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俄羅斯醫療器械認證

任何醫療產品既能幫助人，也能傷害人。因此，在投入生產之前，制造商要制定監管和技術文件，確認產品的安全性和有效性，并獲得批準。制造商和進口商應該知道，俄羅斯醫療器械的符合性聲明是不能頒發的，而必須申請醫療器械注冊證書（RU）是一個強制性認證。

俄羅斯醫療器械的分類

俄羅斯醫療器械認證是一個程序，其復雜性和持續時間取決于特定藥品或器械的潛在風險。俄羅斯衛生部2012年6月6日第4n號命令將所有醫療器械分為四個風險等級。

1類是指潛在風險水平較低的非消毒一次性服裝和鞋類。

2a類被列為中度風險，包括手術服、用于檢測非危險性傳染源的試劑和牙科手術的材料

2b類具有較高風險的2b類包括外科手術中使用的儀器、系統和工具。

3類，包括用于診斷危險感染的產品、植入物、關節假體、人工心臟瓣膜，適用于高風險產品。

在采取俄羅斯醫療器械認證措施之前，必須對貨物進行鑒定。在確定風險等級時，要考慮到以下標準

產品為達到預期效果而使用的時間長度；

該產品是否與人體接觸；

侵入性；

進入人體的途徑；

對人體重要器官和系統的影響；

作用方式；

風險等級影響到必須進行的測試量，以確認被調查產品的安全性和有效性。

俄羅斯聯邦產品安全評估的監管框架

在俄羅斯，對商品的強制性評估是按照以下要求進行的：

海關聯盟（EAEU）的技術法規；

2021年12月23日第2425號俄羅斯聯邦政府法令，俄羅斯國家標準的審查；

根據海關聯盟技術法規的清單和俄羅斯聯邦政府第2425號法令，沒有強制性的醫療設備GOST符合性聲明和EAC符合性聲明，也沒有GOST/EAC認證。根據2011年11月21日第323號聯邦Z，為了合法生產和銷售醫藥產品，制造商必須獲得醫療器械注冊證書（RO）。只有在向Roszdravnadzor醫療器械注冊后，才能頒發醫療器械的自愿性GOST證書。

醫療器械的監管和技術文件

制造商為公司生產的任何產品形成一套監管和技術文件（RD）。它規定了生產過程、安全使用或操作的條件。它們包括：

GOST標準或技術規范（TU）；

安全數據表；

使用說明；

操作說明等；

醫療設備、儀器和藥品的制造商可以根據現行GOST國家標準或獨立開發的技術規范生產產品。技術規范必須規定：

產品的成分或設備的設計

制造技術

目的

安全參數

包裝的具體細節。

儲存和運輸的條件

在對醫療器械進行自愿性GOST認證時，對產品是否符合GOST標準或TU技術規范進行評估。

醫療產品含有各種化學物質，不加控制的使用、不適當的儲存和處置可能會對人類和環境造成傷害。為此，制造商必須為每種類型的醫藥產品制定標簽，必須符合所有適用的法律要求。

嚴格遵守制造商有義務提供給每個消費者包裝的使用說明，才能保證安全使用醫藥產品。使用說明包括：

產品名稱

成分和藥理特性

使用范圍

副作用

劑量

有效期

開封后的儲存條件和期限等

對于設備、機械和電子設備，要制定操作手冊，其中包括設計特點、預期用途、設備的操作原理以及安裝和安全使用的信息。

用戶手冊包含在一套文件中，制造商提供這些文件是為了獲得醫療設備的醫療器械注冊證書或自愿性GOST合格證書。

醫療器械的注冊：

醫療器械注冊證書是一份許可證書，沒有它，產品就不能被生產、進口、銷售或使用。它是由Roszdravnadzor頒發的。獲得醫療器械注冊證書是可能的。

根據2012年12月27日俄羅斯聯邦PP№1416批準的國家規則；

歐共體理事會2016年2月12日第46號決定中規定的歐共體規則；

2022年4月1日PP RF №552通過的簡化方案；

加速計劃，如2020年4月3日的PP RF第430號所設想的；

簡化或加速注冊對于各自清單中規定的有限類別的產品是可能的。由制造商根據國家法規或歐洲經濟聯盟的規則進行程序。在這兩種情況下，注冊活動包括：

產品的識別；

確定風險等級；

測試樣品；

起草注冊檔案；

檢查文件；

決定是否發放RU（醫療器械注冊證）；

根據俄羅斯聯邦衛生部2021年8月30日第885n號命令，進行實驗室測試以評估醫療產品：

技術（驗證醫藥產品的質量和安全性）

毒理學（包括檢查藥品的化學、生物和微生物特性）

臨床（確認產品的臨床安全性和有效性）

實驗室測試的范圍、時間和價格取決于醫藥產品的風險等級。技術和毒理學專業知識由FSA統一登記冊中的認可實驗室進行。臨床指標由符合俄羅斯衛生部2013年5月16日第300n號命令中規定的要求并在Roszdravnadzor的官方網站上公布的醫療機構進行檢查：

質量管理體系（QMS）的強制實施

對于俄羅斯聯邦的大多數公司來說，制定和實施質量管理體系是一個自愿的程序，其目的是提高產品質量，減少廢品和控制生產過程的每個階段。然而，2022年9月1日，俄羅斯第135號法令從2022年2月9日開始生效，規定風險等級為2b、3的醫療器械和2a級無菌藥品的制造商必須按照GOST ISO 13485-2017規定的要求實施QMS。根據2021年11月30日的PP RF №2129，質量管理體系也應在負責維護風險等級為2a、2b、3的醫療設備公司運行。

如果生產商計劃根據EAEU法規注冊產品，則必須按照2017年11月10日EAEU理事會第106號決定的要求實施ISO質量管理體系。

通過已實施的QMS的效率測試并獲得相關證書的生產者，允許在通知的基礎上編輯注冊檔案，無需對樣品進行實驗室測試。

自愿性GOST認證

根據2002年12月27日的俄羅斯聯邦法律第184號，制造商或進口商有權為醫療設備頒發自愿性GOST質量證書。該自愿性GOST證書確認產品符合生產中使用的GOST標準或TU技術規范。為了獲得自愿性GOST證書，要對樣品進行檢查，申請人要選擇測試參數。

醫療器械的自愿性GOST認證有助于：

提高品牌知名度

激發消費者的信心

贏得投標

贏得政府的補貼和補助

吸引投資者的注意

以擴大市場

增加銷售和利潤

醫藥產品或醫療設備的自愿性GOST證書的有效期為1至3年。

在自愿的基礎上，企業家可以獲得原產地證書。原產地證是將產品加入工業和貿易部登記冊的必要條件，這使制造商或零售商有權參與國家采購。

企業可以委托我們認證中心的專家進行醫療產品的注冊和自愿性認證。我們專家將幫助鑒定產品并為其獲得所有必要的批準。