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頒發俄羅斯聯邦醫療器械注冊證書

俄羅斯聯邦為醫療器械頒發注冊證書俄羅斯第323-FZ號法律第38條將 "醫療器械 "一詞定義為用于醫療目的的材料、設備、儀器和軟件。

Roszdravnadzor證書

在俄羅斯聯邦境內，法律禁止生產、流通和使用未經國家授權機構注冊的醫療器械，并根據《俄羅斯聯邦刑法典》第 235 p.1 條規定處以 50 萬盧布至 300 萬盧布的罰款或 3 至 8 年監禁。

根據法律法規，聯邦衛生監督局有義務在50天內受理、審議和頒發注冊許可證并獲得注冊證書（RC）。我們專家提供服務，支持從醫療器械許可到獲得注冊證的整個周期的注冊檔案，并在規定的時間內完成，不允許中斷流程。

在實踐中，監管機構往往會退回文件，要求修改或更換。制造商注意到，IMN 注冊立法規則和要求的變化是一個負面現象。文件的收集往往跟不上變化。我們 公司的專業法律顧問人員對法規的修訂進行監控，并提供有保證的相關服務。

引入俄羅斯醫療器械注冊證修正案

在獲得許可的醫療器械 (LMD) 的生命周期內，會發生各種變化。在這種情況下，如果不需要進行審查和研究，則有必要對現有注冊證書進行更改。
申請人的資料不是最新的。法律實體名稱、細節、重組或終止活動的變更。法人地址變更。申請人姓氏、名字、父稱變更。個體工商戶注冊地址變更。
IMN 重新命名。在這種情況下，在保留所有技術和功能屬性的前提下對 RI 進行更改。修改涉及部件和組件數量的變化。增加功能。
更改 IMN 生產地數據。
更改 IMN 注冊檔案的有效期。

更換俄羅斯醫療器械注冊證

在俄羅斯聯邦境內頒發的無固定有效期的注冊證稱為無限期注冊證。它們在 2021 年之前一直有效，無需更換。

過期的俄羅斯醫療器械注冊登記證必須在到期時更換。

俄羅斯注冊局根據授權人的申請更換注冊證書。迄今為止，更換 RI 無需對醫療器械進行額外研究。

申請俄羅斯醫療器械注冊證副本

如果俄羅斯醫療器械注冊證書遺失，申請人必須向俄羅斯注冊管理局提出申請。監管機構將根據申請頒發注冊證書副本。

如果注冊證已損壞，則必須在申請中附上損壞的醫療器械注冊證。

我們專家為客戶提供醫療器械整個生命周期的法律咨詢支持。醫療器械制造商可以向我們訂購任何與注冊證書有關的服務，既可以是綜合套餐，也可以是單項程序。

通常，在成功解決醫療器械注冊的情況下，仍需要與當局合作。在莫斯科，我們長期與聯邦和地區醫療機構合作。公司與俄羅斯和外國協會保持聯系，并在專業活動中交流經驗。

我們公司積極發展相關產業。我們的員工擁有醫學、化學和技術領域以及法律方面的經驗和教育背景。我們的專家密切關注醫療保健領域的創新發展，從而確保高效運作和領導地位。

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