"Standard Group
俄羅斯標準集團"
EAC醫療器械注冊，歐亞聯盟醫療器械注冊-medical devices Eurasian Union registration
歐亞聯盟醫療器械注冊
REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION
在歐亞經濟聯盟境內，醫療器械的注冊按照歐亞經濟聯盟2016年 2月 12日第第46 號決定批準的《醫療器械質量和效率安全注冊和審查規則》規定的方式進行。制定基本概念、標準、法規和注冊條款要求。
適用范圍 |
根據2014年12月23日 歐亞經濟聯盟EAEU境內醫療產品流通共同原則和規則協議，所有單獨或相互組合用于醫療目的的工具、設備、器械、材料和其他產品均視為醫療器械。 這同樣適用于這些產品的預期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。 醫療器械主要用于疾病的預防、診斷、治療、人體狀況的醫學康復、醫學研究、身體解剖結構或生理功能的轉變或終止妊娠。 這些產品的功能目的不僅是通過對人體的藥理學、免疫學、遺傳或代謝作用來實現的，而且還得到藥物的支持。 體外診斷也算作醫療器械。
|
歐亞聯盟醫療器械合格評定是歐亞聯盟成員國共同遵守的強制性程序。通過執行此程序評估醫療器械產品安全和質量滿足法規要求情況。
通過歐亞聯盟符合性評估后，將頒發醫療器械歐亞聯盟國家注冊證書，以確認醫療器械產品符合歐亞聯盟技術法規的最低要求。歐亞聯盟醫療器械合格評定的目的是保證產品的安全性。如果沒有此類證書將醫療器械產品將無法在俄羅斯和歐亞經濟聯盟市場上銷售和進口該商品。
法律框架 |
2014年12月23日歐亞經濟聯盟內關于醫療產品（醫療器械和醫療設備）流通共同原則和規則的協議
?2016年2月12日歐亞經濟委員會理事會第46號《關于醫療產品安全性、質量有效性的注冊和專業審查規則》
歐亞經濟委員會委員會2015年12月22日第173號“關于批準根據使用的潛在風險對醫療產品進行分類的規則”
2016年2月12日第12號決定27“關于批準醫療產品安全性和有效性的一般要求、其標志和操作文件的要求”
歐亞經濟委員會理事會2016年2月12日第12號決定 第26號《歐亞經濟聯盟市場醫療產品流通專用EAC MED標志》
|
歐亞聯盟醫療器械國家注冊（EAC MED）適用于所有類型的醫療器械
醫療器械按危險等級分類 |
醫療器械按危險等級分類 1類 – 潛在低風險：顯微鏡、秤、醫用服裝等。
對于2a類無菌產品，2b類，3類產品需要進行工廠現場審核
|
歐亞聯盟醫療器械注冊檢查的內容（根據歐亞經濟委員會決定2015年12月22日第171關于歐亞經濟委員會理事會的決定 關于安全，質量的注冊和檢驗規則和醫療器械的有效性注冊程序 ）
歐亞聯盟醫療器械國家注冊
國家注冊和檢驗是產品在歐亞經濟聯盟市場上銷售的必要前提。醫療器械注冊登記由歐亞聯盟成員國的衛生政府機關進行。在俄羅斯聯邦由 Roszdravnadzor - 對此負責。成功完成合格評定程序后將頒發注冊證書。歐亞聯盟注冊證書是通用的在歐亞經濟聯盟的每個成員國都有效。
根據歐亞聯盟EAEU的現行規定，醫療產品注冊包括以下步驟: На территории Евразийский экономический союз регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от 12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации | |||
步驟1 向任一聯盟國授權機關提出申請 檔案文件收集 | 步驟2 準備文件 檔案定稿
| 步驟3 辦理進口測試樣品的許可證，并進行測試和研究， | 步驟4 提交收集的文件材料 提交到登記機關 |
步驟5 進行醫療產品樣品測試和研究鑒定 | 步驟6 醫療產品生產進行工廠檢查/審核
| 步驟7 承認國同意專家意見
| 步驟8 醫療產品注冊批準 |
國家登記按以下方式進行：
準備必要的文件（技術文件、說明書、圖片和圖紙以及其他相關文件），如有必要，根據法律要求更正提交的文件
向各國衛生部門 Roszdravnadzor提交申請
醫療器械測試
臨床試驗
工廠審核（對于2a類無菌產品，2b類，3類產品需要進行工廠現場審核）
各國衛生部門審批
出具注冊證書
遞交EAEU醫療器械注冊樣品測試：
1. 技術測試（體外診斷產品除外）
2. 電磁兼容性試驗（僅針對電子醫療器械）
3. 生物相容性評估（即毒理測試，與皮膚、粘膜接觸的部件）
4. 計量認證測試（僅針對具有計量功能的醫療器械）
5. 臨床試驗。需要真人參與的臨床試驗時間將會長達1年，不需要真人參與的臨床試驗時間僅需6個月以內。是否需要真人參與臨床試驗取決于產品等級以及之前是否有注冊過類似的產品。
注意！EAEU醫療器械注冊/歐亞經濟聯盟醫療器械注冊與俄羅斯本國注冊的區別之處在于：俄羅斯本國注冊時，先遞交注冊申請，然后再進行臨床試驗，而EAEU醫療器械注冊/歐亞經濟聯盟醫療器械注冊時，要先進行臨床試驗，然后才可遞交申請。
生產狀況審核。
2a類無菌醫療器械，2b類醫療器械，3類醫療器械需要審核產品的生產狀況。
生產狀況審核的內容和目的是：評估生產廠家的生產狀況是否符合ISO13485-2017質量管理體系的要求。
注冊國和承認國。
EAEU醫療器械注冊/歐亞經濟聯盟醫療器械注冊需要選擇注冊國以及至少一個承認國。
注冊國指的是進行產品注冊的歐亞經濟聯盟成員國。
承認國指的是對注冊國專家做出的結論進行確認和批準的成員國，承認國有權同意注冊國的專家結論，同意產品在本國注冊，也有權拒絕同意注冊國的專家結論，如拒絕注冊這種情況下，產品就無法在該國注冊和銷售。
EAC Marking
EAC-MED標志表明產品符合EAEU的安全和質量法規要求。 如果產品在沒有適當標簽的情況下在市場上銷售，可能會受到罰款和沒收的處罰。 EAC-MED 標志的規范由歐亞經濟委員會理事會2016年2月12日第12 號決議規定《歐亞經濟聯盟市場醫療產品流通專用標志》。.
醫療器械注冊進口樣品許可
為進行歐亞聯盟醫療器械國家注冊而進口的醫療產品（樣品）由俄羅斯聯邦衛生部門條例 2012年6月15日第7號
在俄羅斯聯邦進口醫療器械測試樣品，必須事先獲得樣品進口許可授權信。該批準由聯邦衛生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進口許可授權信有效期至簽發之日起 6 個月。
申請進口許可證需要以下文件：
申請文件
產品規格與組件、數量、制造編號、序列號、制造日期、壽命
醫療產品的適用范圍
制造商名稱、地址、法律形式、注冊號
檢測實驗室的名稱和地址
與將進行測試的測試實驗室簽訂的合同副本
當地代表授權信
所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經過公證。
您進口醫療產品及其后續國家注冊。請向我們發送請求以獲取有關程序和價格的更多詳細信息。
我們服務項目
1.咨詢 了解注冊需求 | 2.技術文件分析 談論項目注冊認證可行性，報價，簽訂服務合同 | 3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進口許可 |
4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 | 5.注冊檔案文件的整理和編制 | 6.專家陪同實驗室進行樣品測試 |
7.修改和補充注冊檔案文件 | 8.與注冊機關官員溝通和協調 | 9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
歐亞聯盟醫療器械注冊申請要求提供的文件：
俄羅斯醫療器械注冊要求資料清單：（注：特殊情況如在認證過程中俄羅斯認證機構認為需要補充的資料，客戶需要配合再補充）List of documents
外國制造商在歐亞經濟聯盟注冊醫療器械的文件清單
申請專業知識和注冊 | 必須 | ||
制造商向俄羅斯聯邦授權代表簽發的醫療器械注冊委托書（授權書） | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
公司在其所在國家的注冊文件（工商會、FDA年度注冊證或公司注冊證書、營業執照參考） | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
ISO13485證書 | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
ISO9001證書 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
CE - 符合 93/42 的證書，FDA 聲明 | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
如果沒有 CE 證書，則符合性聲明 93/42 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
自由銷售證書、出口證 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
證明在其他國家醫療器械注冊的文件的副本 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
開發和制造信息：制造工藝圖、主要制造步驟、包裝、測試和最終產品發布程序 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
關于制造商的信息：名稱、活動類型、法定地址、所有權形式、管理層組成、部門和子公司列表，并說明其地位和權力 | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU) |
營銷信息（如果產品已上市超過 2 年，則為歷史記錄） | 強制性（2b 和 3類） | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫療器械符合的標準清單（注明相關信息） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
有關醫療器械符合醫療器械安全性和有效性的一般要求、標簽要求和操作文件要求的信息（以下簡稱——一般要求） | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU)
|
制造醫療器械技術特性要求的文件（技術文件） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
技術測試報告 IEC 60601-1 協議（用于電氣醫療設備）或 IEC 61010-1（用于體外） | 必須 | 制造商（代表） | 俄羅斯 |
醫療器械毒理學和衛生試驗規程 生物相容性試驗報告——模擬操作結果的試驗結果——動物實驗室研究 | 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
臨床文件： - 醫療器械臨床使用評估+使用該器械的診所清單+臨床試驗方案； - 關于使用您的生產工具和其他制造商的類似工具的科學文章（互聯網上的鏈接）； - 臨床試驗報告； - 任何關于藥物的文件。 | 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
驗證和確認信息： - 工廠測試 - 制造商工廠的測試結果，模擬操作結果。 | Обязательно 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
風險分析報告 所有注冊醫療器械的風險管理文件/風險分析（符合 ISO 14971）。 | 必須，1 類除外 | 制造商（代表） | (ЕАEU)
|
醫療器械操作手冊，采用申請認可國家的國家語言（如有必要）和俄語 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
服務手冊（就醫療設備的組件而言） - 在操作文檔中沒有數據的情況下 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生產檢驗報告 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
標記和包裝數據（包裝和標簽的全彩包裝，俄語和成員國官方語言的標記文本） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫療器械及其配件附件的標簽（真實照片和/或 pdf） Маркировка МИ и его принадлежностей (реальные фото и/или pdf) | 必須
| 俄羅斯 | |
醫療設備的照片。 - 注冊時，制造商必須提供每件沒有包裝的醫療產品的照片（至少 18x24 厘米），包裝上有標記 + 標記（標簽）的照片。產品和配件（“實況”，非廣告） 醫療器械和用品的包裝（盒子）照片 | 必須
| 俄羅斯 | |
包裝尺寸 | 必須
| 俄羅斯 | |
醫療器械信息：序列號、生產日期、失效日期、批號、批次（用于獲得進口樣品許可）。 | 必須 | 俄羅斯 | |
配件規格（尺寸、重量、種類） | 必須 | 俄羅斯 | |
醫療器械在售后階段的安全性和有效性數據的收集和分析計劃 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫療器械本國注冊證書，說明醫療器械的范圍、用途、簡要特征、版本和附件（形式） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
為證明符合一般要求而進行的技術測試報告 | 必須 | (ЕАEU) | |
評估醫療器械生物相容性效應的研究（測試）協議，旨在證明符合一般要求 | 必須 | (ЕАEU) | |
關于醫療器械有效性和安全性的臨床證據報告 | 必須 | (ЕАEU) | |
事故和召回報告（不為新開發和設計的醫療器械提供信息）：與產品使用相關的不良事件或事故清單，以及這些事件發生的時間段的指示，如果有太多許多不良事件，有必要對每種類型的事件提供簡要概述，并指出所報告的每種類型的事件總數 醫療器械市場的評論清單和（或）解釋性通知以及對事件的描述解決這些問題的方法以及制造商在每種情況下的解決方案 描述針對這些情況采取的分析和（或）糾正措施 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫療器械成分中的藥品數據（藥品成分、數量、藥品與醫療器械的相容性數據、藥品在制造國的注冊） | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生物安全數據 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
滅菌程序數據，包括工藝驗證信息、微生物（生物負載）測試結果、熱原性、無菌性（如果需要）以及測試方法和包裝驗證數據（用于無菌產品） 滅菌工藝驗證測試報告 工藝驗證滅菌和包裝驗證（用于無菌產品） | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
特定軟件信息（如果有）：制造商關于軟件驗證的信息 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
穩定性研究報告 - 具有保質期產品的測試結果和結論俄語翻譯 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
確認 MI 計量測試結果、以批準測量儀器類型的證書/文件 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
毒理學測試 | |||
制造醫療器械的原材料信息 | 俄羅斯 | ||
與人體（患者和操作者/用戶，直接和間接）有接觸的產品的品牌/商標/類型/材料代碼 | 俄羅斯 | ||
臨床試驗 | |||
研究性醫療器械及其等效物的科學文章、臨床報告、臨床試驗報告與等效醫療器械的比較表。 | 俄羅斯 | ||
技術測試 俄羅斯 | |||
技術和操作文件 | (ЕАEU) | ||
醫療器械包裝和標簽數據 | (ЕАEU) | ||
申請人開發的醫療器械檢測程序 | (ЕАEU) | ||
醫療器械符合標準清單中包含的標準清單 | (ЕАEU) | ||
確認醫療器械符合一般要求的技術測試報告 | |||
聯系我們
上海經合工業設備檢測有限公司醫藥法規部
021-36411223 021-36411293
郵件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
微信號 掃一掃聯系我 公眾號 掃一掃 關注我
歐亞聯盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區留和路129號2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關編碼查詢 俄羅斯醫療器械注冊證查詢 俄羅斯醫療注冊證書查詢
網站內容和圖片版權所有，未經允許，不得轉載復制拷貝和使用 滬ICP備16045803號-6 滬ICP備10027014號-18 歐亞聯盟藥品注冊證查詢 俄羅斯計量注冊證書查詢
