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烏克蘭物質注冊(API)-Регистрация субстанций (АФИ)

烏克蘭活性藥物成分（藥物物質、活性成分、物質）（以下簡稱API、活性成分、物質）--旨在用于制造醫藥產品的任何物質或物質混合物，由此成為其活性成分。這些物質對人體有藥理作用或其他直接作用。在成品劑型中，它們被用來治療、診斷或預防疾病，改變身體狀況、結構或生理功能，照顧、治療和緩解癥狀。

原料藥可以是：壓片、包衣、造粒、粉碎到一定程度或以其他方式加工，并以不同的名稱和不同的形式出現（特別是以丸劑、粒劑和其他釋放形式）。

烏克蘭立法將活性藥物成分納入 "醫藥產品 "的一般概念中。與現成的醫藥產品相比，對原料藥有一些明顯的簡化，即：

原料藥的注冊程序更簡單、更便宜、更快捷；

原料藥的注冊不需要在烏克蘭建立和維護藥物警戒系統；

原料藥的注冊和進口不需要確認生產是否符合GMP要求（認可決定或證書）；

進口原料藥的質量控制不是由GosLekService而是由進口商進行；

包裝設計不需要在GosLekSluzhba的EAS注冊。

因此，為了能夠向烏克蘭供應原料藥，有必要對這種物質進行注冊，并按照法律規定提供質量證書。

注冊程序從向烏克蘭衛生部提交申請開始。隨后，有必要提交注冊表，支付專業知識和國家費用，提交注冊檔案，制定備注（如果有）。在國家專家中心會議上建議注冊的原料藥--注冊證書草案、IQC（質量控制方法）和包裝標簽文本被提交給烏克蘭衛生部，以便起草和簽署注冊令。

活性物質卷宗材料的專業鑒定期不超過90個工作日。但是，這段時間不包括：

審議申請和注冊表的時間；

支付國家費用和收到付款確認書；

對注冊檔案材料完整性的初步審查；

申請人回復意見所需的時間；

專家評估后的最后行動（核查/閱讀注冊證書草案及其附件）；

簽署衛生部關于醫藥產品注冊的命令的時間。

上述活動平均需要2-4個月的時間，因此延長了注冊的總期限。

在注冊程序中，主管部門可能在不同階段要求提供缺失的文件或信息。在專門的審查過程中，回復意見或證明提供意見的期限為90個工作日。

如果申請人未能提供所要求的數據或提供的數據不完整--注冊材料將從審議中撤回，所支付的資金也不會退還。

AFI注冊證書的有效期為5年，重新注冊后則為無限期。注冊證書由證書本身及其附件組成： IQC（質量控制方法）和適用于包裝的文本。 

與成品藥品相類似，注冊證書以申請人（注冊人）的名義頒發，申請人可以是烏克蘭的居民或非居民。

我們注冊服務和工作：

我們公司在烏克蘭的藥品注冊方面有超過12年的專業工作，包括--活性藥物成分（物質）。

我們提供API注冊的交鑰匙工程，并進行以下工作

專利搜索；

審查注冊文件是否符合法律要求；

科學、醫學、技術和法律文件的翻譯；

按照法律要求制定質量控制方法（QCM）。