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烏克蘭藥品GMP要求

自2002年以來，烏克蘭開始對藥品生產條件是否符合GMP(良好生產規范)標準進行控制，在上市許可(上市許可的更新、上市許可的變更)期間和以下階段實施進口過程中的質量控制。
 
2011年，烏克蘭成為藥品檢查合作計劃的成員，該計劃是藥品質量控制領域的一項國際文書，旨在確保遵守統一藥品生產質量管理規范標準。
 
烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)是確認藥品生產條件符合GMP標準的主管當局。
 
2013年，烏克蘭衛生部第1130號命令生效，規定了確認生產條件符合GMP的程序。SMDC通過兩種途徑發布符合GMP的決定:

參考國家GMP證書的認可或
烏克蘭檢查的積極結果。

直到2020年中期，PIC/S參與國的GMP證書在烏克蘭得到認可，然而，從2020年7月21日起，國家名單大幅減少。該列表目前包括35個國家:

27個歐盟成員國奧地利、比利時、保加利亞、希臘、丹麥、愛沙尼亞、愛爾蘭、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、匈牙利、芬蘭、法國、克羅地亞、捷克、瑞典；
聯合王國（英國）；
與歐盟有相互承認協議的國家:美國、加拿大、瑞士、新西蘭、澳大利亞、日本；
與歐盟有ACAA協議的國家:以色列。
由這35個州的主管當局頒發的GMP證書可以通過簡化和加速的程序在烏克蘭得到“承認”。然而，這一程序不是無條件的:為了獲得承認的決定，必須填寫一套文件，提交給SMDC，遵循專家評估，并在必要時對不足之處作出回應。
 
對于沒有上述35個國家的主管當局頒發的GMP證書的制造商，GMP合規性的決定是根據烏克蘭的檢查結果發布的。

G烏克蘭MP認證

SMDC根據專家對提交的申請和一系列文件的評估，對GMP證書進行認可。該程序不需要對生產現場進行檢查。
 
SMDC可讓專家組織參與專家評估；對這些組織的指控由MAH負責。
 
文件以紙質形式提交，并翻譯成烏克蘭語，包括:

申請。
制成品質量證書。
主管當局對生產現場檢查結果的證明。
產品列表。
烏克蘭發布的上市許可決定、CPP或其他國家發布的上市許可決定的副本。
EudraGMP網站的打印件或GMP證書的合法副本。
EudraGMP網站的打印件或生產授權的合法副本。
所有中間生產基地的GMP證書和生產授權。
現場主文件的副本，制造設施位于歐盟成員國、英國或與歐盟或烏克蘭有相互承認協議的國家境內的制造商除外)。
GMP證書被認可的國家的主管當局最近一次檢查的報告副本。
如果藥品生產的至少一個階段不是在認可程序適用的國家進行的，則必須在GMP申請的一套文件中提交來自上述35個國家之一的上市許可的副本。如果一種醫藥產品沒有被批準，那么這些藥品的生產將被檢查是否符合GMP要求。
 
專家評審期自申請提交之日起不超過15個工作日；但是，這一期限不包括簽署協議和支付專家費用所需的時間(如果涉及專家組織)、專業專家評估的期限(最多20個工作日)和回復意見所需的時間(最多30個工作日)。
 
不超過5個工作日的快速通道評估適用于:

用于預防、診斷和治療結核病、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎、癌癥和罕見(孤兒)疾病的醫藥產品，根據簡化上市許可程序在烏克蘭獲得許可的藥品，以及在世衛組織正式確認該疾病為疫情和國際關注的突發公共衛生事件的情況下納入烏克蘭治療方案的藥品；
適用于根據集中EMA程序(歐洲藥品管理局)授權的藥品，以及經過世衛組織再認證程序并被列入世衛組織清單的藥品。
認可決定的有效期為參考(待認可)GMP證書的有效期，但不超過3年。對于更新，需要提交全套文件并進行專家評估。
 
該決定的有效期可延長至6個月，以避免在關于承認的決定到期和發布新決定之間出現空白。
 
批準或提交上市許可的藥品清單是該決定不可分割的一部分。通過向SMDC提交通知來增加產品或更改清單。

GMP檢查

根據向SMDC提交的申請和文件包以及對生產場所的檢查，發布藥品生產是否符合GMP標準的決定。
 
文件以紙質形式提交，并翻譯成烏克蘭語，包括:

申請。
制成品質量證書。
主管當局對生產現場檢查結果的證明。
產品列表。
烏克蘭發布的上市許可決定、CPP或其他國家發布的上市許可決定的副本。
帶有所有附件的站點主文件的副本。
EudraGMP網站的打印件或GMP證書的合法副本。
EudraGMP網站的打印件或生產授權的合法副本。
所有中間生產基地的GMP證書和生產授權。
合規決定(GMP證書)的有效期最長為3年。在這段時間之后，重復該過程。
 
批準或提交上市許可的藥品清單構成證書的完整附件。通過向SMDC提交通知來增加產品或更改清單。