"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團"
俄羅斯對醫(yī)療器械操作文件要求
制造商（生產(chǎn)商）的操作文件是旨在讓消費者熟悉醫(yī)療器械設(shè)計、規(guī)定操作條件和規(guī)則（預(yù)定用途、維護、修理、儲存和運輸）、制造商（生產(chǎn)商）保證的主要參數(shù)值、MI 的特性（屬性）、保修義務(wù)以及處置或銷毀信息的文件。
俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日第1416號法令（以下簡稱 "PP RF 1416"）批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則》（以下簡稱 "注冊規(guī)則"）第4條給出了上述定義。
操作文件使消費者能夠研究與使用醫(yī)療器械相關(guān)的所有細微差別，并確保其在生命周期的所有階段均按照制造商的安全和效率質(zhì)量參數(shù)使用。
在此基礎(chǔ)上，Roszdravnadzor 和下屬專家組織（FGBU "NIK"、FGBU "VNIIMT"）必須在國家注冊和專業(yè)知識過程中對操作文件文本進行評估。在這方面，作為登記文件的一部分，必須提供業(yè)務(wù)文件。這是由第P. P.注冊規(guī)則》第 10 頁 "d "的規(guī)定。
對醫(yī)療器械操作文件的要求
構(gòu)成要求
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)和操作文件內(nèi)容要求》第III節(jié)規(guī)定了對操作文件組成的要求。這些要求載于2017年1月19日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第11n 號令（以下簡稱第 11n 號令）。
根據(jù)醫(yī)療器械的分類，第11n號令對操作文件的組成規(guī)定了不同的要求。
一般要求
對于所有醫(yī)療器械（屬于醫(yī)療器械的軟件除外），操作文件應(yīng)包括
1. 醫(yī)療器械的名稱。
2. 制造商（生產(chǎn)商）的全稱和簡稱，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、所在地地址或姓氏、名和父稱、身份證件詳情、個人企業(yè)主（針對個人企業(yè)主）的居住地址、電話號碼、法人實體或個人企業(yè)主的電子郵件地址。
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的授權(quán)代表--全名和縮寫名，包括公司名稱、法人實體的法律形式、地址（地點）以及法人實體的電話號碼和電子郵件地址。
3. 潛在消費者（如醫(yī)務(wù)工作者、患者等）的說明，包括 MI 的目的。
4. 管理信息系統(tǒng)的功能特點和目的。
5. 與醫(yī)療器械預(yù)期用途相關(guān)的風(fēng)險、禁忌癥、預(yù)期和可預(yù)見的副作用。
6. 醫(yī)療器械的技術(shù)特性。
7. 附件、醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械但打算與醫(yī)療器械結(jié)合使用的物品的說明。
8. 關(guān)于醫(yī)療器械中是否含有醫(yī)療用醫(yī)藥產(chǎn)品、動物/人體來源材料的數(shù)據(jù)。
9. 醫(yī)療裝置的安裝、裝配、調(diào)整、校準(zhǔn)及其他操作程序。
10. 對安裝/裝配醫(yī)療器械的場所的要求，以及對從事醫(yī)療器械安裝/裝配人員的培訓(xùn)/資格要求。
11.檢查醫(yī)療設(shè)備安裝/裝配正確性及其安全運行準(zhǔn)備情況的信息，包括
維護的范圍和頻率，包括清潔和消毒；
制造商（生產(chǎn)商）提供的安裝、調(diào)整、操作和維護所需的信息、密鑰、訪問 密碼、程序清單；
耗材（部件、試劑）清單及其使用和更換程序；
校準(zhǔn)的必要性，以確保醫(yī)療設(shè)備在其使用期內(nèi)正常、安全地運行；
降低與安裝、校準(zhǔn)或維護有關(guān)的風(fēng)險的方法；
關(guān)于安裝、設(shè)置、調(diào)整、校準(zhǔn)和其他必要操作的信息，以便使醫(yī)療設(shè)備投入運行和正確使用（應(yīng)用）；
操作（應(yīng)用）、運輸和儲存條件（空氣溫度和濕度、照明、振動暴露等）的基本特征清單信息；
制造商（生產(chǎn)商）采用的國家標(biāo)準(zhǔn)清單。
關(guān)于醫(yī)療器械無菌條件、滅菌方法和違反無菌包裝規(guī)定時的處理程序的信息（如果 MI 以無菌形式供應(yīng)）；如果醫(yī)療器械以非無菌形式供應(yīng)，則說明使用前滅菌的必要性。
13. 關(guān)于處理醫(yī)療器械以便重復(fù)使用的程序的信息，包括清潔、消毒、包裝和必要時再滅菌的方法（如果醫(yī)療器械打算多次使用），以及 MI 不適合使用的標(biāo)準(zhǔn)。
14. 識別醫(yī)療器械以獲得安全組合所需的信息，以及關(guān)于醫(yī)療器械共同使用的已知限制的信息。
15. 關(guān)于醫(yī)療器械輻射（電磁、電離、其他）的性質(zhì)、類型、強度和分布的信息，以及在醫(yī)療器械MI運行期間保護消費者和第三方免受意外輻射的方法。
16. 關(guān)于在下列情況下采取的預(yù)防措施的信息醫(yī)療器械的故障、可能影響醫(yī)療器械安全的故障或功能異常，包括可通過外部跡象檢測到的故障或功能異常；
與其他醫(yī)療器械/設(shè)備結(jié)合使用時，外部因素對醫(yī)療器械功能的影響，或外部電磁場、靜電放 電、輻射（電磁、電離、其他）、大氣壓力及其波動、濕度和氣溫等可預(yù)測的因素；
在進行診斷和評估治療結(jié)果時，或在用于其預(yù)期目的時，醫(yī)療設(shè)備對其他醫(yī)療設(shè) 備、設(shè)備和通信手段造成電磁干擾的風(fēng)險（如醫(yī)療設(shè)備的電磁輻射影響其他設(shè) 備）。
17. 消費者在使用含有醫(yī)用醫(yī)藥產(chǎn)品、動物/人類來源材料、致癌、致突變或有毒材料的醫(yī)療器械時所采取的警告/預(yù)防措施，這些材料可能導(dǎo)致過敏、過敏反應(yīng)或?qū)ι钞a(chǎn)生不利影響。18. 消費者在處置醫(yī)療器械、附件和耗材時應(yīng)采取的警告/預(yù)防措施，包括醫(yī)療器械的感染、微生物、環(huán)境、物理危害等信息。
消費者在何種情況下應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)護人員的信息。20.關(guān)于操作文件的原始發(fā)行或最新修訂的信息。21.處置或銷毀醫(yī)療器械MI的程序和條件。
對體外診斷醫(yī)療器械的要求
除上述一般要求外，對于用于體外診斷的醫(yī)療器械，第11n號令對操作文件的組成規(guī)定了以下額外要求：
1. 關(guān)于醫(yī)療器械用途的信息：
目標(biāo)分析物的描述，說明定性、半定量或定量的種類；
醫(yī)療設(shè)備用于檢測、確定或區(qū)分的具體疾病、狀況/風(fēng)險因素
要分析的樣品類型（血液、尿液、血漿、痰等）。
2 用于臨床實驗室診斷的信息。
3 使用醫(yī)療設(shè)備進行檢測的程序說明，試劑、校準(zhǔn)物和對照材料的說明。
4. 列出檢測（分析）所需但不包括在成套供貨中的材料和特殊材料。
5. 為獲得安全組合而識別 MI 的信息，以及（或）關(guān)于預(yù)期用途醫(yī)療器械聯(lián)合使用的已知限制的信息。
6. 有關(guān)醫(yī)療器械穩(wěn)定性特征的信息（如儲存條件、打開主包裝后的保質(zhì)期）。
7. 為醫(yī)療器械使用者提供的必要時應(yīng)采取的預(yù)防措施以及針對醫(yī)療器械所含潛在傳染性物質(zhì)應(yīng)采取的預(yù)防措施和/或措施的信息。
8. 關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械的預(yù)期用途的信息。
9. 關(guān)于為重復(fù)使用而對醫(yī)療器械進行必要處理的信息，包括清潔、消毒、包 裝以及必要時的再滅菌方法。
10. 樣品采集、處理和制備所需條件的信息，分析樣品穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)，包括儲存條 件和期限、運輸條件、冷凍（解凍）周期的限制。
11. 關(guān)于為預(yù)期用途和 MI 的操作所做準(zhǔn)備的信息。
現(xiàn)有參考測量技術(shù)（方法）/標(biāo)準(zhǔn)提供的校準(zhǔn)物或控制材料規(guī)定值的可追溯性信息； 13.
13. 測試程序說明，包括測試結(jié)果的計算和解釋，以及確認(rèn)測試可行性的資料。
14. 分析性能的特點：靈敏度、特異性、正確性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、檢出限和測量范 圍，包括已知干擾因素的影響、方法的局限性以及現(xiàn)有參考材料和分析方法的使 用情況。
15. 臨床表現(xiàn)特征：診斷靈敏度和診斷特異性。
16. 使用醫(yī)療設(shè)備的生物參考區(qū)間。
17. 可能影響研究結(jié)果的干擾物質(zhì)或與化驗有關(guān)的限制的信息。
18. 有關(guān)安全處置 MI 及其附件的警告/具體注意事項，其中應(yīng)說明： 18：
感染或微生物風(fēng)險，包括耗材可能受到人類感染性病原體的污染；
與潛在危險材料和物質(zhì)有關(guān)的環(huán)境風(fēng)險；
物理風(fēng)險，包括爆炸或起火的可能性。
19. 19. 對于供消費者自行檢測的醫(yī)療器械，應(yīng)具體說明以下信息
檢測程序（試劑的準(zhǔn)備、樣品的選擇（準(zhǔn)備）、檢測結(jié)果的執(zhí)行和解釋程序）；
說明消費者在檢測結(jié)果呈陽性、陰性或不確定時應(yīng)采取的行動；
檢測誤差和出現(xiàn)假陽性或假陰性檢測結(jié)果的可能性，以及影響檢測結(jié)果的因素；
不允許消費者在未事先咨詢醫(yī)療專業(yè)人員的情況下根據(jù)檢測結(jié)果做出醫(yī)療決定。
對醫(yī)療器械軟件的要求
考慮到屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件的特殊性，第 11n 號令對這類產(chǎn)品的操作文件的組成規(guī)定了特殊要求，其中必須包括： 1：
1. 1. 軟件名稱和其他可識別軟件的信息：執(zhí)行的變體、軟件版本。
軟件的操作文件應(yīng)包括版本編號順序的說明。
2. 2. 軟件開發(fā)商的信息--全名和縮寫名，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、公司地址或姓氏、名和父稱、身份證件詳情、個人企業(yè)主的住址（針對 IE），以及法人實體或個人企業(yè)主的電話號碼和電子郵件地址。
3. 軟件生產(chǎn)商（制造商）信息--全稱和簡稱，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、所在地地址或姓、名和父稱、身份證明文件詳情、個人企業(yè)主（針對個人企業(yè)主）的居住地址，以及法人實體或個人企業(yè)主的電話號碼和電子郵件地址。
4. 軟件供應(yīng)商授權(quán)代表的信息--全名和縮寫名，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、所在地地址或姓、名和父稱、身份證件詳情、個人企業(yè)主的居住地址（針對個人企業(yè)主），以及法人實體或個人企業(yè)主的電話號碼和電子郵件地址。
5. 關(guān)于軟件目的和操作原則的信息。
6. 有關(guān)軟件潛在消費者（用戶）的信息。
7. 有關(guān)解釋功能、數(shù)據(jù)集來源、硬件平臺、軟件放置和提供訪問方法的信息。
8. 根據(jù)醫(yī)療器械命名分類法，軟件在潛在使用風(fēng)險等級方面的分類信息，包括軟件判讀結(jié)果的意義說明和軟件使用條件。
9. 關(guān)于軟件中是否有人工智能技術(shù)的信息及其說明。
10. 軟件組成部件、模塊、模塊的說明。
關(guān)于軟件可能發(fā)生的影響/不影響其功能目的/操作原理不變性的變化的信息。
關(guān)于用戶如何獲得軟件當(dāng)前版本信息和更新程序的信息。
13. 醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械但擬與作為醫(yī)療器械的軟件結(jié)合使用的軟件附件的特性，以及制造商（生產(chǎn)商）為使用作為醫(yī)療器械的軟件而開發(fā)的特殊設(shè)備/軟件、測試數(shù)據(jù)庫的說明。
14. 風(fēng)險分析過程中確定的消費者風(fēng)險清單。
15. 軟件的技術(shù)特點。
16. 軟件運行所需的硬件系統(tǒng)要求（支持的操作系統(tǒng)、支持的硬件平臺、所需的內(nèi)存、所需的磁盤空間、額外的硬件和軟件要求）。
17. 軟件與其他醫(yī)療設(shè)備/附件配合使用的通訊協(xié)議信息。
18. 關(guān)于軟件安裝和卸載程序的信息。
軟件安裝人員的培訓(xùn)或資格要求。
20. 關(guān)于軟件標(biāo)簽和包裝的數(shù)據(jù)。
21. 識別軟件以獲得安全組合所需的信息，以及關(guān)于共享軟件的已知限制的信息（對于打算與其他醫(yī)療器械/附件一起使用的軟件）。
22. 關(guān)于軟件可能出現(xiàn)錯誤和故障時應(yīng)采取的預(yù)防措施的信息。
23.關(guān)于使用軟件的情況（后果）的信息，在這種情況下，用戶應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人員或技 術(shù)支持服務(wù)。
24. 關(guān)于軟件技術(shù)維護和支持程序的信息。25.關(guān)于防止未經(jīng)授權(quán)訪問軟件和確保其網(wǎng)絡(luò)安全的措施和手段的信息，包括： 1：
關(guān)于所有可能的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的信息（資產(chǎn)、威脅和漏洞的識別，其他）；
關(guān)于如何限制所有可能級別的訪問以及實現(xiàn)這種限制的方法的信息（只允許受信任的用戶訪問，通過用戶身份驗證訪問）；
影響設(shè)備功能和潛在消費者（用戶）的威脅和漏洞的程度和可能性；
如果軟件使用環(huán)境需要，使用自動同步方法終止系統(tǒng)會話的信息；
根據(jù)用戶角色或設(shè)備角色使用多級授權(quán)模式和區(qū)分權(quán)限的信息；
關(guān)于所使用的技術(shù)和軟件安全功能的信息；
授權(quán)軟件更新（包括影響操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序的更新）前的用戶認(rèn)證程序；
關(guān)于在安裝和更新軟件時需要對授權(quán)用戶使用系統(tǒng)程序的信息；
關(guān)于必須使用反惡意軟件保護手段（反病毒軟件）的信息，如果軟件的制造商（生產(chǎn)商）沒有提供這種手段，而該軟件是與其他軟件一起使用的醫(yī)療設(shè)備；
關(guān)于使用軟件加密保護手段的信息；
關(guān)于必須在經(jīng)過認(rèn)證的特權(quán)用戶幫助下使用歸檔、備份（復(fù)制）組織服務(wù)器上的數(shù)據(jù)功能的信息；
關(guān)于防止非法傳播手段的信息；
軟件算法使用的臨床建議信息；
軟件制造商（生產(chǎn)商）使用的國家和州際標(biāo)準(zhǔn)清單；
軟件操作文件的最初發(fā)布或最后修訂信息。
并非上述所有要求都適用于某一特定醫(yī)療器械。不過，即使有任何要求不適用，也必須在操作文檔的相關(guān)部分說明不適用情況，必要時還應(yīng)說明不適用要求的理由。否則，Roszdravnadzor 可能會要求澄清第 11n 號令中某項要求不適用的原因。
提供操作文件的要求
所有醫(yī)療器械的交付套裝無一例外都必須包括操作文件，但提供的格式可能因醫(yī)療器械的分類特征而異。
對于所有醫(yī)療器械，軟件除外，軟件屬于醫(yī)療器械。
必須以硬拷貝（與醫(yī)療器械一起或分開）和在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布電子文件的形式向消費者提供操作文件。
除硬拷貝外，還允許以電子文件的形式在作為醫(yī)療器械一部分的屏幕上向消費者提供操作文件。
對于具有潛在使用風(fēng)險的 1 和 2a 級醫(yī)療器械，只要所提供的信息足以滿足醫(yī)療器械的預(yù)期用途，同時又能保持既定的質(zhì)量、安全性和有效性要求，操作文件可以采用簡化的形式。
對于屬于醫(yī)療器械的軟件
對于這類醫(yī)療器械，允許完全以電子文件的形式提供操作文件，并將其發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)上。
制造商（生產(chǎn)商）有權(quán)但無義務(wù)提供紙質(zhì)操作文件。這是因為有些軟件產(chǎn)品不是以盒裝解決方案的形式銷售，而是通過應(yīng)用程序商店/網(wǎng)站銷售。
在這種銷售方式中，不可能在購買軟件的同時發(fā)送紙質(zhì)版用戶手冊。
自2021年起，Roszdravnadzor開始在該部門官方網(wǎng)站的 "國家醫(yī)療器械和從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和 制造的組織（個體經(jīng)營者）登記冊 "欄目中免費提供已注冊醫(yī)療器械的運行文件。
這為任何相關(guān)方提供了一個機會，將與所購醫(yī)療器械一起提交的操作文件與 Roszdravnadzor 所掌握的版本進行比較，后者優(yōu)先于隨醫(yī)療器械一起提供的版本。如果存在差異，發(fā)現(xiàn)差異者可要求 Roszdravnadzor 檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。這可能會導(dǎo)致檢查，如果差異得到確認(rèn)，制造商（生產(chǎn)商）可能會根據(jù)適用法律承擔(dān)責(zé)任。
請注意，在醫(yī)療器械注冊后，如果有必要更改操作文件，必須嚴(yán)格按照既定的更改程序進行。
結(jié)論
醫(yī)療器械的操作文件不僅直接影響其國家注冊程序的順利完成，而且還影響合格的醫(yī)療專業(yè)人員和非專業(yè)用戶對其進一步安全有效的使用。
醫(yī)療器械操作文件的制定是一個復(fù)雜的過程，在這一過程中必須考慮技術(shù)文件的要求、第 11n 號令、以前注冊的類似產(chǎn)品的使用經(jīng)驗、醫(yī)務(wù)人員和普通用戶的建議。
只有綜合考慮所有相關(guān)方的利益，才有可能制定出操作文件，確保醫(yī)療器械可以按照其預(yù)期用途使用。
在準(zhǔn)備注冊檔案過程中制定的操作文件必須經(jīng)過強制性核查，以確保在技術(shù)和臨床試驗過程中以及在俄聯(lián)邦政府下屬機構(gòu)（FGBU "NIK"、FGBU "VNIIIMT"）的專家審查過程中符合適用要求。
在對業(yè)務(wù)文件提出意見的情況下，取消這些意見會大大延長本已很短的登記時間。在這方面，我們建議只委托具有必要知識、經(jīng)驗和資源的合格專家進行開發(fā)。
我們公司提供各類操作文件的開發(fā)服務(wù)已有16年之久：使用說明、操作手冊、護照、表格、標(biāo)簽、國內(nèi)和國外醫(yī)療設(shè)備的用戶手冊。所有文件的編寫都嚴(yán)格遵守適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行法律和俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）建議的要求。
如果您需要制定醫(yī)療設(shè)備的操作文件，請通過任何便捷的方式聯(lián)系我們，進行免費咨詢。
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