"Standard Group
俄羅斯標準集團"
2023年9月1日俄羅斯聯邦醫療衛生監督局第2983號命令(2023年5月16日)"關于批準需提交的文件清單及其內容要求、關于可以(不可以)使用制造商(生產商)技術和(或)操作文件中未規定的醫療設備部件或配件的結論形式...... "將生效。
1 сентября 2023 года вступит в силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983 ?Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)...?.
為了在確定存在缺陷/風險的情況下允許使用醫療器械部件(俄羅斯聯邦政府2022年4月1日第552號決議),批準了以下文件:
Для целей допуска комплектующих медицинских изделий при установлении дефектуры/рисков ее возникновения ( постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552), утверждены следующие документы:
關于醫療器械此類部件/配件的信息清單,將在 FGBU "全俄醫療技術研究與測試研究所 "的網站上公布。
Перечень сведений о таких компонентах/аксессуарах медицинского изделия, который будет размещен на сайте ФГБУ ?Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники?.
該法規將 2023年9月1日起生效,其有效期受國家醫療器械注冊程序截止日期的限制,截止日期為2025年12月31日。
Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок его действия ограничен дедлайном национальной процедуры регистрации медицинских изделий, который установлен на 31.12.2025 г.
海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司
公司地址:上海浦東新區高科東路777弄1號樓2017室
聯系我們:上海經合工業設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機微信:18621862553

歐亞聯盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫療器械和藥品注冊咨詢服務
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services