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GMP（藥品生產質量管理規范）法規

GMP（醫藥產品生產質量管理規范）條例

下載所有GMP法規的檔案 (7 MB)

 一般術語和定義

 第一部分 2019 EC GMP法規

 第二部分 2019 EC GMP 

 附件

 附件1. 2019  EC GMP  法規（無菌醫療產品的生產）

 附件2. 2019 EC GMP法規（人用生物物質和醫藥產品的生產）

 附件3. 2019 EC GMP  法規（放射性藥品的生產）

 附件4.2019 EC GMP條例（動物藥用產品（免疫藥用產品除外）的生產）

 附件5. 2019 EC GMP法規（動物用免疫性醫藥產品的生產）

 附件6. 2019 EC GMP 條例（醫用氣體的制造）

 附件7. 2019 EC GMP 法規（草藥產品的生產）

 附件8. 2019 EC GMP EC法規（起始材料和包裝材料的取樣）

 附件9. 2019 EC GMP 法規（液體、乳劑和軟膏的生產）

 附件10. 2019 EC GMP法規（吸入性氣霧劑的生產）

 附件11. 2019 EC GMP EC條例（計算機化系統）

 附件12. 2019年GMP EC法規（在醫藥產品生產中使用電離輻射）。

 附件13. 2019年GMP EC法規（用于臨床試驗的醫藥產品的生產*）。

 附件14. 2019  EC  GMP法規（用人血或血漿制造醫藥產品）

 附件15. 2019 EC  GMP EC法規（工藝和設備認證（測試））。

 附件16. 2019 EC GMP EC法規（由授權人批準產品系列和發布系列）。

 附件17. 2019 EC GMP EC條例（實時釋放控制和按參數釋放）。

 附件19. 2019 EC GMP法規（控制和存檔樣品）

 第三部分。2019年GMP條例

 1 關于編制現場主文件的解釋性說明

 2 ICH Q9（關于風險分析的指南ICH Q9）

 3 ICH Q10（《ICH Q10藥品質量系統指導原則）

 4 國際統一的批次認證要求

 5. 根據2001/83/EC號指令第46b(2)(b)條，出口到歐盟的人用醫藥產品活性物質的 "書面確認 "表格的模板

 6. 在同一設備上生產不同醫藥產品時用于確定風險的基于健康的接觸限值的指導原則

 7. 關于對人用藥品的輔料實施GMP規則的正式風險評估的指南

 8. 根據歐盟第536/2014號法規第62(1)條和第1569 /2017號授權法規第4條的規定，研究性醫藥產品的批號證書的內容

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