"Standard Group
俄羅斯標準集團"
根據2022年第522號法令簡化規則獲得醫療器械注冊證書
由于不友好國家對俄羅斯實施的限制性經濟措施，存在醫療器械缺陷（缺乏）的風險。
為了未雨綢繆地應對可能出現的醫療器械供應限制和最終用戶短缺問題，俄羅斯聯邦政府于2022年4月1日制定并通過了俄羅斯聯邦政府第552號決議 "關于批準在對俄羅斯聯邦實施限制性經濟措施情況下醫療器械缺陷或缺陷風險的流通特殊性，包括國家注冊特殊性"（以下簡稱 "決議"）。
決議規定
根據決議規定的流通醫療器械類型清單所列醫療器械的簡化注冊程序。各類產品注冊的具體規定；
因使用的原材料、材料、部件、零件、配件發生變化而修改國產醫療器械注冊檔案的簡化程序；
《清單》所列產品注冊檔案文件的簡化修改程序。
根據該法令，須流通的醫療器械類型清單
根據該決議，產品種類清單包括：
有缺陷（市場供應不足）或有發生缺陷風險的醫療器械；
部門間委員會收到的以低于市場平均價格供應醫療器械的報價；
部門間委員會確定的其他醫療器械。
該清單由跨部門委員會批準。委員會成員包括衛生部、工業和貿易部、財政部、經濟發展部、聯邦反壟斷局、聯邦稅務局、聯邦海關總署、Roszdravnadzor 以及其他必要機構和組織的代表。各機構之所以廣泛參與，是因為需要客觀地將特定產品列入清單。該清單公布在俄羅斯出口商協會網站上。
目前，《產品類型清單》包含1935 個產品（見表 1）。其中大部分是體外診斷產品。該清單在部門間委員會會議上進行更新。該決議也適用于修改國產醫療器械的注冊檔案文件！
在2022年9月27日舉行的委員會會議上，增加了俄羅斯聯邦武裝部隊使用的產品（止血劑、 傷口基質敷料、傷口再生敷料、氣動止血帶等）。
表 1
醫療器械類型代碼表（根據2023年8月31日 "根據流通的特殊性制定流通醫療器械類型表 "跨 部門委員會會議紀要批準）。具體聯系我們
該決議在流通的某些方面與俄羅斯聯邦政府2012年12月27日第1416號 "關于批準《醫療器械國家注冊規則》"的決議批準的《醫療器械國家注冊規則》存在重大差異。因此，讓我們考慮在產品存在缺陷或缺陷風險的情況下產品流通的具體情況和特殊性。
《清單》所列醫療器械國家注冊的特殊性
簡化注冊程序由法令第II章規定。該程序的有效期至2025年1月1日（以及根據該計劃簽發的注冊證的有效期！）。詳細程序見該計劃。
注冊時，申請人必須向專家機構提交以下文件：
表 2
序號 | 文件名稱 | 備注 |
1 | 根據《注冊規則》對醫療器械國家注冊申請書內容的要求起草的申請書 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 | 2012年12月27日第1416號政府法令第9條規定了申請中應提交的信息。 |
2 | 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 | POA授權書。該文件應根據國際授權標準公證提供 |
3 | 為國家注冊目的將醫療器械進口到俄羅斯聯邦的人員的授權確認文件原件（如適用） | 申請人可以是向俄羅斯聯邦進口醫療器械的人（進口商）！ |
4 | 確認醫療器械隸屬于以國家注冊為目的進口到俄羅斯聯邦的醫療器械進口商的文件（如適用） | 商業發票 |
5 | 符合俄羅斯聯邦衛生部批準要求的醫療器械制造商（生產商）的技術文件。 | 根據俄羅斯聯邦衛生部2017年1月19日命令第二部分的要求。N11n. 更多信息 |
6 | 符合俄羅斯聯邦衛生部批準要求的醫療器械制造商（生產商）操作文件 | 根據俄羅斯聯邦衛生部 2017 年 1 月 19 日命令第三部分的要求。N11n. 更多信息 |
7 | 醫療器械的全貌以及醫療器械預期用途所需的附件的照片（尺寸至少為 18 x 24 厘米） | 圖片必須是彩色的，以便能夠區分不同顏色的產品改型 |
8 | 電子媒體和軟件界面（如有）的照片（至少 18 x 24 厘米大?。?-適用于醫療器械軟件，包括使用人工智能技術的軟件 | 見上文 |
9 | 確認醫療器械技術測試結果的文件，醫療器械和（或）醫療器械附件直接或間接接觸人體表面、其粘膜、生物體內部環境（其功能的發揮需要特定的相互作用（接觸））的毒理學研究，根據醫療器械類型按照標準測試程序進行的醫療器械臨床測試。 | 《清單》中的任何產品（部分國產和進口產品的測試和研究結果確認文件的具體構成見第 9.1 和 9.2 頁）。 |
9.1 | 供申請者選擇的文件 P.9：制造商和（或）組織進行技術試驗、毒理學研究（相關試驗結果）的文件，以便評估所采用的方法（技術）和所使用的試驗設備清單 | 國產醫療器械（植入式和無菌醫療器械除外） |
9.2 | 供申請人選擇的文件 P.9：根據生產國既定程序確認醫療器械注冊事實的文件副本，并附有確認注冊醫療器械臨床功效和安全性的文件。在這種情況下，不得提交根據俄羅斯聯邦衛生部命令規定的程序在俄羅斯聯邦境內進行的醫療器械臨床試驗結果 | 外國制造的醫療器械（屬于醫療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術的軟件和用于體外診斷的醫療器械） |
10 | 為計量器具型式批準目的對醫療器械進行試驗的結果確認文件 | 在俄羅斯聯邦衛生部批準的確保測量統一性的國家監管范圍內，與測量儀器有關的醫療器械。 |
11 | 注冊機關為醫療器械的國家注冊頒發的進口許可證信息（適用于醫療器械的制造商為在俄羅斯聯邦境內注冊的法人實體或注冊為個體工商戶的個人，且該醫療器械的生產地（生產基地）地址位于外國境內，以及外國制造的醫療器械）。 | |
12 | 證明可在醫療器械國家注冊申請中指定的地址（生產場所）進行生產的文件（證明具備生產條件的文件和（或）質量管理體系符合 GOST ISO 13485 "醫療器械。質量管理體系。用于監管目的的要求 "或相關國際標準 ISO 13485) | 如有 |
13 | 證明醫療器械質量、有效性和安全性的其他文件 | 如果有 |
14 | 文件清單，說明計劃執行醫療器械國家注冊程序所依據的法令章節 | 第二節 |
表中規定的制造商（生產商）文件（確認醫療器械進口到俄羅斯聯邦的授權文件除外）應由制造商（生產商）或制造商（生產商）授權代表認證。授權代表的證明也可接受，但前提是他/她必須有一份確認其有權證明文件的文件，并將其提交給俄羅斯聯邦國家質量監督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）。確認 PSO 授權的文件的生效日期必須在待認證文件的執行日期之前。
如果上述文件是用外語起草的，則應提交經正式認證的俄語譯文。
該決議規定，不僅制造商或其授權制造商，進口商也可以作為申請人！這樣做是為了在制裁限制的情況下實現平行進口！
讓我們來看看不同類型醫療器械的技術和臨床試驗以及毒理學研究結果確認文件（第9頁，表 2）的具體構成。
列入《醫療器械清單》的任何醫療器械
技術試驗、臨床試驗和毒理學研究（如有必要）按照專家機構根據醫療器械類型制定的標準試驗方案進行，或按照俄羅斯聯邦衛生部規定的程序，以技術試驗、毒理學研究、臨床試驗的形式對醫療器械進行合格評定，以便對醫療器械進行國家注冊。
清單》所列的國產醫療器械（植入式和無菌醫療器械除外）。
對于國產醫療器械制造商，法令允許制造商根據專家機構制定的標準方案自行進行技術測試和毒理學研究，而無需向經認可的測試實驗室申請。
制造商關于毒理學研究和（或）技術測試結果的文件必須允許對所使用的方法（技術）和測試設備清單進行評估。
在實踐中，這一要求意味著生產商必須擁有自己的實驗室，并通過俄羅斯聯邦認證機構的認證，或者：
所使用的方法（技術）必須列入 Rosstandart（FGIS "ARSHIN"）的認證測量方法（技術）登記冊；
測量設備必須具有測量儀器類型批準證書，并經過驗證程序（Rosstandart 的 "測量儀器驗證結果信息 "服務）；
測試設備按照既定程序進行認證。
只有少數幾家國內制造商能在自己的基地展示這一級別的測試（研究）。在這方面，在經認可的檢測實驗室按照標準程序進行技術檢測和毒理學研究將更加方便快捷。
外國制造的醫療器械（屬于醫療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術的軟件和用于體外診斷的醫療器械）
對于這一類醫療器械，可以不進行臨床試驗，而按照生產國的既定程序提交確認注冊事實的文件（CE證書、FDA 等），并附上確認注冊醫療器械臨床療效和安全性的文件（臨床評估報告）。這樣可以縮短準備注冊材料的時間，大大降低注冊工作的成本。
根據該決議第II節獲得的注冊證書有效期至 2025年1月1日。 不過，在醫療器械注冊RI期滿前的任何時候，醫療器械制造商（生產商）或其 SDP 都有權向俄羅斯國家注冊局提交國家注冊申請和《注冊規則》規定的一系列文件，以辦理醫療器械國家注冊手續，從而獲得無限期注冊證書。
根據2012年12月27日第1416號政府令獲得 RI 的詳細程序見本頁。
該確認程序的唯一特點是，在審查醫療器械國家注冊申請和《注冊規則》規定的文件的同時，還要審查所進行測試和研究的完整性和結果。在這種情況下，必須再次繳納國家稅費。該醫療器械注冊方案允許申請人根據國家（俄羅斯）規則獲得無限期注冊證書，這比根據歐亞經濟與貨幣聯盟（EAEU）規定獲得醫療器械注冊證書更方便、更快捷、更便宜。
風險等級為1類的非無菌醫療器械的注冊
對于《清單》中的這類醫療器械，該法令規定了獲得注冊證書的最簡單程序。注冊證書有效期至2025年1月1日。注冊時，申請人直接向俄聯邦醫療器械注冊局提交以下文件的硬拷貝，或通過掛號信郵寄，并附上回執和附件清單：
表 3
序號 | 文件名稱 | 說明 |
1 | 根據《注冊規則》對醫療器械國家注冊申請書內容的要求提交的申請書 | 2012年12月27日第1416號政府法令第 9 條規定的申請資料。 |
2 | 確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本 | 制造商（生產商）授權代表的委托書。該文件應根據國際授權規范提供 |
3 | 為進行國家注冊而將醫療器械進口到俄羅斯聯邦的人員的授權確認文件原件 | 申請人可以是向俄羅斯聯邦進口醫療器械的人（進口商）！ |
4 | 確認醫療器械屬于以國家注冊為目的向俄羅斯聯邦進口醫療器械的人的合法文件 | 發票 |
5 | 符合俄羅斯聯邦衛生部批準要求的醫療器械制造商（生產商）的技術文件 | 根據俄羅斯聯邦衛生部 2017 年 1 月 19 日命令第二部分的要求N11n |
6 | 符合俄羅斯聯邦衛生部批準要求的醫療器械制造商（生產商）操作文件
| 根據俄羅斯聯邦衛生部 2017 年 1 月 19 日命令第三節的要求N11n |
7 | 醫療器械全貌的照片，以及醫療器械預定用途所需的附件（尺寸至少為 18 x 24 厘米） | 圖像必須是彩色的，以便能夠區分不同顏色的產品改型 |
8 | 電子媒體和軟件界面（如有）的照片（至少 18 x 24 厘米大小）--適用于屬于醫療器械的軟件 | 見上文 |
9 | 注明第 552 號法令章節的文件清單，根據該章節，計劃辦理醫療器械國家注冊手續 | 第 III 節 |
如果上述文件是用外語編寫的，則應提交經正式公證的俄語譯文。
本條款中規定的制造商（生產商）文件（文件、向俄羅斯聯邦進口醫療器械的授權確認文件除外）應由制造商（生產商）認證。文件也可由制造商的授權代表 (PPM) 認證，但必須有確認制造商（生產商）授權代表有權認證文件的文件，并將其提交給俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）。在執行公證的文件之前，公證文件的權力必須生效。
進一步的行動和階段如圖所示。
自醫療器械清單所列風險等級為1類的非無菌醫療器械進行國家注冊之日起不超過150個工作日內，醫療器械制造商（生產商）或其授權代表必須根據《注冊規則》向俄聯邦政府提交國家注冊申請和一套文件（表 4），以辦理醫療器械的國家注冊手續。
表 4
序號 | 文件名稱 | 說明 |
1 | 根據《注冊規則》對醫療器械國家注冊申請書內容的要求提交的申請書 | 申請應根據 201年12月27日第1416號法令第9項進行準備。 |
2 | 制造商（生產商）授權代表的授權確認文件副本 | 制造商（生產商）授權代表的委托書。該文件應按照國際授權標準提供 |
3 | 有關醫療器械監管文件的信息 | |
4 | 制造商（生產商）的醫療器械技術文件 | 根據 2017年1月19日俄羅斯聯邦衛生部命令第二部分的要求N11n |
5 | 醫療器械制造商（生產商）的操作文件，包括醫療器械的使用說明或操作說明 | 根據 2017年1月19日俄羅斯聯邦衛生部命令第三部分的要求N11n |
6 | 醫療器械的全貌以及醫療器械預期用途所需的附件的照片（尺寸至少為 18 x 24 厘米） | 圖片必須是彩色的，以便區分不同顏色的產品改型 |
7 | 電子媒體和軟件界面的照片（尺寸至少為 18 x 24 厘米）（對于屬于醫療器械的軟件，包括使用人工智能技術的軟件）（如有） | 見上文 |
8 | 確認醫療器械技術測試結果的文件 | 如果在提交給 VNIIIMT 之后進行了修改或補充測試，則提交。 |
9 | 確認醫療器械毒理學測試結果的文件（適用于直接或間接接觸人體表面、粘膜、生物體內部環境的產品（為實現其功能，特定的相互作用（接觸）是必要的） | 如果在提交給 VNIIIMT 之后進行了修改或補充測試，則應提交。 |
10 | 確認醫療器械測試結果的文件，以便對測量儀器進行型式批準（適用于與國家監管范圍內的測量儀器有關的醫療器械，以確保測量的一致性） | 產品清單見俄羅斯聯邦衛生部 2012年8月15日N 89n號令附件 |
從表中可以看出，在沒有變化或額外測試的情況下，確認測試和研究結果的文件不包括在工具包中。這些文件在前一階段就已經存在于 Roszdravndazor 中。
對于使用潛在風險較低的醫療器械（以無菌形式生產的醫療器械除外），獲得無限期醫療器械注冊證RI 的進一步程序如下圖所示。
因此，風險等級為1類的非無菌醫療器械的制造商/授權制造商和進口商有機會在最短時間內（一個月內）以最低成本獲得有效期為150個工作日醫療器械注冊證書。此外，今后還可根據已準備好的部分文件獲得無限期醫療器械注冊證書。
類似的醫療器械加速注冊程序已經制定，并對冠狀病毒感染傳播（COVID-19）中積極使用的醫療器械生效。
不允許根據制造商（生產商）或制造商（生產商）授權代表向俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫總局（Roszdravnadzor）提交的取消醫療器械國家注冊的申請，取消根據《注冊規則》或第552號法令注冊的外國制造醫療器械的國家注冊！
還必須指出的是，風險等級為1l類的非無菌醫療器械可同時根據第552號法令第II和第III部分進行注冊（即上述兩種方案均可使用）！
該條例禁止通過使用特殊技術或軟件工具，或在流通過程中使用其他手段來限制醫療器械的互換性。這適用于根據國家法規注冊的所有醫療器械，而不僅僅是清單上的醫療器械！
這也適用于制造商（生產商）在醫療器械說明書（手冊）中規定了有限的耗材清單的情況。要使用其他制造商的耗材，必須在國家注冊過程中確認是否可以與本產品共同使用。
在這種情況下，醫療器械與此類耗材的聯合使用必須考慮到制造商（生產商）的耗材操作文件中規定的具體細節。這與體外診斷醫療器械尤其相關。因此，該法令允許在封閉式分析系統中使用第三方試劑。
盡管決議中的某些要點僅適用于某些范圍較小的醫療器械類別，但從總體上看，它們可以大大減少獲得注冊證書所需的時間和成本。最重要的是：該決議允許您根據俄羅斯聯邦的國家規定獲得無限期醫療器械注冊證書。
我們很樂意幫助您在最短的時間內根據2022年的簡化規則獲得醫療器械注冊證書。
我們還提供符合歐洲經濟區規則的醫療器械注冊服務，符合俄羅斯第430號政府令的系列（批次）注冊服務，作為根據國家規則進行注冊的準備工作的一部分，我們還提供注冊檔案文件的編制服務。我們還在國家規定的框架內，根據第552號法令，幫助修改任何國產醫療器械的注冊檔案 (VIRD) 或 RU (VIRU)。
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