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醫用頭套腳套注冊證書

醫用頭套腳套它們被廣泛用于醫療實踐中，從兒科診所到醫院。因此，它們必須接受國家強制登記。這個程序涉及到向Roszdravnadzor申請，必須附上附帶的文件。

根據俄羅斯疫情物資簡化程序在2-3個星期內，我們可以收到一次性頭套腳套臨時醫療器械注冊登記證書。20年3月18日第299號政府法令規定了新的規則，但只對三個產品品種有效：

頭套非無菌

腳套非無菌

水密性

作為個人防護設備的一次性鞋套需要EAC符合性聲明符合TR CU 019/2011 "關于個人防護設備的安全"。

保護性醫用鞋套的簡化注冊時間不超過10個工作日，按照既定簡化程序進行：

5天--由Roszdravnadzor的委員會審議文件；

5天--糾正委員會發現的意見和缺陷；

150天完成獲得永久性RU所需的所有研究（技術、毒理學、臨床）；

然后，你將帶有測試結果的文件發送給Roszdravnadzor委員會，等待裁決。如果有任何缺陷，你有30天的時間來糾正它們。如果沒有缺陷，你會得到一個無限期的俄羅斯醫療器械注冊證書。

我們公司在準備注冊檔案方面提供幫助：

在我們公司訂購醫療鞋套俄羅斯認證的5個理由

我們是符合ISO13485國際標準的醫療器械注冊服務認證中心

我們在為醫用披肩和其他物品獲得RU方面有豐富的經驗

我們幫助您獲得醫療產品（一次性和可重復使用）的證書

我們組織免費送貨：在莫斯科和莫斯科地區-通過快遞，在俄羅斯-通過快遞

我們與增值稅合作，所以你可以減少添加價格的應稅基礎

我們為小企業、IE和大訂單提供折扣

注冊檔案的文件準備

國內生產商和銷售商獲得一次性醫療鞋套注冊證書所需的最低文件包括：

申請人的注冊文件（TIN、OGRN）

生產的規范技術部分的信息

操作文件，包括說明書

總體規劃的大照片--18x24厘米及以上

文件的清單

獲得俄羅斯醫療器械注冊證書的計劃

要申請臨時頭套腳俄羅斯醫療器械真粗授權，你需要做以下工作

在線申請，并向 專家咨詢

擬定技術規格和/或操作文件

根據您的文件，我們準備一份注冊檔案并提交給Roszdravnadzor

我們等待Roszdravnadzor委員會的結果；如果有任何更正，我們將在適當的時候提出。

在4-5天內，我們將收到您在俄羅斯聯邦注冊醫療器械統一登記處的注冊證書編號，并在1周內收到原始醫療器械注冊證RU。

如果您是按照簡化方案注冊的，您需要在收到醫療器械注冊證RU后的150天內進行所有的測試。

我們可以幫助您準備所有的文件，這是獲得簡化和標準計劃中的俄羅斯醫療器械注冊證RU所需要的資料：

技術條件

技術文件的摘錄

操作文件，如：說明書等

俄羅斯醫療器械注冊證書上應注明

名稱

OKP代碼

產品的危險等級

注冊申請人（制造商/法律代表）的信息

關于制造商的信息

授權文件的編號和日期

登記貨物所依據的法規編號

未認證注冊的行政罰款

如果你銷售、制造、進口沒有RU的產品或有虛假證書，公司將被嚴重罰款

對于那些通過真實網點批發/零售的產品，將受到如下處罰

對個人--75至10萬盧布

對官員--10萬至60萬盧布

對個人企業家--從10萬到60萬盧布

對于組織--從1到5百萬盧布

在通過網店交易的情況下，罰款金額可能更高。

如果對你來說，在短期內進行醫療器械注冊是很重要的，請撥打電話或在網站上留下申請。