - 證明事物存在或真實性的數據。

生產后 - 產品設計和制造完成后產品生命周期的一部分。

程序 - 開展某項活動或流程的既定方式。

過程 - 將輸入轉化為輸出的一系列相互關聯和相互作用的活動。

記錄 - 載有已取得的成果或已開展的活動證據的文件。

殘余風險--實施風險管理措施后仍然存在的風險。

風險--危害概率與危害嚴重程度的組合。

風險分析--系統地利用現有信息來識別危害和確定風險。

風險評估 - 分析和評估風險的完整過程。

風險管理--決策和采取措施將風險降低到規定水平或將風險維持在規定水平的過程。

風險確定--為危害發生的概率和危害的嚴重程度賦值的過程。

風險評估--將已經確定的風險與既定的風險標準進行比較，以確定風險是否可以接受的過程。

風險管理 - 系統地應用管理政策、程序和做法來分析、評估、管理和監控風險。

風險管理檔案 - 在風險管理過程中創建的一套記錄和其他文件。

安全 - 不存在不可接受的風險。

嚴重性 - 對危險可能造成的后果的衡量。

應用錯誤 - 執行或不執行某項操作，導致醫療器械的功能與制造商的預期或用戶的預期不同。

驗證 - 在提供客觀證據的基礎上，確認已達到規定的要求。

誰應執行風險管理過程？

風險管理過程應由在醫療器械開發、生產和使用相關問題上具有高水平能力的專家組成的團隊實施。為了最客觀和高質量地實施風險管理過程，團隊應包括以下專家：

- 產品開發人員

- 項目經理（如有）

- 總設計師

- 首席技術專家；

- 質量控制部門負責人（QCD）；

- 質量總監（質量管理系統專家）；

- 銷售和/或市場總監；

- 具有類似醫療器械使用經驗的醫生。

上述小組人員構成僅供參考，可根據產品的復雜程度和公司規模進行調整，但進行風險管理的人員必須具備這些專家的能力。

風險分析：識別與醫療器械相關的可能危害、危險情況和傷害。

風險管理過程應從風險分析開始，包括

- 制定預期應用，確定與醫療設備安全相關的特征。建議使用 GOST ISO 14971-2011 附件 C 中的問題來確定特征。

- 確定與使用醫療器械相關的危險。

- 確定每種危險情況的風險 - 一旦編制了危險清單，就應考慮已識別的危險可能導致的危險情況。然后應確定每種危險情況的潛在危害。例如，對于有源（電力驅動）診斷設備，一種危險是暴露于附近其他電磁場源（如其他電氣醫療設備）產生的電磁場。這可能會導致誤診等危險情況，從而導致錯誤的診斷和治療。同樣，應考慮適用于相關醫療設備的所有危害。

要形成一份危害清單，最好使用 GOST ISO 14971-2011附件E。

對于每種確定的危害，都應評估其發生概率和嚴重程度。GOST ISO 14971-2011 附件D介紹了各種評估方法的范例。因此，根據對每種危害的概率和嚴重性的評估結果，應形成醫療器械的風險清單，并根據 GOST ISO 14971-2011 附件D中給出的方法，進一步評估其可接受性或不可接受性。

風險管理：降低風險的措施

制造商有義務針對不可接受值范圍內的所有風險制定和實施風險降低措施。對于其他風險，如果可以實現，則必須制定和實施風險降低措施。一般來說，降低風險的措施分為以下幾種

- 確保醫療器械設計的安全性 - 允許在設計階段降低風險。此類措施最為有效，應盡可能首先實施；

- 通過實施保護措施確保安全--可以降低產品生產過程中的風險。這些措施應在不可能的情況下實施，或在確保產品設計安全的措施之外實施；

- 通過提供信息確保安全--包括在產品標簽和操作文件上標注各種警告。除上述措施外，或在無法采取其他措施時，還可使用這些措施。

評估總殘余風險的可接受性

在完成計劃措施后，要進行第二次風險評估，以確定已確定的風險是否已降低到可接受的水平。如果風險已經降低，總殘余風險被認為是可接受的，產品就被認為是安全的，符合國家注冊這一部分的要求。

如果發現不可接受的殘余風險，則應制定補充措施。在實施額外措施后，應重復進行風險評估，如有必要，應繼續將所有風險和總殘余風險降低到可接受的水平。

風險分析提交表

俄羅斯天然氣工業股份公司的現行標準和規范性文件沒有規定提供風險管理文件摘要的形式。GOST ISO 14971-2011 只包含對風險管理文件組成的一般要求，也不包含經批準的文件格式。

因此，各制造商應根據 GOST ISO 14971-2011 的要求，自行制定風險管理文件的形式、結構和其他要求。

醫療器械風險管理文件既可以以單一文件的形式制定，也可以根據產品生命周期的特定階段以單獨版本的形式制定：輸入數據的制定、批量生產的組織、生產后的監控。

為了在俄羅斯醫療器械注冊處注冊醫療器械，有必要提交的不是整個風險管理文件，而是其中的一部分（摘錄），其中必須包含衛生部命令第 10 條第 4 款規定的部分。2017 年 1 月 19 日 "關于批準醫療器械制造商（生產商）技術和操作文件內容要求 "的俄羅斯聯邦衛生部第 11n 號命令第 10 頁第 4 段。

Roszdravnadzor 風險管理文件的摘錄應包括：在輸入數據制定階段對輸入數據進行的分析、風險評估，采取的風險管理措施，以及確認已識別風險已降至可接受水平的風險評估。注冊檔案中的測試結果和其他文件必須證實所實施的風險管理措施的有效性。

獲得醫療器械注冊許可后的風險管理

如上所述，生產商有義務在產品生命周期的各個階段進行風險管理，在生產商規定的時間間隔內（通常為每年一次）定期進行風險分析，如果生產商的產品和/或其他生產商的類似產品在流通過程中發生不良事件，也可不定期進行風險分析。

如果在生產后監控過程中（收到醫療器械注冊證RI后）發現了以前未發現的新風險，或收到了以前發現的風險水平上升的新數據，生產商應重新分析風險，制定并實施行動計劃，將風險降低到可接受的水平。

結論

組織和開展風險管理是一個復雜的過程，需要在應用 GOST ISO 14971-2011過程中接受高水平的培訓并積累實踐經驗，才能取得成功。風險管理有助于降低與醫療設備相關的危害和危險情況的發生概率，這些危害和危險情況可能會對患者和醫務人員造成傷害。KC-PROF 專家在對不同風險等級（從 1 級--醫用服裝、耗材、醫用家具到 3 級--有源和無源植入物）的醫療器械進行風險管理方面擁有多年經驗。我們很樂意協助您進行風險管理，并為您的醫療器械建立風險管理檔案。

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