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烏克蘭藥品注冊(cè)簡(jiǎn)化和快速登記程序

藥品有在獲得烏克蘭藥品國(guó)家注冊(cè)后，藥品才允許在烏克蘭進(jìn)口、銷售和使用。烏克蘭衛(wèi)生部根據(jù)對(duì)申請(qǐng)和注冊(cè)材料(注冊(cè)檔案)的專家評(píng)估進(jìn)行藥品注冊(cè)。
 
烏克蘭批準(zhǔn)了幾個(gè)藥品簡(jiǎn)化和快速程序，以改善藥品注冊(cè)的流程。這些程序允許在更短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行專家評(píng)估，簡(jiǎn)化評(píng)估程序，或?qū)ψ?cè)檔案進(jìn)行某些豁免。這些程序僅適用于某些類別的藥品。
 
烏克蘭快速通道品注冊(cè)有以下多種途徑:

1、根據(jù)集中程序?qū)W洲藥品管理局批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行快速專家評(píng)估(衛(wèi)生部第426號(hào)令第五章第9點(diǎn))；

2、對(duì)用于治療社會(huì)危險(xiǎn)疾病、罕見(孤兒)和腫瘤疾病的醫(yī)藥產(chǎn)品、用于預(yù)防危險(xiǎn)傳染病的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行快速專家評(píng)估(烏克蘭衛(wèi)生部第426號(hào)令第五章第10點(diǎn))；
3、通過在參考國(guó)家(美國(guó)、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大)批準(zhǔn)的“真實(shí)性驗(yàn)證”進(jìn)行快速注冊(cè)，或通過EMA在集中程序下進(jìn)行注冊(cè)(烏克蘭衛(wèi)生部第1245號(hào)令)；

4、通過“真實(shí)性驗(yàn)證”對(duì)專業(yè)授權(quán)采購實(shí)體或組織采購的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行快速登記(衛(wèi)烏克蘭衛(wèi)生部第1391號(hào)令)；
5、預(yù)防新型冠狀病毒冠狀病毒引起的新冠肺炎的緊急授權(quán)使用疫苗和免疫生物藥物。(烏克蘭內(nèi)閣第95號(hào)決議)。

自2006年以來，我們公司在法規(guī)事務(wù)、藥物警戒和質(zhì)量方面為制藥企業(yè)提供支持。我們是烏克蘭和獨(dú)聯(lián)體地區(qū)11個(gè)國(guó)家的領(lǐng)先監(jiān)管顧問。

我們?cè)诟鞣N類型的應(yīng)用和程序方面有深厚的專業(yè)知識(shí)。我們的團(tuán)隊(duì)包括120多名經(jīng)驗(yàn)豐富的專家。我們提供:

咨詢、制定注冊(cè)策略；
注冊(cè)檔案的驗(yàn)證(可行性研究/差距分析)；
任何類型申請(qǐng)和程序的新注冊(cè)；
對(duì)于代表處:后臺(tái)支持(填寫檔案或其部分，無需提交)。
每個(gè)快速通道程序的詳細(xì)描述:

歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的藥品在烏克蘭的快速注冊(cè)

這種類型的快速注冊(cè)由“標(biāo)準(zhǔn)”登記程序(衛(wèi)生部第426號(hào)令)適用于歐洲藥品管理局(EMA)許可的藥品。
 
專業(yè)專家評(píng)估的期限為45個(gè)工作日，不包括申請(qǐng)的提交和初步專家評(píng)估條款(注冊(cè)表)、國(guó)家費(fèi)用的支付、缺陷的計(jì)時(shí)停止以及上市許可的發(fā)放。
 
注冊(cè)檔案的格式也有一些簡(jiǎn)化:

CTD格式的模塊1和模塊2以硬拷貝形式提交；
模塊3、4和5，以及QCM、標(biāo)簽文本和使用說明可以電子形式提交。
注冊(cè)檔案必須附有EMA產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告。

用于治療社會(huì)危害性疾病的醫(yī)藥產(chǎn)品的快速注冊(cè)

該程序可用于以下類型藥品的“標(biāo)準(zhǔn)”程序注冊(cè):

在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)較高的國(guó)家(美國(guó)、瑞士、日本、英國(guó)、澳大利亞或EMA，根據(jù)集中程序)注冊(cè)的用于治療社會(huì)危險(xiǎn)疾病(結(jié)核病、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎)、罕見疾病和腫瘤疾病的原創(chuàng)(創(chuàng)新)藥物(該分子未在烏克蘭市場(chǎng)出現(xiàn))；
用于治療結(jié)核病、艾滋病毒/艾滋病或病毒性肝炎的藥品，已經(jīng)過再認(rèn)證程序，并已列入世界衛(wèi)生組織清單；
疫苗和類毒素，已經(jīng)過重新鑒定程序，并已列入世衛(wèi)組織清單；
由專門授權(quán)采購實(shí)體或組織采購的醫(yī)藥產(chǎn)品。
專業(yè)專家評(píng)估期為45個(gè)工作日(由專業(yè)采購實(shí)體或組織采購的疫苗、類毒素和醫(yī)藥產(chǎn)品為30個(gè)工作日)，不包括申請(qǐng)的提交和初步專家評(píng)估條款(登記表)、支付國(guó)家費(fèi)用、對(duì)意見做出回應(yīng)和發(fā)放上市許可。
 
部分注冊(cè)檔案可以電子形式提交:

CTD格式的模塊1和模塊2以硬拷貝形式提交；
模塊3、4和5以及QCM、標(biāo)簽文本和使用說明可以以電子形式提交。
 

“認(rèn)可”流程下的快速評(píng)估

烏克蘭衛(wèi)生部2016年11月17日第1245號(hào)命令包括加快美國(guó)、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大主管當(dāng)局注冊(cè)的醫(yī)藥產(chǎn)品和歐洲藥品管理局在集中程序下注冊(cè)的醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)。
 
根據(jù)該程序進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，必須按照第1245號(hào)令附件1中的表格以及注冊(cè)檔案材料向衛(wèi)生部提交申請(qǐng):

與參考國(guó)家提交的注冊(cè)檔案相同的注冊(cè)檔案；
從注冊(cè)之時(shí)起，參考國(guó)家批準(zhǔn)的所有變更；
國(guó)家特定文件草案:QCM，標(biāo)簽和使用說明文本。
注冊(cè)材料的評(píng)估期為10個(gè)工作日，不包括提交和初步專家評(píng)估申請(qǐng)、支付國(guó)家費(fèi)用、提供意見回復(fù)和發(fā)放上市許可證書的時(shí)間。
 
該程序的重要特征:

在烏克蘭注冊(cè)需要與參考國(guó)家批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)相同的數(shù)據(jù)(生產(chǎn)地點(diǎn)、劑量、包裝尺寸等)。).
參考國(guó)批準(zhǔn)的所有變更必須適用于烏克蘭。
對(duì)缺陷做出回應(yīng)的期限為30個(gè)工作日。

根據(jù)“真實(shí)性”程序進(jìn)行注冊(cè)登記

本程序適用于:

醫(yī)療保健領(lǐng)域采購授權(quán)實(shí)體(國(guó)有企業(yè)“烏克蘭醫(yī)療采購”)采購的醫(yī)療產(chǎn)品，
國(guó)際專門采購組織(開發(fā)署、兒童基金會(huì)、皇家代理機(jī)構(gòu)等)采購的醫(yī)藥產(chǎn)品。),
以及由美國(guó)、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大主管當(dāng)局注冊(cè)的藥品。

 
根據(jù)該程序進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，必須按照第1391號(hào)令附件1中的表格以及注冊(cè)檔案材料向衛(wèi)生部提交申請(qǐng):

確認(rèn)在參考國(guó)注冊(cè)的文件；
用作參考國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)基礎(chǔ)的注冊(cè)檔案；
從注冊(cè)之時(shí)起，參考國(guó)家批準(zhǔn)的所有變更；
參考國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)編制的醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告，或世衛(wèi)組織資格預(yù)審報(bào)告；
包裝實(shí)物模型的原始語言文本和圖形圖像；
國(guó)家特定文件草案:QCM和使用說明。
考慮材料的時(shí)間為五個(gè)工作日，不包括申請(qǐng)的提交和初步專家評(píng)估條款、州費(fèi)用支付和上市許可證書的發(fā)放。
 
該程序的重要特征:

根據(jù)本程序獲得的營(yíng)銷授權(quán)僅允許向?qū)ｉT授權(quán)的采購實(shí)體和組織供貨。
在評(píng)估過程中沒有缺陷:無論是積極的還是消極的決定。任何不符合都意味著負(fù)面結(jié)果。
注冊(cè)產(chǎn)品可以從相關(guān)市場(chǎng)以原包裝提供。
該程序沒有變更或更新。任何變更都意味著提交新的申請(qǐng)。

緊急醫(yī)療用疫苗的授權(quán)

根據(jù)參考國(guó)家(歐盟、美國(guó)、英國(guó)、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大、中國(guó)或印度)的緊急使用注冊(cè)或授權(quán)，本程序適用于預(yù)防新冠肺炎的疫苗和其他免疫生物醫(yī)藥產(chǎn)品的緊急醫(yī)療使用授權(quán)。
 
根據(jù)這一程序進(jìn)行登記時(shí)，必須按照烏克蘭部長(zhǎng)內(nèi)閣第95號(hào)決議附件1中的表格以及登記檔案材料向衛(wèi)生部提交申請(qǐng):

由歐盟、美國(guó)、英國(guó)、瑞士、日本、澳大利亞、加拿大、中國(guó)或印度的主管當(dāng)局簽發(fā)的緊急使用注冊(cè)或授權(quán)；
參考國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)估報(bào)告；
參考國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理(如適用)；
使用說明和/或醫(yī)藥產(chǎn)品的原文簡(jiǎn)要描述，以及烏克蘭語翻譯；
包裝標(biāo)簽文本和模型翻譯成烏克蘭語。
專家評(píng)估效益風(fēng)險(xiǎn)比和驗(yàn)證注冊(cè)材料的期限為五個(gè)工作日，不包括上市許可申請(qǐng)和發(fā)放的提交和初步專家評(píng)估條款。
 
該程序的重要特征:

上市許可有效期為一年。如果效益風(fēng)險(xiǎn)比不是負(fù)數(shù)，并且沒有檢測(cè)到有害特性，該期限可以延長(zhǎng)。上市許可的總有效期不得超過參考國(guó)緊急使用許可的有效期。
注冊(cè)產(chǎn)品可以從相關(guān)市場(chǎng)以原包裝提供。來自不同市場(chǎng)的包裝模型可以同時(shí)提交注冊(cè)。

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