91 手机在线视频,青娱乐极品在线免费视频,亚洲自拍偷拍精彩视频,三级网站啪啪啪啪啪,一区二区三区高清在线观看视频,a阿v天堂亚洲阿∨天堂在线,成人开心激情网97妹子,狠狠干狠狠爱婷婷老师,天天看天天操天天操

俄羅斯醫療器械注冊規則（俄羅斯聯邦RF規則）

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

俄羅斯醫療器械注冊是一個復雜的多階段過程，需要專門的知識，更重要的是需要相關經驗。因此，在我們專家的幫助下進行醫療器械注冊，可以確保在最短時間內獲得俄羅斯醫療器械注冊證書，這要歸功于在醫療器械流通領域擁有多年實踐經驗的高素質專家的協調工作。

我們俄羅斯醫療器械注冊部由 9 名專家組成，其中包括 2 名技術專業候選人和 1 名生物專業候選人。

什么是俄羅斯醫療器械注冊，為什么必須獲得俄羅斯醫療器械注冊證書？

根據俄羅斯聯邦2011年11月21日第323-FZ號《俄羅斯聯邦公民健康保護基礎》聯邦法第38條第4款的規定，允許按照俄羅斯聯邦政府及其授權的聯邦執行機構規定的程序注冊的醫療器械在俄羅斯聯邦境內流通。

俄羅斯醫療器械注冊是一項國家認證程序，旨在確保只有高質量、有效和安全的醫療產品才能在市場上銷售。俄羅斯醫療器械注冊證書 (RZN) 是確認醫療器械符合既定要求的文件，也是確認醫療器械在俄羅斯境內注冊事實的文件。因此，注冊證書是醫療器械在市場上流通的必要文件。換言之，醫療器械注冊是在俄羅斯聯邦境內進口、使用、銷售和生產醫療器械的前提條件。

俄羅斯聯邦境內的醫療器械注冊工作由俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）簡稱RZN負責。在國家注冊過程中，Roszdravnadzor（RZN）會將醫療器械的注冊檔案送交其下屬機構進行質量、安全性和有效性審查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前稱為 FGBU "CMICEE"）。

俄羅斯醫療器械注冊計劃

俄羅斯醫療器械國家注冊規則由2012年12月27日第1416號 "關于批準醫療器械國家注冊規則 "的俄羅斯聯邦政府令確定。這些規則會定期修訂，這給所有市場參與者帶來了更多問題，因為醫療器械制造商和經銷商很難跟蹤這些變化。

2022年4月1日頒布的第552號俄羅斯聯邦政府令就醫療器械質量、效率和安全專家審查的具體內容對注冊程序進行了最新修訂。在實踐中實施規則的程序發生了一些變化，這些變化是通過調整規范俄羅斯聯邦醫療器械管理局及其專家組織活動的文件（方法建議、行政法規等）實現的。

我們關注監管和法律領域的所有變化，并在為客戶準備文件時加以考慮。

自2022年6月30日起，根據《規則》恢復俄羅斯醫療器械的國家注冊！根據歐洲經濟聯盟（EAEU）條例進行的注冊過渡已推遲至 2025 年 12 月 31 日！

目前，還可以根據以下規定對俄羅斯醫療器械進行注冊，以便其在俄羅斯聯邦境內流通：

歐亞共體理事會2016年2月12日第46號決定 "關于醫療器械安全、質量和有效性的注冊和檢查規則"。根據歐亞經濟聯盟規則獲得注冊號的醫療器械也可在歐亞經濟聯盟其他國家境內流通；

2020年4月3日 "關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批次）的國家注冊 "的俄羅斯聯邦政府第430號決議。該法規允許為用于預防和控制 COVID-19 的產品頒發臨時注冊證 RI；

俄羅斯聯邦政府2022年4月1日第552號 "關于在俄羅斯聯邦實行經濟性限制措施的情況下，在醫療器械存在缺陷或缺陷風險時批準其流通特性（包括國家注冊特性）"的決議。該規范性法規規定，醫療器械在俄羅斯聯邦的最終消費者購買受到制裁威脅時可獲得俄羅斯注冊證書。

俄羅斯醫療器械國家注冊程序

為清楚起見，我們以方案的形式介紹了根據國家規定進行注冊的詳細程序。如果將鼠標指針懸停在 "+"符號上，工具提示將顯示該操作的內容及其重要特征。

自2022年4月起，俄羅斯第552號政府令規定，除有人體參與臨床試驗的產品外，所有產品都必須同時具備相關專業知識：

С апреля 2022 г. постановлением Правительства РФ №552 для всех изделий, за исключением тех, клинические испытания которых проводятся с участием человека, устанавливается одновременная экспертиза:

申請俄羅斯國家注冊；

заявления о государственной регистрации;

試驗（研究）的完整性和結果。

полноты и результатов испытаний (исследований).

換句話說，絕大多數產品的審查都變成了一個階段！

То есть экспертиза подавляющего большинства изделий стала одноэтапной!

俄羅斯醫療器械注冊步驟

Этапы регистрации

如圖所示，注冊程序可分為以下幾個階段：

Как видно из схемы, процедуру можно разбить на следующие этапы:

1、確定用途、醫療器械類型代碼和風險等級；

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска;

2、 為醫療器械制定一套文件；

Разработка комплекта документации на медицинское изделие;

3、測試（收集產品的質量、有效性和安全性的證據），并根據結果（如有必要）調整文件。收集一套注冊檔案文件；

Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости). Сбор комплекта документов регистрационного досье;

4、 提交國家注冊申請和注冊檔案文件；

Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;

5、 由俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor）RZN對文件進行核查。向下屬專家機構提交專家審查報告；

Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;

6、質量、療效和安全鑒定；

Экспертиза качества, эффективности и безопасности;

7、生產檢查（自 2024年1月1日起，針對風險等級為 2a （無菌）、2b 和 3類的產品）；

Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);

8、 俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局對檢驗結果進行審查，并做出注冊決定；

Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;

9、頒發俄羅斯注冊證書，并在俄羅斯醫療器械注冊登記系統中注冊登記。

Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.

須強制性俄羅斯醫療器械注冊產品類型

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

醫療器械：

Медицинская техника:

美容和手術器械；

Аппараты для косметологии и хирургии;

診斷設備（X 光設備、超聲波機、密度計、麻醉系統等）；

Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);

分析儀和其他實驗室設備；

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

體外診斷產品；

Изделия для in vitro диагностики;

技術復雜的康復設備（電動輪椅、機器人假肢等）；

Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

生命支持設備（呼吸機、透析器等）；

Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

治療設備（超聲波、射頻治療等）；

Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

牙科設備；

Стоматологические установки;

植入產品；

Имплантаты;

輔助和普通醫院設備；

Вспомогательная и общебольничная техника;

其他醫療設備。

Прочая техника, используемая в медицинских целях.

小型醫療設備（imn）：

Изделия медицинского назначения (имн):

服裝、鞋套和其他普通醫院醫療產品；

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

耗材（試劑及其試劑盒、營養介質、替換過濾器、牙科材料等）；

Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);

標準樣品、分析儀校準器

Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

手術縫合材料；

Шовный хирургический материал;

繃帶、棉絮、膏藥和其他敷料；

Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;

手術器械

Хирургические инструменты;

檢查儀器

Смотровые инструменты;

醫療家具

Медицинская мебель;

矯形器；

Ортезы;

其他醫用物品。

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

專業醫療軟件：

Специализированное программное обеспечение:

用于分析診斷設備圖像的軟件；

Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

醫療機構信息系統管理軟件；

Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

遠程醫療軟件；

Программное обеспечение для телемедицины;

其他用于醫療目的的軟件。

Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

俄羅斯醫療器械的風險等級

Классы риска медицинских изделий

俄羅斯所有醫療器械根據其使用的潛在風險分為 4 個等級：

Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса:

第 1 級--低風險醫療器械；

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

2a 級--中等風險的醫療器械

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

2b 級--風險程度較高的醫療器械

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

第 3 類--高風險醫療器械。

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

如果一個醫療器械是一組不同的醫療器械，則按其組成類別的最大值分配！

Если медицинское изделие является набором различных медицинских изделий, то ему присваивается максимальный из классов его составляющих!

除其他外，風險等級決定了醫療器械注冊時安全、質量和療效檢查的范圍和徹底性。這反過來又會影響國家收取的專業費用。

Классы риска определяют в том числе объем и тщательность экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации. Это в свою очередь влияет на размер государственной пошлины, взимаемой за экспертизу.

此外，產品使用的潛在風險還決定了是否需要檢查醫療器械的生產是否符合醫療器械質量管理系統的實施、維護和評估要求。

Кроме того, потенциальный риск применения изделия определяет необходимость инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.

俄羅斯醫療器械注冊需要文件

Документы для регистрации медицинских изделий

為啟動俄羅斯醫療器械注冊程序并制定一套必要的文件，我們至少需要以下文件：

Для начала процедуры регистрации и разработки комплекта необходимой документации, минимальный набор документов, который потребуется нам, включает следующие документы:

1、俄羅斯國內生產的產品：

Для изделия отечественного производства:

俄羅斯營業執照和稅務登記證TIN、OGRN、《國家法人實體統一登記冊》摘錄；

ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;

經公證的代表申請人利益的委托書

Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;

ISO13485質量管理體系合格證書（如有）；

Сертификат соответствия СМК (при наличии);

企業技術規范 (TU)（如有-企業標準）；

Технические условия (ТУ) (при наличии);

擬注冊產品的說明；

Описание регистрируемого изделия;

確認生產地的文件；

Документы, подтверждающие наличие места производства;

操作文件，如使用說明書（如有）；

Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);

合格測試報告（如有）；

Акт квалификационных испытаний (при наличии);

待注冊產品的照片。

Фотографии регистрируемого изделия.

國外生產的產品（非俄羅斯生產）

Для изделия зарубежного производства:

制造商作為法人實體的注冊文件（在生產國營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證書）；

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);

制造商醫療器械注冊證書（如有）；

Сертификат производителя (при наличии);

產品注冊授權文件（如有）；

Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);

制造商授權代表在俄羅斯聯邦境內的委托書；

Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

生產條件確認文件；

Документы, подтверждающие условия производства;

技術文件（如有）；

Технический файл (при наличии);

技術文件（如有）；

Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

待注冊產品的照片。

Фотографии регистрируемого изделия.

在這些文件的基礎上，我們制定了一套成功注冊所需的完整文件。將來，這些文件的總和將成為您產品的注冊檔案。這套文件將被提交給俄聯邦政府。表中列出了國產和進口產品的完整文件清單。

На основании данных документов мы разрабатываем полный комплект документации, необходимой для успешной регистрации. В дальнейшем совокупность этих документов будет являться регистрационным досье вашего изделия. Именно этот комплект представляется в Росздравнадзор. В таблицах приведены полные перечни документов для отечественных и импортируемых изделий.

外國制造的產品俄羅斯醫療器械注冊要求文件清單 Для изделий зарубежного производства

Поиск:

文件必須以俄文提交，因此需要翻譯和公證。

Документы должны быть представлены на русском языке, поэтому их следует перевести и заверить.

從表中可以看出，整套文件的構成取決于產品的具體情況。例如，只有無菌產品才需要滅菌驗證測試報告。只有產生電磁干擾和/或對干擾有反應的產品才需要進行電磁兼容性測試。

Как видно из таблицы, состав комплекта документов определяется спецификой изделия. Например, протокол валидации стерилизации нужен только для стерильных изделий. Испытания электромагнитной совместимости необходимы только для изделий, создающих электромагнитные помехи и/или реагирующих на помехи.

如果您沒有任何文件，我們會將其作為注冊服務的一部分進行開發。您不會產生任何額外費用！

Если у Вас отсутствуют какие-то документы, то мы разрабатываем их в рамках выполнения услуги по регистрации. При этом Вы не несете никаких дополнительных расходов!

與我們合作，您將獲得

Что получаете Вы, работая с нами:

我們的專家將為您準備部分或全部所需文件，就注冊程序的所有相關事宜為您提供建議，并監督您產品注冊程序的所有階段；

Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

降低注冊成本，因為我們可以幫助您盡可能縮短注冊程序，避免重復申請，在合作伙伴機構的最有利條件下對您的產品進行研究和測試；

Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

與領先的臨床前和臨床研究、技術和毒理學測試認可實驗室和中心、主要醫療保健機構和醫學協會建立直接合作伙伴關系。因此，我們的客戶無需支付中介服務費用；

Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями. Следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг;

我們的決策、行動和步驟完全透明，旨在以盡可能短的時間和盡可能低的成本為您取得成果；

Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

便捷的工作計劃：您可以在單獨的注冊階段獲得我們的協助，也可以獲得 "交鑰匙 "服務；

Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа регистрации или получить услугу ?под ключ?;

在與醫療器械注冊相關的問題上提供可靠的幫助（醫療器械維護許可；質量管理體系的開發、實施和維護；產品從無到有的開發及其生產的某些技術問題；在俄羅斯聯邦境內的本地化生產以及許多其他實際問題）；

Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие практические аспекты);

具體的成果，而不是許多市場參與者（尤其是那些只是中間商的參與者）給出的承諾。因此，我們為客戶提供按成果付費的計劃。

Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты ?за результат?.

海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區高科東路777弄1號樓2017室

聯系我們：上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機微信：18621862553