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俄羅斯醫療器械RZN注冊是一個復雜的多階段過程，需要專門的知識，更重要的是需要相關的經驗。因此，在上海經合工業專家的幫助下進行俄羅斯及俄語區域國家的醫療器械注冊，可以保證在最短的時間內獲得醫療器械注冊證書，這得益于在醫療器械流通領域擁有多年實踐經驗的高素質專家的協調工作。

上海經合工業醫療器械注冊部由9名專家組成，其中包括2名技術候選人和1名生物科學候選人。

什么是醫療器械RZN注冊，為什么必須獲得醫療器械RZN注冊證書？

根據俄羅斯2011年11月21日第323-FZ號《俄羅斯聯邦公民健康保護基礎》聯邦法第38條第4款規定，按照俄羅斯聯邦政府及其授權的聯邦執行機構規定的程序注冊的醫療器械可在俄羅斯聯邦境內流通。

醫療器械注冊是一項國家程序，旨在確保只有高質量、有效和安全的產品才能在市場上流通。注冊證書 (RR) 是確認醫療器械符合既定要求的文件，也是確認醫療器械在俄羅斯境內注冊事實的文件。因此，注冊證書是醫療器械在市場上流通的必要文件。換言之，醫療器械注冊是在俄羅斯聯邦境內進口、使用、銷售和生產醫療器械的前提條件。

俄羅斯聯邦境內的醫療器械注冊工作由俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）RTN負責。在國家注冊過程中，Roszdravnadzor （RZN）會將醫療器械的注冊檔案送交其下屬機構進行質量、安全性和有效性審查： FGBU “VNIIIMT ”或 FGBU “NIC”（以前稱為 FGBU “CMICEE”）。

俄羅斯醫療器械RZN注冊計劃

俄羅斯醫療器械國家注冊規則由 2012年12月27日第1416號 “關于批準醫療器械國家注冊規則 ”的俄羅斯聯邦政府令確定。這些規則會定期修訂，這給所有市場參與者帶來了更多問題，因為醫療器械制造商和經銷商很難跟蹤這些變化。

2022年4月1日頒布的第552號俄羅斯聯邦政府令就醫療器械質量、效率和安全專家審查的具體內容對注冊程序進行了最新修訂。在實踐中實施規則的程序發生了一些變化，這些變化是通過調整規范俄羅斯聯邦醫療器械管理局及其專家組織活動的文件（方法建議、行政法規等）實現的。

我們關注監管和法律領域的所有變化，并在為客戶準備文件時加以考慮。

自2022年6月30日起，根據《規則》恢復醫療器械的國家注冊！根據歐洲經濟聯盟（EAEU）條例進行注冊的過渡已推遲至2025年12月31日！

目前，還可以根據以下規定對俄羅斯醫療器械進行RZN注冊，以便其在俄羅斯聯邦境內流通：
歐共體理事會2016年2月12日第46號決定 “關于醫療器械安全、質量和有效性的注冊和檢查規則”。根據歐亞經濟聯盟規則獲得注冊號的醫療器械也可在歐亞經濟聯盟其他國家境內流通；
俄羅斯聯邦政府2020年4月3日 “關于醫療器械流通的特殊性，包括醫療器械系列（批次）的國家注冊 ”的第430號決議。該文件允許為用于預防和控制COVID-19的產品頒發RI-俄羅斯醫療器械注冊證；
俄羅斯聯邦政府2022年4月1日第552號 “關于在俄羅斯聯邦實行經濟性限制措施的情況下，在醫療器械存在缺陷或缺陷風險時批準其流通特性（包括國家注冊特性）”的決議。該規范性文件規定，醫療器械在俄羅斯聯邦的最終消費者購買受到制裁威脅時可獲得醫療器械RZN注冊證書。

俄羅斯醫療器械國家注冊程序
為清楚起見，我們以方案的形式介紹了根據國家規定進行注冊的詳細程序。如果將鼠標指針懸停在 “+”符號上，工具提示將顯示該操作的內容及其重要特征。

自2022年4月起，俄羅斯第552號政府令規定，除有人體參與臨床試驗的產品外，所有產品都必須同時具備相關專業知識：
申請俄羅斯RZN國家注冊；
試驗（研究）的完整性和結果。

也就是說，絕大多數產品的審查都只需一個階段！

俄羅斯醫療器械RZN注冊階段

從方案中可以看出，該程序可分為以下幾個階段：

1、確定醫療器械的用途、類型代碼和風險等級；

2、為醫療器械制定一套文件；

3、進行試驗（收集產品的質量、有效性和安全性證據），并根據試驗結果（如有必要）調整文件。收集一套注冊檔案文件；

4、提交國家注冊申請和注冊檔案文件；

5、俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局對文件進行核查。向下屬專家機構提交專家審查報告；

6、質量、效率和安全專家鑒定；

7、生產檢查（自2024年1月1日起，針對風險等級為 2a （無菌）、2b 和 3 的產品）；

8、俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局審查檢驗結果并決定是否注冊；

9、頒發注冊證書并在《醫療器械登記系統》中注冊登記。

強制俄羅斯醫療器械RZN注冊為醫療器械的產品類型
醫療器械：
美容和手術器械；
診斷設備（X 射線設備、超聲波機、密度計、麻醉系統等）；
分析儀和其他實驗室設備；
體外診斷產品；
技術復雜的康復設備（電動輪椅、機器人假肢等）；
生命支持設備（呼吸機、透析器等）；
治療設備（超聲波、射頻治療等）；
牙科設備；
植入物；
輔助和普通醫院設備；
用于醫療目的的其他機械。
醫療器械（imn）：
服裝、鞋套和其他普通醫院醫療器械；
消耗品（試劑及其試劑盒、營養介質、替換過濾器、牙科用品等）；
標準樣品、分析儀校準器；
手術縫合材料；
繃帶、棉絮、膏藥和其他敷料；
手術器械
檢查儀器
醫療家具
矯形器；
其他醫用物品。
專業軟件：
用于分析診斷設備圖像的軟件；
醫療機構信息系統管理軟件；
遠程醫療軟件；
其他用于醫療目的的軟件。

俄羅斯醫療器械的風險等級

所有醫療器械根據其使用的潛在風險程度分為 4 個等級：
第 1 級 - 低風險醫療器械；
2a 級--風險程度一般的醫療器械；
2b 級--風險程度較高的醫療器械；
第 3 級--高風險醫療器械。

如果一個醫療器械是一組不同的醫療器械，則按其組成類別的最大值分配！
除其他外，風險等級決定了醫療器械注冊時安全、質量和有效性檢查的范圍和徹底性。這反過來又會影響國家收取的專家檢查費金額。
此外，使用產品的潛在風險也決定了是否需要檢查醫療器械的生產是否符合醫療器械質量管理體系的實施、維護和評估要求。

俄羅斯醫療器械RZN注冊要求文件
為了啟動RZN注冊程序并制定一套必要的文件，我們需要的最低文件要求包括以下文件：

俄羅斯本國產產品注冊要求
TIN、OGRN、國家統一法人登記冊摘錄；
經公證的有權代表申請人利益的委托書；
質量管理體系合格證書（如有）；
技術規格 (TS)（如有）；
待注冊產品的說明；
確認生產地的文件；
操作文件，如使用說明書（如有）；
合格測試報告（如有）；
待注冊產品的照片。

國外生產的醫療器械產品注冊文件要求
制造商作為法人實體的注冊文件（在生產國）；
制造商證書（如有）；
待注冊產品的授權文件（如有）；
制造商授權代表在俄羅斯聯邦境內的委托書；
生產條件確認文件；
技術文件（如有）；
操作文件，如說明書或用戶手冊（如有）；

文件必須以俄文提交，因此需要翻譯和認證（文件公證）。

從表中可以看出，整套文件的構成取決于產品的具體情況。例如，只有無菌產品才需要滅菌驗證協議。只有產生電磁干擾和/或對干擾有反應的產品才需要進行電磁兼容性測試。
如果您沒有任何文件，我們會將其作為注冊服務的一部分進行開發。在這種情況下，您無需承擔任何額外費用！

俄羅斯醫療器械RZN國家注冊費用
費用由以下幾部分組成

對醫療器械進行必要的測試（研究）；
頒發注冊證書和對醫療器械的質量、有效性和安全性進行專家審查的國家費用；
文件和證書的翻譯（如有必要）、轉發；
我們提供的文件準備和修改服務、測試支持和專業知識。

海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司

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