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針灸產品俄羅斯醫療注冊證（EAEU注冊 2026年）

針灸產品俄羅斯醫療器械注冊證
與其他醫療器械一樣，針灸產品也必須接受強制性GOST認證質量評估--根據俄羅斯聯盟PP RF法第 2425，針灸產品必須出具GOST-R符合性聲明和俄羅斯醫療器械注冊證書 (RU)。沒有證書，就無法在俄羅斯開展合法活動。

Как и остальные медицинские изделия, акупунктурные товары подлежат обязательной оценке качества – на них требуется оформлять декларацию по ПП РФ №2425 и регистрационное удостоверение (РУ). Без наличия этих документов законное ведение деятельности невозможно.

頒發俄羅斯醫療器械注冊證

Для чего оформляется РУ

針灸產品（尤其是針和墊子）的俄羅斯醫療器械注冊證書由俄羅斯衛生部門Roszdravnadzor頒發。俄羅斯醫療器械注冊證（RZN）是確認產品已通過全面的實驗室測試，對人體健康安全。RU醫療器械注冊證是允許該產品在俄羅斯醫療機構（醫院、綜合診所、診所、療養院、康復中心、教育機構的醫生辦公室、私人診所）使用這些產品。

RU俄羅斯醫療器械注冊證的特殊性在于其高昂的費用和漫長的注冊時間--通常價格不低于35萬元，簽發期不少于10個月。

俄羅斯第2425 號俄羅斯聯邦GOST-R符合性聲明

ПП РФ №2425

同樣，俄羅斯醫療器械必須在俄羅斯國家GOST標準體系中進行GOST符合性聲明--這是2021年12月23日俄羅斯聯邦政府第2425號決議的要求。該GOST-RT聲明在俄羅斯聯邦所有地區均有效。

俄羅斯GOST-R符合性聲明是根據認可實驗室的測試報告并在對文件包進行分析后簽發的。更確切地說，GOST-R符合性聲明被上傳到聯邦安全局網站上的個人辦公室，并用數字簽名進行注冊登記。

GOST-R符合性聲明辦理時間為30個工作日，費用為12 000元起。

如何進行醫療器械注冊審查
無論是獲得俄羅斯醫療器械注冊號還是GOST-R符合性聲明，注冊審查都包括幾個主要階段：首先，企業向我們提交申請，我們提供免費咨詢。接下來是實際操作階段--準備文件包和實驗室測試。在某些情況下，還要進行生產控制。

只有在完成所有測試和研究后，才會簽發注冊證書。

處罰
缺乏GOST符合性聲明和醫療器械注冊證可導致最高100萬盧布的罰款、最多可以暫停公司營業獲得3個月和貨物扣押。

如需了解更醫療器械注冊信息或訂購針灸產品GOST符合性聲明，請聯系我們認證中心。

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