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監管機構通過兩個主要工具促進向歐亞程序的平穩過渡：

1. 俄羅斯國家醫療器械注冊證RI的 質量管理體系QMS和檢查控制

如果制造商在2023年12月31日之前獲得了高風險產品的俄羅斯國家國家認證，在申請注冊時，檔案材料必須包括：

風險管理檔案

ISO 13485-2017 證書副本

申請 VIRD 時，檔案材料必須包括

確認制造商生產條件的文件

ISO 13485-2017 證書副本

以往審核報告的副本。

在此期間不會對生產進行檢查，但已獲得國家注冊證書的制造商必須在2023年12月31日之后申請并接受不定期檢查，以確認質量管理體系的實施和維護情況。在此期間，該系統應已在公司處于良好運行狀態。

從2024年1月1日起，作為注冊和WIRD程序的一部分，生產檢查將成為強制性的。

在未來幾年內，檢查控制將主要通過遠程方式進行。這將平均節省 30% 的檢查費用，包括機票、住宿和審核人員的膳食，最重要的是，這將加快生產檢查的速度。

請在我們的網站上閱讀有關歐洲經濟聯盟（EAEU）規則下的檢查規則的文章以及有關首次遠程檢查的新聞。

2. 禁止修改俄羅斯國家注冊證書 

2026年12月31日之后，將不能對俄羅斯國家注冊證書進行任何修改。因此，如果制造商需要修改，只能通過新的注冊程序進行。

最常見的變更包括：

制造材料的變更（品牌、制造商）

改變 MI 的構成（數量、配件）

改進特征

制造商授權代表的變更

生產地址的變更/澄清

在注冊檔案或證書中含有不相關數據的醫療器械的流通等同于偽造產品的流通，根據銷售產品的數量，應承擔行政或刑事責任。

選擇哪種注冊程序？

目前，有一百多份注冊檔案正在根據歐洲經濟聯盟的規則在注冊框架內接受審查。經認可的試驗中心和臨床試驗醫療機構的數量正在增加。檢測成本的逐步降低、所有市場參與者對新程序的經驗積累、國家間網絡的發展，以及在國家程序框架內實施質量管理體系 ISO 13 485 和后續生產檢驗的必要性，都使程序的復雜程度不相上下。

因此

如果您更看重的是盡快將產品投放市場并節省開支，那么最好選擇國家程序。

如果您希望產品在 2026 年后還能在其他市場長期銷售，最好選擇歐亞聯盟程序。

我們公司根據歐亞經濟聯盟的規則，為來自世界各地的各類潛在風險客戶處理項目。我們努力促進從國家規則到歐亞經濟聯盟規則的平穩過渡，為我們的客戶提供兩種注冊程序相同的服務成本。

我們全面實施 ISO 13485標準，隨時準備為貴公司初步計算實施成本，并提供檢查控制成本估算。

海關聯盟EAC認證中心/上海經合工業設備檢測有限公司

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