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俄羅斯醫療器械注冊證書 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

在本文中，我們將介紹在俄羅斯獲得醫療器械注冊證的主要微妙之處和細節。我們很樂意幫助您解決注冊過程中出現的任何問題，并以交鑰匙工程的方式完成整個工作。

什么是俄羅斯醫療器械注冊證？

俄羅斯醫療器械注冊證書是一種強制性認證的文件，用于確認產品作為醫療器械進行注冊的事實，并將其列入俄羅斯聯邦醫療器械注冊登記系統。俄羅斯醫療器械國家注冊登記系統目前由聯邦醫療衛生監督局（Roszdravnadzor）負責維護。

俄羅斯醫療器械注冊證書是國家當局對醫療器械質量、療效和安全性的官方認可，也是對醫療器械是否符合所有要求的官方認可。

2011年11月21日第323-FZ號聯邦法第38條第4部分。"基于俄羅斯聯邦公民健康保護 "的第323-FZ號聯邦法第38條第4部分規定，只有獲得相應醫療器械注冊證書的醫療器械才能在俄羅斯聯邦境內流通！

沒有俄羅斯醫療器械注冊證書的醫療器械不得在俄羅斯境內生產、進口、銷售和使用，即不得以任何形式在俄羅斯市場上流通。

根據俄羅斯政府2012年12月27日第1416號決議，俄羅斯醫療器械注冊證書的申請已恢復，您可在2025年底前提出申請！

目前，還可以獲得俄羅斯醫療器械注冊證書：

根據歐亞經濟聯盟標準（根據歐亞共體理事會2016年2月12日第46號決定）；

根據簡化程序，適用于因對俄羅斯聯邦實施制裁而確定存在缺陷（短缺）或缺陷風險的醫療器械（根據2022年4月1日第552號俄羅斯政府令）；

用于控制、治療和預防冠狀病毒感染的產品的加速程序（根據 2020 年 4 月 3 日第 430 號俄羅斯政府令）。

注冊證書通常使用縮寫 "RU"，該縮寫已被該領域的專家普遍接受。我們也將使用它。

在現行《注冊規則》生效之前，所有醫療器械都分為 "醫療器械 "和 "醫療設備"。這種劃分體現在注冊的特殊性上。如今，這種劃分是有條件的，而且由于在醫療器械流通領域通過監管文件的慣性，這種劃分仍然存在。因此，"醫療器械 "的概念仍被用于某些醫療器械的維護許可等方面的監管中：屬于這一類的醫療器械。

因此，獲得醫療器械和/或醫療設備的注冊證書意味著為醫療器械注冊RU！

此外，在歐亞經濟聯盟內進行醫療器械進出口清關時，經常使用 "醫療設備 "一詞。報關單指定了歐亞經濟聯盟 TN VED（對外經濟活動商品名稱）的代碼。因此，為了使醫療設備不僅能在俄羅斯聯邦境內流通，還能在歐亞經濟聯盟國家內流通，就必須根據歐亞經濟聯盟的規定頒發醫療設備注冊證書。

一些俄羅斯市場參與者稱為俄羅斯衛生部注冊證書。這可能是因為，根據《聯邦衛生監督局條例》，Roszdravnadzor 隸屬于衛生部管轄。

為什么必須獲得俄羅斯醫療器械注冊證書？

顯然，醫療器械的危險性增加，因此其流通是俄羅斯國家監督機構更加關注的領域。

根據俄羅斯現行法規文件，除強制性EAC合格證書和EAC符合性聲明外，每個醫療器械都必須獲得醫療器械注冊。獲得醫療器械注冊證的規則和程序反映在俄羅斯聯邦政府2012年12月27日 "關于批準醫療器械國家注冊規則 "的第1416號決議中。因此，該程序本身被稱為 "國家注冊"。醫療器械的RU是產品成功通過國家注冊的官方確認。

因此，獲得俄羅斯醫療器械注冊證是國內外產品在俄羅斯聯邦合法流通的前提條件。

醫療器械注冊證由俄羅斯聯邦衛生部直屬執行機構--俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor，全稱 "聯邦醫療衛生監督局"）頒發，該機構在醫療衛生領域履行控制和監督職能。因此，在所有有關醫療器械注冊證書獲取程序的規范性文件中，"注冊機構 "或 "監管機構 "都是指俄聯邦衛生監督局。

在什么情況下必須獲得俄羅斯醫療器械注冊證書？

所有國內和國外（進口）醫療器械都必須獲得注冊證書。

醫療器械是指用于醫療目的的任何儀器、器械、裝置、設備、材料和其他產品，這些產品可單獨使用，也可相互組合使用，還可與其他必要的附件一起使用，以達到預期目的，包括特殊軟件，由制造商設計用于疾病的預防、診斷、治療和醫療康復、人體狀態監測、醫學研究、疾病的恢復、替代和治療。

盡管有具體的定義，但在實踐中，有許多情況下很難確定產品是否屬于醫療器械。尤其是當產品中含有藥物時，問題就更多了。因此，鼻腔產品根據其成分和用途，在某些情況下屬于醫療器械，在另一些情況下則屬于醫藥產品。

我們特別針對這種情況編寫了一份出版物，告訴您如何準確判斷產品是否屬于醫療器械。

哪些情況下不需要獲得醫療器械注冊證？

以下情況不需要注冊證書：

為患者定制的產品，醫療專業人員對其有特殊要求，且僅供特定患者個人使用（第323號聯邦法律第38條第5部分）。例如，供個人使用的假肢；

用于國際醫療中心或創新科技中心的醫療器械（第323號聯邦法第38條 5部分）。在斯科爾科沃（Skolkovo）基礎上組織的國際醫療集群就是這樣一個例子。

在形式上，某些類型的醫療器械在獲得注冊證書之前是允許的：

僅在注冊期間進口外國產品（流通僅限于以下類型：技術測試、毒理學研究、臨床試驗、醫療器械質量、功效和安全性的專家檢查、國家注冊、進口到俄羅斯聯邦境內、合格確認、國家控制、儲存、運輸）（由2012年6月15日第7n號俄羅斯衛生部令規定）；

為測試和（或）研究目的生產國產醫療器械（第323號聯邦法第38條第15部分第1小段）。

也就是說，這些類型的流通不包括最終消費者對產品的獨立使用。

自2020年9月1日起生效。2020年9月1日第1335號俄羅斯聯邦政府令在無需國家注冊的醫療器械清單中增加了以下產品：

由個人進口到歐盟關稅區，供個人使用；

在成員國境內根據患者的個人訂單生產，僅供個人使用，并根據醫療專業人員開具的處方滿足特殊要求；

進口到歐亞聯盟關稅區供外交使團和領事館雇員使用的；

進口到聯盟海關領土，用于向抵達聯盟領土的乘客和車輛機組人員、列車機組人員和車輛駕駛人員提供醫療援助；

為向國際文化和體育活動的參加者、國際探險活動的參加者以及展覽會的參加者提供醫療援助而進口到聯盟海關領土的物品；

為研究（試驗），包括為科學目的而進口到聯盟海關領土的物品；

在成員國法律規定的情況下，作為人道主義援助物資進口到歐盟海關。

此外，在冠狀病毒大流行的情況下，還制定了簡化注冊程序，以加快在不利的流行病條件下使用的醫療產品的市場投放。我們在網站上專門就此問題提供了更多詳細信息。

俄羅斯醫療器械注冊證的有效期有多長？

俄羅斯醫療器械注冊證的有效期是無限期的。然而，歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器械注冊規則已經制定并生效。盡管根據俄羅斯《注冊規則》頒發的RU將繼續無限期有效，但從2025年12月31日起，RU注冊檔案文件實際上將無法更改。也就是說，國家俄羅斯醫療器械注冊證RI將一直有效，直到俄羅斯醫療器械注冊證RI中提供的信息或注冊檔案中包含的信息與產品流通的實際參數之間沒有差異。產品設計、法人實體名稱、生產地地址等幾乎不可能發生任何變化。

獲得俄羅斯注冊證書的時限

每種產品都有其自身的獨特性，因此不同產品所需的文件量、測試以及獲得其他質量、功效和安全性證據的時限都會有很大差異。因此，很難預測獲得 RI 的確切時間。不過，根據實踐和我們的經驗，醫療器械獲得注冊證書RI的平均時限為：

1 風險等級 - 6個月；

2a 和 2b 風險等級 -8-10個月；

風險等級3 - 12個月。

（此外法律時間，具體因為準備文件資料，進口樣品，文件檔案修改等另算）

例如，由于要對測量儀器進行型式批準試驗；不是以分析和評估臨床數據的形式，而是以有人體參與的實際試驗的形式（針對創新和獨特產品）進行長期臨床試驗，時間可能會延長。

俄羅斯聯邦政府2012年12月27日第1416號法令規定了俄羅斯國家技術監督局提供國家服務的行政行為和程序條款！

我們會盡量縮短獲得注冊證書的時間：在可能的情況下，我們會同時執行不同的注冊程序。此外，如果在聯系我們時，某些階段已經完成，我們也可以在最短時間內獲得醫療器械注冊證書。

俄羅斯醫療器械注冊證書中提供哪些信息？

Roszdravnadzor 的俄羅斯醫療器械注冊證書采用既定格式。醫療器械注冊證的每張表格都有唯一編號，以便保存記錄和防止偽造。

俄羅斯醫療器械注冊證樣本

俄羅斯醫療器械注冊證應包含以下信息（見注冊證樣本）：

1 - 醫療器械的國家注冊日期及其注冊號；

2 - 醫療器械名稱。應注意的是，還應注明醫療器械預定用途所需的附件供應信息。附件中提供了有關附件的詳細信息（見圖）；

3 - 法人實體的全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱、法律形式和地址（地點），以其名 義簽發注冊證書；

4 - 醫療器械制造商（生產商）：全稱和（如有）簡稱，包括公司名稱、法律形式和地址或姓、名和（如有）父稱、身份證件詳情、個人企業家的居住地；

5 - 醫療器械的生產地；

6 - 注冊檔案編號。通過該編號可以識別存放在俄羅斯注冊局的產品注冊文件集；

7 - 醫療器械類型，即根據術語分類的類型代碼（不一定標明）；

8 - 醫療器械潛在風險等級；

9 - 按經濟活動類型劃分的全俄產品分類代碼（OKPD 2）；

10 - 注冊證RI 附錄中的張數；

11 - 允許產品在俄羅斯聯邦境內流通所依據的俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor）命令的編號和日期；

12 - 批準 =注冊證RI 人員的職務和全名；

13 - 注冊證RI 紙張的編號。

俄羅斯醫療器械注冊證附件樣本

俄羅斯醫療器械注冊證書通常附有附件。附件包括（見附件樣本）：

1 - 名稱和版本；

2 - 產品和附件（如有）的成分；

3 - 批準注冊證RI 附件的人員的職位和全名；

4 - 附件證書紙張編號（用于核算和防止偽造）。

俄羅斯國家注冊規則允許更改注冊證書。即更改注冊登記及其附件中規定的信息！

除《醫療器械注冊證書》外，醫療器械還應具備哪些證書？

在其活動中使用醫療器械的組織在選擇和購買醫療器械時，必須向賣方索取

附有附件的注冊證書副本；

合格證復印件（如果產品需要強制認證）；

合格聲明副本（如果產品須提交合格聲明）；

測量儀器類型批準證書副本（如果醫療器械是符合俄羅斯聯邦衛生部2012年8月15日第89n號令要求的測量儀器）。

這些文件應予以保存，因為俄羅斯國家質量監督局在對醫療活動的質量和安全進行國家控制時可能會要求提供這些證書。

獲得俄羅斯醫療器械注冊證書要求的文件

獲得俄羅斯醫療器械注冊證所需文件清單載于 2012年12月27日第1416號俄羅斯聯邦政府令第10條。然而，該清單的編制方式比較籠統，沒有考慮到不同醫療器械的具體情況。因此，第10段 "c "分段要求提交 "醫療器械制造商（生產商）的技術文件"。每種具體情況下的技術文件在構成和內容上都有很大不同。

此外，俄羅斯和外國制造的醫療器械的文件清單也不盡相同。為便于理解文件構成的差異，我們編制了一份對照表。表中根據醫療器械的具體情況，列出了注冊檔案中需要提交的一種或另一種文件。在注釋中，我們介紹了與這些文件有關的要點，并提供了詳細討論這些具體要點的網站鏈接。

醫療器械注冊登記文件清單

1 注冊申請書  必填 必填 最新的申請表

2 文件說明（申請書所附文件的附件清單） 強制性 義務性 最新表格

3 制造商（生產商）授權代表的授權確認文件副本 - 必填 授權代表必須是外國制造的產品。有關制造商授權代表的職能、職責和其他重要活動，請參見本網站的相關內容。

4 有關醫療器械監管文件的信息 - 必須 

5 醫療器械制造商（生產商）的技術文件 技術規范。根據《俄羅斯聯邦衛生部令》№11n 和 GOST 2.114-2016 的要求編制 根據《俄羅斯聯邦衛生部令》№11n 編制的技術文件摘錄。

6 醫療器械的制造商（生產商）操作文件，包括醫療器械的使用說明或操作手冊 強制性要求 

7 醫療器械全貌的照片，連同醫療器械預定用途所需的附件（尺寸不小于 18x24 厘米） 強制執行  照片必須能夠清楚地識別醫療器械。此外，必須提供醫療器械附件的照片。

8 適用性設計文件如有必要  符合 GOST R IEC 62366-2013 標準

如有必要  符合 IEC 62366-1:2015 標準

在特殊情況下，一般可應登記機關的要求提供

9 合格測試報告 強制性要求 不要求 該報告應確認制造商已準備好批量生產產品。

10 醫療器械風險管理檔案必須提供   作為技術文件的一部分

11 軟件驗證確認文件 必要時   作為技術文件的一部分    包含軟件的醫療器械或不含硬件的獨立軟件產品必須提供。有關軟件驗證的更多信息，請參閱專門出版物。

12 滅菌過程驗證確認文件 必要時 必要時作為技術文件的一部分      以無菌形式生產的醫療器械必須提供。有關如何制定滅菌過程驗證文件的詳細信息，請參閱另一份出版物。

13 包裝過程確認文件 必要時作為技術文件的一部分             以無菌形式生產的醫療器械必須提供。關于如何編寫包裝過程確認文件的詳細內容，請參閱一份專門出版物。

14 載有申報保質期驗證結果的文件 必要時 必要時作為技術文件的一部分     對于以無菌形式供應的醫療器械和一次性醫療器械（繃帶、鞋套、手套等）。本出版物詳細介紹了如何編寫文件。

15 生產過程主要階段的說明（流程圖） 必填 

16 注冊機關為醫療器械的國家注冊頒發的進口許可證信息 必填，如果產品在俄羅斯聯邦境外生產 必填

17 醫療器械技術試驗結果確認文件 醫療器械技術試驗結果評估法。試驗方案。試驗結果協議書 《醫療器械技術試驗結果評估法》。試驗方案。測試結果協議 測試結果必須符合俄羅斯聯邦衛生部 2021 年8月30 日885n號令的要求。

18 醫療器械電磁兼容性試驗規程 必要時 必要時 僅對電氣醫療器械進行試驗

19 確認醫療器械毒理學研究結果的文件 關于醫療器械毒理學研究結果的結論。研究計劃。研究結果協議 關于醫療器械毒理學研究結果的結論。研究計劃。研究結果協議 對使用時與人體接觸的醫療器械進行研究。

20 以計量器具型式批準為目的的醫療器械試驗結果確認文件。(計量器具型式批準證書）必要時 必要時 在保證測量一致性的國家監管范圍內，為與測量儀器有關的醫療器械獲得證書。

外國制造產品的文件必須翻譯成俄語，并按照既定程序進行公證。我們在專門介紹該主題的出版物中介紹了如何正確公證外國制造醫療器械的文件，包括制造商授權代表的委托書。

從表中可以看出，國產產品和外國產品在文件構成方面的差異主要是由法律方面決定的。后者與俄羅斯和外國法律領域的差異有關。因此，對于在歐盟生產的醫療器械來說，遵守指令和/或法規也是強制性的，其生產條件必須由質量管理證書來確認。此外，在每個國家，確認生產組織注冊為法人實體的文件通常都有相關法規規定的獨特形式。

因此，盡管需要提交的文件清單各不相同，但這些文件都包含確認醫療器械質量、有效性和安全性及其生產條件的客觀信息。

表中所列文件構成醫療器械注冊檔案的主要部分。根據官方定義，"注冊檔案 "是指為國家注冊而提交的一套文件、對這些文件的修訂以及注冊機構就某一特定醫療器械作出的決定的副本！

該表還顯示，在某些情況下，有必要提交補充文件。因此，如果醫療器械的應用領域與國家保證測量的統一性有關，則必須具有測量儀器類型批準證書（MI）。此類產品的例子包括醫用溫度計、醫用眼壓計、虹膜透視計、血氧計、血帽計、酒精計等。完整的產品清單載于俄羅斯衛生部2012年8月15日第89n號命令。

對于提供給消費者的無菌產品，應提供滅菌過程的驗證信息。

對于軟件醫療器械--醫療軟件驗證確認文件。

確認制造醫療器械所使用的或其成分中包含的醫藥產品、藥物、生物材料和其他物質的質量的文件。我們將在另一篇文章中討論醫藥產品注冊的特殊性。

商標的國家注冊證書，如果該商標用于醫療產品的包裝。在醫療器械包裝上使用的其他醫療器械個性化手段的確認文件。

醫療器械的注冊程序和獲得醫療器械注冊證RI的程序，以及考慮到產品特殊性的各個階段，在網站的這一部分都有詳細和清晰的描述。

醫療器械注冊證的有效期

早在現行《國家注冊規則》生效之前（2007 年之前），注冊證書的有效期如下：

醫療器械（需要維護的產品）--自注冊之日起 10 年；

醫療器械（不需要維護的產品）--自注冊之日起 5 年。

自2007年起，Roszdravnadzor開始無限期發放注冊證書。

自第1416號政府令生效以來，"醫療器械 "和 "醫療設備 "的概念已合并為一個共同的概念--"醫療器械"。在 2011年11月21日第323-FZ 最新版本中，也使用了 "醫療器械 "這一單一術語。然而，仍有舊版本的不定期注冊表在流通，本應替換。

重要的是要記住，注冊證的效力可因以下原因取消：

申請人要求注銷國家注冊（即制造商自己要求注銷）；

法院裁定侵犯了權利人對醫療器械流通過程中的智力活動成果和等同個性化手段的權利；

在國家對醫療器械流通的監管過程中，俄羅斯國家醫藥管理局（Roszdravnadzor）收到信息，證實在醫療器械的使用和操作過程中對公民和醫務工作者的生命和健康構成威脅的事實和情況（此類信息可能是在對公民和法人實體的具體申訴（投訴）進行計劃內或計劃外監管的過程中收到的，也可能是監管采購的結果）；

根據國家對醫療器械流通監管的結果，Roszdravnadzor 在申請人提交的注冊檔案文件中發現不可靠信息，并影響醫療器械質量、療效和安全性的檢查結果。

俄羅斯醫療器械注冊證書的種類

目前，俄羅斯聯邦境內流通的醫療器械注冊證類型如下：

無限期（大部分醫療器械）；

臨時（有固定有效期）。

臨時注冊證根據2020年4月3日第430號俄羅斯聯邦政府令頒發。此類注冊證可用于一系列（批量）醫療器械。其有效期至2022年1月1日（參見 2020年11月13日第1826號俄羅斯聯邦政府令）。 此類注冊證的重要特點還在于其附加說明了系列（批次）編號和醫療器械序列號（如有）。

可獲得臨時注冊證書的產品清單有限，見2020年4月3日第430號俄羅斯聯邦政府令附件 1。

對于2020年3月18日第 299 號俄羅斯聯邦政府令附件 1 所列的醫療器械，可在比通常國家注冊程序短得多的時間內獲得醫療器械注冊證RI。注冊證RI在確認質量、功效和安全性之前頒發。

確認工作必須在收到正處在RI后150個工作日內完成。確認后，將簽發無限期醫療器械注冊證RI。此類產品包括隔離服、檢查/手術手套、防護服、口罩、呼吸器、鞋套等。這些產品專為冠狀病毒大流行時使用而設計。這使我們能夠滿足市場對這些產品大大增加的需求。

過渡期結束后，注冊證書將如何處理？

在向歐亞經濟聯盟規則過渡的過程中，與醫療器械流通領域的監管有關的法律問題是非常動態的，因此需要不斷關注和分析新的和已通過的法規，并定期對其進行修訂和補充。其中一個關鍵問題是根據國家規則獲得的注冊證書的命運：在過渡期結束時它們的地位如何，它們的有效期何時到期。

從今天起，歐盟內部注冊過渡期將推遲到2025年12月31日結束。目前的規定是：

根據各國國家法規簽發的醫療器械注冊證 RI 在成員國境內有效，直至到期日：

俄羅斯聯邦--無限期

哈薩克斯坦共和國--5 年

吉爾吉斯共和國--無限期

白俄羅斯共和國--5 年；

亞美尼亞共和國 - 尚未制定注冊程序。

如果俄羅斯醫療器械注冊號有到期日（見上文），產品可以根據國家規定重新注冊，直至2026年12月31日（在這種情況下，注冊號的到期日也將由國家規定中確定的到期日決定）。值得注意的是，對此類注冊機構而言，修改注冊文件的權利不受任何限制（未經通過本命令，不得進行任何修改！）；

根據國家規定，新注冊號只能在2025年12月31日之前獲得。在此之后，只能根據歐洲經濟聯盟的規則進行更改。

重要結論：

在過渡期內，醫療器械制造商有權選擇國家或歐亞聯盟的哪種程序來注冊產品；

對于僅在俄羅斯聯邦境內使用的醫療器械，無需重新注冊根據俄羅斯規則獲得的無限期醫療器械注冊證RI；

在2025年12月31日之前，理論上允許根據各國和歐亞經濟聯盟規則并行（同時）注冊醫療器械正處在RI。但從實際角度來看，沒有必要這樣做；

如果您計劃在不久的將來獲得注冊證書，我們建議您在2025年12月31日之前按照各個國家規則進行注冊。 歐亞聯盟經濟委員會的注冊證書費用更高，時間更長。

我可以使用過期醫療器械注冊證嗎？

這個問題經常出現在醫療器械的最終用戶中，他們在注冊證有效期內購買了產品，但其有效期（使用壽命）尚未到期。

在這種情況下，監管機構的立場如下：在醫療器械注冊證有效期內生產和進口用于流通的醫療器械可以一直使用到其使用壽命（使用年限）到期。

了解更多有關確認這種可能性的法律規定。

醫療器械注冊證的費用

獲得醫療器械注冊證的費用取決于風險等級、設計特征（電氣、植入、軟件等）、用途、版本數量、無菌性、生產國、是否有類似物以及許多其他因素。這些因素決定了確認產品的質量、有效性和安全性所需的文件和測試數量，以及 RU 設計步驟的順序和數量。

檢測費用也應考慮在內。這部分費用也不是固定的，不同的產品差別很大。

此外，對于外國制造的產品，有必要為注冊檔案中必要文件的翻譯和認證提供費用。

費用的固定組成部分是《俄羅斯聯邦稅法》第 333.32.2 條規定的國家稅：

頒發注冊證書的費用--11000 盧布（所有產品）；

對醫療器械的質量、有效性和安全性進行專家鑒定的費用（取決于產品的風險等級）：

- 1 級 - 72 000 盧布；

- 2a 級 - 104 000 盧布

- 2b 級 - 13.6 萬盧布；

- 3 級 - 18.4 萬盧布。

顯然，醫療器械注冊證是無法購買的。如果您對醫療器械注冊證價格的所有組成部分的詳細說明感興趣，可以閱讀我們的文章。在這篇文章中，我們將向您詳細介紹根據國家規定獲得醫療器械注冊證的費用。

如果您想知道您的產品目前注冊證書的確切費用，請在網站上提出申請或聯系我們。我們將及時計算每項開支的費用，并為您準備一份詳細的產品注冊證書獲取程序說明。

與注冊證書有關的違規行為的罰款和其他類型的責任

在醫療器械流通領域實施國家管制的主要目的是核查流通主體是否滿足監管法案規定的強制性要求。國家監管可以通過以下形式進行：

計劃檢查

計劃外檢查

控制購買

醫療活動質量和安全國家監督的組織和實施程序由《醫療活動質量和安全國家監督條例》（由俄羅斯聯邦政府2012 年 11 月 12 日第 1152 號決議批準）規定。

在國家控制框架內發現的違規行為可作為追究犯罪方行政甚至刑事責任的依據！

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