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俄羅斯GMP審核

GMP —GMP證書是醫藥產品制造商符合良好生產規范要求的證明。 在俄羅斯，它們是在國家標準 GOST R 52249-2009 標準規定的，這與歐盟現行的規則相同。

該程序適用于哪些行業？

國際通用的GMP標準

俄羅斯GMP規則

在俄羅斯獲得證書的程序

獲得證書的費用

該程序適用于哪些行業？

目前，在其領土內控制符合 GMP 標準的國家/地區，其規則適用于檢查以下產品類別的質量：

藥物;

用于各種目的的醫療產品，包括用于診斷目的的醫療產品；

食品及其生產原料；

生物活性添加劑。

同時，為了了解情況，應該考慮到新版GMP認證并不是國際實踐中為規范人群醫療而應用的唯一要求體系。除此之外，在藥房等領域工作的制造商必須遵守以 GxP 為通用名稱的一組規則的要求：

GLP - 良好實驗室規范（良好實驗室規范）；

GCP - 良好臨床實踐（良好臨床實踐）；

GDP - Good Distribution Practice（良好的分配實踐）；

GACP - 良好農業和采集規范（藥用植物種植和采集的良好實踐）。

規范基礎

在俄羅斯聯邦，獲得 GMP 證書是在現行監管框架的基礎上進行的，其中包括以下主要法律行為：

俄羅斯聯邦國家標準 GOST R 52249-2009，制定了藥品生產和質量控制規則；

2008 年 6 月 5 日 N 438 號政府法令，近年來做出了一些修改，批準了工業和貿易部在這方面的權力；

2015 年 12 月 3 日 N 1314 號政府法令，建立了評估制造商是否符合良好實踐標準要求的程序；

工業和貿易部 2013 年 6 月 14 日第 N 916 號令，批準按照現行標準實施良好生產規范的規則；

工業和貿易部 2016 年 5 月 26 日第 N 1714 號令，定義了提供公共服務的行政法規，以簽發文件確認制造商符合既定的良好生產規范標準；

俄羅斯工業和貿易部于 2015 年 12 月 17 日發布的第 N 4119 號命令，批準了維護有關哪些藥品在俄羅斯獲得 GMP 質量證書的信息登記冊的規則。

同時，有必要考慮到，目前我國與其他歐亞經濟聯盟成員國一道，正處于建立一個將藥品和化妝品生產相結合的共同市場的階段。聯盟的。除其他外，這意味著對此類產品的質量和安全引入統一要求。按照世界上接受的順序，它們以執行良好制造規范標準的形式實施。下列規范性文件規定了此類標準的適用：

EEC 理事會于 2016 年 11 月 3 日第 77 號決議，批準了 EAEU 范圍內的良好生產規范規則；

工業和貿易部 2020 年 9 月 4 日第 N 2945 號令介紹了提供公共服務的行政法規，以簽發確認生產符合既定規則的文件。

筆記！

為充分適用已制定的行政法規，政府需要就與進行藥品檢查有關的某些程序的實施程序作出決定。第 2945 號命令只有在相關決議通過后才會生效：這還沒有發生。

擁有證書的好處

盡管需要一個相當復雜和昂貴的程序，但制造商知道 GMP 認證對于制藥行業的代表來說非常重要。特別是，它提供的產品和生產具有以下顯著優勢：

產品質量穩定，不受外界因素影響；

增加消費者信心，包括大型批發買家，他們始終跟蹤哪些制造商的產品擁有 GMP 合格證書；

將產品推向國際市場的可能性，讓更多的消費者購買；

吸引投資者實施項目以擴大生產的可能性；

在參與供應商的競爭性選擇（包括公共采購）時獲得優勢。

ATTEC 專家評論

證書的有效期是多久？

俄羅斯證書有效期為 3 年。同時，國外GMP證書的有效期為1-3年。在此期限之后，認證將需要重新認證。此外，這意味著在此期間，公司需要確保其生產和產品符合 GMP 規則集的要求。

誰在俄羅斯從事根據 GMP 標準的認證？

現在認證由俄羅斯聯邦工業和貿易部醫療和制藥工業發展司控制。它是負責確保對藥物的質量、安全性和有效性進行適當控制的組織。所需認證程序的實施由國家藥品和良好實踐研究所 (FSBI SID&GP) 執行。

國際通用的GMP標準

國際實踐中藥品符合GMP標準的認證過程很復雜，其主要目標是確認產品的安全性和有效性。在這方面，為了實現這一目標，來自認可認證機構的專家并不局限于評估一些醫藥產品的選擇性樣本，這通常由其他標準提供。在確定所需藥品質量水平的程序中，任何國際藥品認證中心都包括對生產該藥品的公司的評估。因此，認證專家在以下領域分析特定藥物及其釋放過程：

評估生產是否符合安全標準，包括驗證外來雜質和物質進入產品的可能性；

評估生產是否符合產品放行的技術要求，包括滿足生產場所的濕度、溫度和其他參數的條件；

評估特定企業生產的藥品的質量、安全性和有效性；

評估藥品的生產參數和特性與作為 GMP 程序的一部分采用的法規文件的符合性。

俄羅斯GMP規則

在本程序框架內進行所有操作的程序和條件、負責執行的人員和組織的名單、進行專家評估的費用金額和認證的其他方面由第 1314 號政府法令確定.

在俄羅斯獲得證書的程序

想要獲得認證的制造商的第一步是向工業和貿易部提交申請。在 10 個工作日內，該部門的專家會檢查申請中提供的信息的正確性，并確定認證的可能性。

如有必要，他們有權要求申請人提供其他文件，申請人必須在 20 個工作日內提供。如果對該藥物的認證程序做出肯定的決定，必要的數據將發送給聯邦國家預算機構 SID 和 GP，后者有義務在收到之日起 20 個工作日內確定日期認證活動，并將其輸入日程表。該日期不得遲于工貿部專家對認證作出肯定決定之日起160個工作日內，而審查本身及其結果的解釋不應超過10個工作日。

承包商有 30 個工作日根據其實施結果準備最終報告，并在 3 個工作日內將其發送給申請人。此類報告的副本也發送給工業和貿易部。根據報告，形成最終結論，如果是肯定的，則向藥品制造商頒發證書。

認證文件

為了在俄羅斯獲得 GMP 證書，制造商向授權機構提出申請，并附上一攬子文件，包括：

確認申請人有權與控制組織互動的文件副本；

所用生產設施的主檔案副本；

有關藥物不符合當前質量和安全要求的事實的信息，以及藥物退出流通至少 2 年的事實；

在該生產設施生產的藥品的完整清單；

藥品生產許可證復印件；

生產檢驗同意書。

申請人提供最重要的文件副本，因為如果丟失，就不可能或很難恢復它們。 該規則規定，如果申請是由外國制造商提交的，并且包裹中的某些文件以另一種語言呈現，則必須將其翻譯成俄文并按規定方式進行認證。

認證條款

認證程序的總持續時間包括以下條款。

160 天的檢查期包括安排制造商、等待程序以及自行進行檢查。 它應該不超過10個工作日。

如果制造商提交的文件不包含錯誤和缺陷，則此程序有效，因此可以將其發送進行修訂。在這種情況下，整個過程將需要180多個工作日，也就是8個多月。

獲得證書的費用

所有申請確認其產品符合 GMP 標準的證書的藥品制造商都必須支付國家費用，以審議工業和貿易部的相關申請。它的大小是17500盧布。這筆款項甚至必須在申請提交給部門之前支付，其大小不取決于文件審議的結果。

然而，這筆費用遠非藥品制造商需要支付的唯一費用，也不是最大的一筆費用。另一個重要的成本項目是對申請人的生產和產品進行專家評估的費用。該程序由聯邦國家預算機構 SID&GP 的專家執行：對他們每個人都進行了俄羅斯 GMP 專家的初步認證。

同時，評估費的數額沒有嚴格規定，而是根據俄羅斯聯邦工業和貿易部令的規定，視必要程序的數量、性質和復雜程度而定。日期為 2016 年 1 月 11 日第 GMP 檢驗服務”。如果審計需要大量工作和大量高素質專家的參與，其實施費用可能超過 1500 萬盧布。

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