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俄羅斯聯盟飼料添加劑的國家注冊或拒絕動物飼料添加劑的國家注冊

Государственная регистрация кормовых добавок или отказ в государственной регистрации кормовых добавок для животных

如果在提供 “飼料添加劑俄羅斯國家注冊或拒絕動物飼料添加劑國家注冊 ”服務的過程中存在違反規定的行為，您可以向預審上訴系統提出申訴：

違反提供服務的條款；
違反服務申請登記條款；
拒絕糾正承認的錯誤或誤印；
拒絕提供國家服務；
拒絕接受文件；
要求額外付款；
要求補充文件。

說明
飼料添加劑俄羅斯國家注冊由 Rosselkhoznadzor 在以下時間進行
自接受飼料添加劑國家注冊申請之日起不超過 180 天內進行，包括
飼料添加劑登記包括

- 對申請進行登記；

- 分析所提交文件的一致性和完整性
分析所提交文件的一致性和完整性；

- 向專家
當局；

- 向專家機構發送命令和一套文件
將命令和整套文件發送給專家機構；


- 通知申請人
提供國家服務的結果；

- 向農業部發送信息

俄羅斯。
專家機構 FGBU VGNKI。

俄羅斯飼料添加劑的專家審查由授權的專家機構在不超過 90 天的時間內分 2 個階段進行：
1) 在 30 天內進行文件鑒定（對登記文件進行專業評估，以便就飼料添加劑的有效性、安全性和質量得出合理結論），并要求提供補充材料；
2) 檢查飼料添加劑的質量和安全性（檢查飼料添加劑樣品是否符合有關飼料添加劑質量控制和擬議研究方法可重復性的監管和技術文件要求）--在 60 天內進行。

獲得飼料添加劑俄羅斯國家注冊服務所需的文件
委托書
飼料添加劑原始名稱數據文件，如果該名稱已根據俄羅斯聯邦有關商標、服務商標和商品原產地名稱的法律注冊為商標。
包含飼料添加劑生產數據的文件
包含飼料添加劑臨床前研究結果數據的文件
包含飼料添加劑生產組織法定地址信息的文件
包含飼料添加劑名稱的文件
包含飼料添加劑成分清單及其數量的文件
如果飼料添加劑在俄羅斯聯邦境外注冊，則需提供飼料添加劑注冊確認文件。
包含獸醫檢查結果數據的文件
包含飼料添加劑藥理和毒理研究結果數據的文件
飼料添加劑國家注冊申請
俄文包裝標簽布局
飼料添加劑的質量控制方法
動物飼料添加劑的價格建議
動物飼料添加劑使用說明草案
動物飼料添加劑使用說明草案
飼料添加劑質量證書
提交期限
添加劑的國家登記由 Rosselkhoznadzor 根據聯邦國家機構 “全俄國家飼料添加劑中心 ”的結論進行。
全俄國家藥品質量控制和標準化中心
全俄國家動物藥品和飼料質量控制和標準化中心“（以下簡稱 ”FSU"）。
飼料“（以下簡稱 ”FGU “VGNKI”）之日起 6 個月內，提交本條例規定的注冊文件和數據。
本《規則》規定的注冊文件和數據。

飼料添加劑俄羅斯國家注冊規則

如果提交的注冊文件和數據不完整
如果提交的注冊文件和數據不完整，以及
對所提交文件和資料的質量和可靠性有懷疑時
國家注冊程序暫停不超過 3 個月。
暫停期不超過 3 個月。
理由
在俄羅斯聯邦境內從事飼料添加劑生產、銷售、使用和進口的法人和個人必須辦理飼料添加劑國家注冊手續。

依據
在俄羅斯聯邦境內從事飼料添加劑生產、銷售、使用和進口的法人實體和個人必須辦理飼料添加劑國家注冊手續。
國家注冊須符合以下條件
新添加劑
以前注冊的添加劑的新組合；
以前注冊的添加劑，但以其他形式生產，或以新的劑量生產，或以不同的輔助物質組成生產；
復制的添加劑。
飼料添加劑的國家注冊應在提交本規則規定的注冊文件和數據之日起 6 個月內由 Rosselkhoznadzor 根據聯邦國家預算機構 “全俄國家動物和飼料藥品質量控制和標準化中心”（以下簡稱 FGBU “VGNKI”）的結論進行。
對于飼料添加劑的國家注冊，申請人應向 Rosselkhoznadzor 提交以下注冊文件和數據：
添加劑國家注冊申請；
生產添加劑的組織的法定地址；
添加劑名稱，包括國際非專利名稱、拉丁學名、主要同義詞；
添加劑的原始名稱，如果該名稱已根據俄羅斯聯邦有關商品商標、服務商標和原產地名稱的法律注冊為商標；
添加劑成分中所含成分及其數量的清單；
添加劑使用說明
添加劑質量護照
添加劑的生產數據；
添加劑的質量控制方法；
添加劑的臨床前研究結果；
添加劑的毒理學研究結果；
獸醫研究結果；
用于質量鑒定的添加劑樣品；
添加劑價格建議；
如果添加劑在俄羅斯聯邦境外注冊，則需提供添加劑注冊證明文件。

服務申請登記期限
1 個日歷日。

拒絕提供國家注冊服務
在國家注冊程序暫停期結束后，申請人未能提供額外要求的信息和材料以及有關飼料添加劑的可靠信息。
如果在國家注冊程序暫停期滿后仍未提交所要求的信息和材料
如果在國家注冊程序暫停期滿后仍未提交所要求的信息和材料，則應拒絕提供動物飼料添加劑的國家注冊服務。

提交不完整的文件
В
如果提交的注冊文件和數據不完整，以及數據不一致
В 如果提交的注冊文件和數據不完整，以及構成注冊檔案的不同文件中的數據不一致，國家注冊程序將被取消。
如果注冊檔案中的數據不一致，國家注冊程序將暫停不超過 90 天。

收到授權專家機構關于飼料添加劑不可能注冊的專家意見
在以下情況下
如果發現添加劑有不良影響，或獲得了注冊時不知道的添加劑數據，則應暫停注冊程序。
如果發現添加劑有不良影響，或獲得了登記時不知道的添加劑數據，則應暫停登記程序。
可暫停不超過 90 天。

收到 FGBU “VGNKI ”關于飼料添加劑專業知識結果的合理結論，說明不可能對飼料添加劑進行注冊
拒絕動物飼料添加劑國家注冊的原因是收到 FGBU “VGNKI ”關于飼料添加劑專業結果的動機性結論
飼料添加劑的專業鑒定結論認為飼料添加劑不可能注冊。
添加劑.

提交材料不準確
如果申請人提交的材料不可靠，將拒絕該添加劑的國家注冊。

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