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第二部分 2019 EC GMP

內容

1 1. 緒論

1.1 1.1 目的

1.2 1.2 適用范圍

2 2. 質量保證

2.1 2.1 一般要點

2.2 2.2 質量的風險分析

2.3 2.3 質量保證和質量控制單位的職能和責任

2.4 2.4 生產單位的職能和責任

2.5 2.5 內部審核（自我檢查）

2.6 2.6 產品質量分析

3 3. 員工

3.1 3.1 員工資格

3.2 3.2 員工衛生

3.3 3.3 顧問

4 4. 建筑物、場所和公用設施

4.1 4.1 設計和施工

4.2 4.2 工程系統

4.3 4.3 水處理

4.4 4.4 區域分隔

4.5 4.5 照明 4.6 4.6 排水系統

4.6 4.6 排水和廢物管理

4.7 4.7 清潔、消毒和維護

5 5. 工藝設備

5.1 5.1 設計和安裝要求

5.2 5.2 設備的維護和清潔

5.3 5.3 校準(驗證)

5.4 5.4 計算機控制的和被控制的系統

6 6. 文件和記錄

6.1 6.1 文件系統和數據表

6.2 6.2 清潔和使用設備的協議

6.3 6.3 用于AFS的原材料、中間產品、印刷和包裝材料的協議

6.4 6.4 行業法規

6.5 6.5 產品批次協議（批次生產和質量控制協議）

6.6 6.6 實驗室控制協議

6.7 6.7 產品系列協議的審查

7 7. 材料的處理

7.1 7.1 一般檢查

7.2 7.2 收貨和檢疫

7.3 7.3 對進貨材料進行取樣和測試

7.4 7.4 儲存

7.5 7.5 重新測試

8 8. 過程和過程中的控制

8.1 8.1 工藝操作

8.2 8.2 工藝時間限制

8.3 8.3 過程中的取樣和控制

8.4 8.4 中間體或AFS的混合系列

8.5 8.5 污染控制

9 9. SPS和中間體的包裝和標簽

9.1 9.1 一般規定

9.2 9.2 包裝材料

9.3 9.3 印刷材料的釋放和控制

9.4 9.4 包裝和貼標作業

10 10. 儲存和分發

10.1 10.1 庫存儲存

10.2 10.2 分發

11 11. 實驗室控制

11.1 11.1 一般控制

11.2 11.2 中間物和SPS的測試

11.3 11.3 分析方法的驗證(見第12節)

11.4 11.4 分析數據單

11.5 11.5 SPS的穩定性控制

11.6 11.6 有效期和復檢日期

11.7 11.7 控制/存檔樣品

12 12. 批準（測試）

12.1 12.1 認證（測試）政策

12.2 12.2 驗證（測試）文件

12.3 12.3 驗證（測試）階段

12.4 12.4 鑒證（測試）過程

12.5 12.5 流程認證（測試）方案

12.6 12.6 對認證（測試）系統和過程的定期評估

12.7 12.7 批準清潔方法

12.8 12.8 分析方法的審定

13 13. 對變更的控制

14 14. 材料的偏差和再處理

14.1 14.1 拒收

14.2 14.2 再加工

14.3 14.3 回收

14.4 14.4 材料和溶劑的回收

14.5 14.5 退貨

15 15. 投訴和召回

16 16. 合同工作(包括分析)

17 17. 銷售、儲存、重新包裝和重新貼標簽

17.1 17.1 適用范圍

17.2 17.2 銷售的中間產品或SPS的可追溯性

17.3 17.3 質量保證

17.4 17.4 中間體或SPS的重新包裝、重新貼標和處理

17.5 17.5 穩定性

17.6 17.6 信息傳遞

17.7 17.7 投訴和反饋的處理

17.8 17.8 退貨處理

18 18. 通過細胞培養（發酵）生產的PPS

18.1 18.1 一般規定

18.2 18.2 細胞庫的維護和協議的維護

18.3 18.3 細胞培養(發酵)

18.4 18.4 采集、分離和純化

18.5 18.5 病毒清除（滅活階段）

19 19. 擬用于臨床試驗的PPS

19.1 19.1 一般規定

19.2 19.2 質量

19.3 19.3 設備

19.4 19.4 對起始材料的控制

19.5 19.5 生產

19.6 19.6 批準(測試)

19.7 19.7 修改

19.8 19.8 實驗室控制

19.9 19.9 文件

20 20. 術語和定義

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